此时的企业已经不是在找机会，而是在争取“继续存在的资格”。

过去十年，国内 IVD 一直享受“扩市场就增长”的红利时代。但从 2024–2026，这个时代画上句号。

政策收紧、集采加速、资本降温、竞争白热化，整个行业正在进入真正意义上的残酷周期。

政策窗口只剩 12–18 个月

不冲量 = 消失

“十五五”规划已明确将 2026 视为高端创新器械的考核节点。

京津冀、长三角、珠三角等重点区域都提前释放补贴、绿色通道与首台套奖励，这些利好几乎全部集中在2026 年上半年，构成中国 IVD 最后一次借助政策力量降低进院门槛的窗口。

这个窗口稍纵即逝。因为大量省份在 2023–2024 年已经完成三甲医院的评审与公示，根据4年一周期的《三级综合医院评审标准（2025年版）》，下一轮密集的目录更新将集中在2027–2028年之间。

换句话说，如果企业在2026年没有冲进去，之后的18个月几乎连门都摸不到。

政策补贴将收紧，进院难度回到高位，服务与渠道成本重新抬升。当政策之手不再托底，企业只能靠真正的市场竞争站稳脚跟。

国产替代不是春天

而是“出清季

2026 之后将有超过 50% 企业被淘汰

化学发光仍然是 IVD 产业的核心赛道，但截至 2025 年，国产化率依然不足 30%，外资仍占据约 70% 的装机量。

以 2025 年上半年为例，全国流水线装机总量为 607 条，而主流外资品牌依旧牢牢占据主导地位。

主流外企2025H1装机数量如下：

更残酷的，是集采已经把“上量”写进了生死线。2026 年的集采要求企业必须在 12 个月内完成 80% 的保底采购量，完成者次年可优先续约并获得 30% 增量；完不成者将被直接踢出名单。这不是让企业发展，而是让企业证明自己是否具备继续存在的资格。

为什么会出现“50% 淘汰”？

因为能够一年铺出几千台装机的国产企业屈指可数；具备全国服务能力的更少；拥有持续供货能力的又是一重筛选。

而数据显示，从 2023 到 2025，中国 IVD 企业数量已从 2320 家骤降至 1530 家，减少超过 30%。整个赛道的容量最多只能容纳几十家真正有竞争力的玩家。

国产替代的真实图景并不是百花齐放，而是百家“失声”。不是谁能崛起，而是谁不会被清算。

资本的逻辑已经变了

没有“30% 增速 + 现金流为正”，根本进不了融资名单。

2024–2025 年 IVD 融资迅速降温，2025 年上半年全行业仅发生 18 起融资事件。

2022-2025H1IVD行业融资事件数量：

备注：据不完全统计

资本的口味发生了根本性的变化，现在只看三个指标：

• 年收入是否在 3 亿以上
• 增速是否超过 30%
• 现金流是否能在 12–18 个月内转正

尤其是 2026 年第二季度的 Pre-IPO 集中申报期，年收入低于 5 亿且现金流为负的企业，几乎都会被资本归类为“二类标的”。

这类公司的结局往往是估值腰斩、再融资困难、团队不稳、业务系统性滑坡。

行业里形成了一个赤裸裸的共识：资本不会救弱者，资本永远只加仓强者。上市窗口只有 6–9 个月，错过就是 2028。

出海不是趋势，而是生路之一

再难，也得做出海。

你会看到所有头部厂商都在拼命做海外。

原因很简单：国内是存量博弈、价格内卷，而海外仍然存在增量。

2026–2027 被普遍视为中国 IVD 最后的全球窗口期。

中东、东盟、拉美对分子 POCT 和小型发光仍采取“应急授权通道”，审批通常只需 6 个月左右，且成本比欧美低 30–50%。

然而从 2027 年起，IVDR 的全面生效将带来认证成本大幅上升、周期延长至一年以上，同时还需要补本地临床。这意味着现在是“低成本拿证 + 快速上量”的最后机会。

以2025H1海外营收超过5亿的企业来看，除了九安和复星出现同比下跌外，大部分企业的海外市场仍保持 10–30% 的增速。

迈瑞医疗以83.32亿元的海外收入遥遥领先，海外业务占比接近50%，已成为真正意义上的全球化企业。

新产业虽然海外收入规模相对较小，但43.6%的海外占比和19.57%的增长率显示出强劲的国际化发展势头。

对于能够铺装机、能做本地化服务的中国企业来说，一套新的增长曲线完全可以在海外被复制出来。

未来能活下来的国产 IVD，收入结构中至少应该有 30–50% 来自海外。

总结

最坏的时代，也是最真实的赛道

未来的 12–18 个月，中国 IVD 将迎来过去十年最猛烈的一次行业洗牌。

政策窗口正在关闭，资本窗口在收缩，集采在淘汰弱者，而海外窗口正在进入倒计时。

这不是危言耸听，而是行业的现实。

2026 活下来，就是 2028 的新格局
2026 活不下来，就不会有下一轮机会

跑得早的人吃肉；跑得快的人喝汤；犹豫的人，会被淘汰。

来源：益道价值陪跑