下文将围绕两大核心问题进行展开：

国内为什么逼着企业找第二曲线？

出海为什么从销售任务变成了老板必须亲自管的事？

01

国内市场，已经“卷”不动了

过去，中国IVD企业主要依靠渠道扩张和医院覆盖，不断提升装机量，再通过试剂消耗实现持续增长，本质上吃的是进口替代和渠道红利。

现在，旧模式已经行不通。

第一、集采之后，利润少了一半

从化学发光到肿瘤标志物、甲功、肾功、心肌酶等核心项目，IVD集采平均降幅长期维持在50%—77%，最高降幅超过90%，价格竞争已从局部产品转向行业性利润重构。

同时，DRG/DIP支付改革已覆盖全国九成以上统筹地区，检验科从利润中心变成成本中心。过去靠高毛利试剂消耗赚钱的模型，利润水位被实实在在地压低。

第二、国产企业之间进入竞争阶段

过去是中国企业挑战进口品牌，现在是中国企业之间争夺市场份额。《2025年中国体外诊断行业年度报告》指出：外资品牌在中国IVD市场的份额已降至50%以下。

2025年，迈瑞医疗国内业务收入156.32亿，同比下降22.97%；

2025年，新产业国内主营业务收入同比下降9.82%。

两家 IVD 企业国内营收增速均持续下降，国内市场增长动能同步显著减弱。

与此同时，根据全球市场研究机构 Grand View Research数据，2025年全球体外诊断市场规模预计达到1063亿美元，是中国IVD市场规模的数倍。

国内市场进入存量竞争、价格压力持续加大，出海成为国内IVD企业寻找新增量的重要方向。

02

出海是一把手工程

过去，海外业务只是国际销售部几个人的事：把仪器试剂卖给海外代理、拿到回款就算完成。现在，出海必须是老板亲自下场，因为真正的全球化，是企业底层能力的重建。

第一、构建全球化产品竞争能力

对中国IVD企业来说，出海的第一关就是跨过法规准入这道门槛。只有拿到当地注册证，产品才能合法进入当地市场，也更容易获得优质本土代理商的信任。

欧美发达市场和新兴市场，支付体系、监管、临床需求完全不同。欧美看重临床准确性、严苛准入（FDA、欧盟MDR/IVDR）和教学医院的学术认可，主打创新乃至原研产品；拉美、中东、东南亚更看重性价比、耐用度和本地售后响应速度。

注册证和业务直接挂钩，所以在选择国家和地区是难题。

第二、建立本土化运营体系的能力

过去海外销售靠代理，但未来需要区域销售团队、应用支持团队、售后服务体系、本地化运营，这是一整套组织能力的建设。

下面将根据国内IVD企业的不同营收等级，分别选取大、中、小三个量级的企业进行分析（下文所有数据均以2025年财报数据），大家也可以找到自身的参考。

图表数据解读

迈瑞：营收规模最大，同时同比增速逐年走高，量价齐升，全球化加速；

新产业：海外收入稳步增长，但同比增速持续下行；

亚辉龙：2024 年受益代理业务海外增速爆发，2025 年剔除代理业务后增速明显回落。

迈瑞医疗：全球综合医疗器械平台化

迈瑞从早期“产品出海”向“高能级跨国并购”演进的长期战略，尤其是近年对Hytest、DiaSys等核心收购，实现在体外诊断（IVD）等高端领域的深度渗透与技术破局。海外收入跨越50%门槛及冲刺港股上市，意味着迈瑞步入以核心技术掌控和深度本土化运营的新阶段。

新产业生物：聚焦化学发光赛道

新产业主要聚焦化学发光，上市后拿着IPO筹集的资本，去海外开公司，重点布局东南亚市场，建团队。2024年，12家子公司全面铺开，海外营收16.84亿元，占营收的20%。 前期投入开始有规模化回报。

亚辉龙：聚焦新兴市场和细分领域差异化

亚辉龙聚焦自身免疫诊断，以欧盟CE认证打通国际资质门槛。重心在中东、东南亚、非洲等"一带一路"市场。出海模式从“单纯产品出口”向“本地化研产销”的深度升级。

尽管以上三家不同规模的IVD企业，在出海方面都找到了自身的突围方式，但对比国际外资巨头来说，依旧存在巨大的差距。

罗氏诊断一家的营收167亿美元，约是迈瑞全部营收的3.6倍；国内三家IVD企业海外收入合计约200亿元（约27亿美元），不及雅培诊断的1/3，不足罗氏诊断的1/6。

差距不仅体现在规模，更在于外资巨头均为“全诊断平台+自动化流水线+数字化生态”，而中国企业仍以单赛道设备+试剂销售为主；同时外资数十年积累的全球装机基础和临床影响力，短期内难以逾越。

结语

中国 IVD 企业出海，过去基本是卖得更远、把海外收入做大。但面对国内 ICL 在控费下整合，美国 MDR、本地成分要求与地缘摩擦重构供应链，卖得更远已经不够。

“全球化不是把注册证堆满展板就完了。真正决定你能不能站住脚的，是三件事：

高阶准入：IVDR Class D、FDA PMA，连门槛都进不去；

学术纵深：进顶级医院做临床比对、让KOL背书、写入当地指南，否则永远是‘那个便宜的中国品牌’；

属地生态：在当地建厂、养服务团队、合资并购把利益绑死，否则客户随时会跑。

只有做到了这三件事，才算迈入全球化。三缺一，那只能叫贸易公司。

来源：益道价值陪跑