一、器械新规发布 美容仪价格跳水、下架

两年前预告过的射频美容仪「禁令」今日正式生效了。

根据《国家药监局关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告（2022年第30号）》（以下简称《公告》），4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品作为第三类医疗器械管理，未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

对于射频美容仪行业而言，监管新规的出台影响巨大。

根据上述《公告》，“预期用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等”的射频皮肤治疗仪类产品，都属于获得第三类医疗器械注册证方能生产、进口和销售产品。

医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。其中，对第三类医疗器械的监管最为严格。第三类医疗器械注册证的拿证周期长，需要通过层层关卡，以确保产品的安全可控。

在通往“持证上岗”的经营之路上，医美行业开始分流。

自去年以来，伴随新规执行日期的临近，电商平台上在售的射频美容仪陆续经历价格大跳水。许多消费者发现，部分过去售价数千元的知名美容仪产品，已经降至数百元，万元美容仪价格腰斩。

美容仪“大促”以多种方式展开，电商平台美容仪官方旗舰店中出现大比例折扣，品牌也与部分达人合作促销。非旗舰店铺、二手网站中也悄然上线了许多价格较低的品牌美容仪。

有业内人士分析，新规执行后，未获证产品失去销售资格。企业要抢在销售截止时间之前清库存。

据央视新闻报道，截至目前，共有25个射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品已取得医疗器械注册证。

不过，抢在监管新规执行前持证的电商“大势”射频美容仪品牌并不多见。据最新查询了解，电商平台中多款知名射频美容仪产品已经下架。

二、百亿赛道遭遇“分水岭” 医美强监管时代到来

当前，家用美容仪市场正值蓬勃发展阶段。

数据显示，2023年我国家用美容仪市场规模接近100亿元，且正在以超30%的年复合增长率迅速增长，预计2026年家用美容仪市场规模将突破200亿元。

射频美容仪的市场“蛋糕”很难被轻易放弃。在新规执行前，一些企业也在积极推进拿证工作。

AMIRO觅光表示，公司积极响应美容仪行业监管政策，成立医疗合规专项委员会。在广东省药监局指导下完成射频仪三类医疗备案，并在国内多家具备资质的三甲医院推进三类医疗器械注册临床试验。

初普Tripollar表示，为了更好地服务中国消费者，该司己于2024年1月1日起正式更换了中国区总代理商。目前品牌关于第三类医疗器械注册的相关工作正在推进中。

据中新财经报道，目前花至、雅萌、觅光等美容仪品牌已完成第三类医疗器械临床试验备案。

在行业转型的“接驳”期，售后问题也成为消费者关注的焦点之一。

国家药监局器械注册司、器械监管司相关负责人近期表示，生产经营企业可以按照相关合同或者服务协议，向使用单位或者消费者继续提供售后服务，2024年4月1日前生产的产品可以用于整机更换。

据悉，30号公告发布前已取得第二类医疗器械注册证的，原注册证在有效期内继续有效；在原注册证有效期内可以继续生产，生产的合格产品，在产品使用期限内可以继续销售使用。

整体来看，在“颜值经济”驱动下，医美行业快速发展，也亟需更为严格的监管政策引导其合规经营。

2021年，国家药监局发布《国家药监局综合司关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》，聚焦注射用透明质酸钠、隐形眼镜、角膜塑形镜、射频皮肤热疗仪、射频超声溶脂仪、面部射频美容仪、人工鼻梁植入体、避孕套、脊柱矫形器、青少年近视矫正眼视光医疗器械、贴敷类医疗器械，以及以“械字号面膜”名义进行销售的医用冷敷帖、以“械字号牙膏”名义进行销售的冷敷凝胶、牙齿脱敏剂等医疗器械，全面梳理投诉举报情况。

去年5月，国家市场监督管理总局广告监督管理司发布《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》，其中提出，加强医疗美容行业准入管理，加强关联领域与行业的监管。

行业转型期后，医美行业将沿着更加规范化的道路继续发展。

来源：赛柏蓝器械