这家深耕肿瘤精准医疗的行业龙头，正与曾经的合作伙伴杭州艾维克生物科技有限公司对簿公堂。

争议的导火索看似简单——1250万元的尾款拖欠，但随着杭州艾维克抛出总额超1.13亿元的反诉请求，这场始于2022年的"技术联姻"彻底撕破了温情面纱。

从仲裁对峙到反诉交锋，这场专利技术转让大战渊源是什么？又将对IVD行业格局产生怎样的影响？

来源 | 颐通社 （ID：Medisophy）

▍双赢变僵局

一边是手握32款三类医疗器械注册证、年营收超11亿元的伴随诊断巨头；另一边是成立不足三年半、背靠3.1亿元增资的肠癌早筛新势力。

当初被视为"双赢"的1亿元技术转让协议，如今却成了一场你来我往的商业博弈。

这场纠纷的起点，源于一纸产品权益转让协议。

时间回溯至2022年6月。

根据《协议》内容，艾德生物将自主研发的肠癌早筛产品人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法），商品名"畅青松™"，及相关知识产权以1亿元转让；同时，以0元价格转让控股子公司上海艾之维80%股权。

转让款分五期支付，首笔5000万元于协议生效后支付，剩余5000万元，分四年每年支付1250万元，付款节点为2023年至2026年的8月14日。

此外，双方协议除1亿元固定转让款外，还包含长期收益安排。

自2023年1月1日起，至专利到期或产品首次商业销售满十年止，杭州艾维克需按标的产品净销售额3%，向艾德生物支付销售提成。

协议同时约定，艾德生物需在杭州艾维克支付首笔款项后九个月内，完成专利和商标转让登记，逾期需在一年内完成，过渡期内授予杭州艾维克独占使用权。

当时，这一设计被视为“双赢”，但后续争议集中在知识产权转让登记进度，与注册证延续责任划分。

▍肠癌早筛产品为何转让？从盟约到反请求拉锯

“畅青松™”是艾德生物首个获批肿瘤早筛产品，核心技术基于SDC2基因甲基化检测。

研究显示，SDC2基因在结直肠癌及进展期腺瘤组织中，呈高水平甲基化，通过粪便样本检测该基因甲基化状态，可辅助诊断肠癌及癌前病变，适用于无法进行肠镜检测患者。

该产品已获NMPA三类医疗器械注册证，是国内SDC2技术路线代表性产品之一，其注册证有效期至2026年1月4日，目前仍在有效期内。

对艾德生物而言，这次转让是一次战略性撤退。

公司在公告中坦言，肿瘤早筛的商业化模式与其现有的伴随诊断医疗机构销售渠道难以协同，需要长期巨额资源投入。与其独自探索未知市场，不如变现技术资产，专注于更擅长的"诊断+药物"生态圈。

对杭州艾维克来说，这是一次豪赌式入场。SDC2基因甲基化检测技术路线成熟，产品已获NMPA三类医疗器械注册证，有效期至2026年初。拿下这张入场券，意味着能够迅速切入年新发病例56万人、死亡25万人的结直肠癌早筛蓝海。

协议履行之初，一切按部就班。首笔5000万元如期到账，2023年的1250万元也准时支付，累计6250万元真金白银入账，双方相安无事。

杭州艾维克接手后，以技术推广为核心拓展市场，但2024年该产品公开市场动态较少，未进入C端电商渠道，仍聚焦严肃医疗市场。

然而，暗流涌动始于2024年8月14日。第三笔1250万元款项到期后，杭州艾维克未履约，经艾德生物多次催告无果。

今年5月16日，艾德生物向中国国际经济贸易仲裁委员会上海分会提起仲裁，要求支付到期款项1250万元，计至今年3月31日违约金85.5万元，及律师费60万元，合计1395.5万元。

仲裁尚未裁决，今年12月3日，艾德生物收到杭州艾维克反请求通知，案件彻底升级。

杭州艾维克的反请求，核心内容包含：

确认《技术转让及许可协议》无效、撤销或解除；要求艾德生物返还已支付的6250万元转让价款；若协议有效，索赔损失5000万元；要求艾德生物承担律师费25万元及全部仲裁费。

杭州艾维克核心主张，艾德生物"怠于办理标的产品注册证延续和转让"，导致无法实现生产及商业化，合同目的落空。

这与艾德生物“已全面履行知识产权交付义务”主张直接对立，争议焦点从款项支付，转向协议效力与履约责任认定。

▍罗生门后的真相：履约责任与注册证争议

本次纠纷核心矛盾集中在两方面。

其一是协议履约责任认定，艾德生物主张已全面履行知识产权交付义务，杭州艾维克出具了交付确认函，且产品注册证仍在有效期内，有权要求支付尾款。

杭州艾维克则反诉称，艾德生物怠于办理标的产品注册证延续和转让，导致自身无法实现商业化。

争议可能涉及专利转让登记进度是否符合协议约定，以及注册证延续责任归属的条款解读。

其二是协议效力与损失认定，杭州艾维克请求确认协议无效、撤销或解除，需提供证据证明协议存在法定无效或可撤销情形。

若协议有效，杭州艾维克主张5000万元损失，需举证证明因艾德生物违约导致具体商业损失，包括市场机会成本、前期投入等，损失金额合理性，将成为仲裁庭审理关键。

注册证延续细节，对案件走向影响重大。

根据艾德生物2024年度报告摘要，国械注准20213400007“畅青松™”的注册证，已完成延续注册，有效期延长至2031年1月4日。

若艾德生物能证明注册证延续已完成，且履行了转让登记义务，杭州艾维克核心反诉理由可能难以成立。

反之，若转让登记未按时完成，或延续注册存在瑕疵，艾德生物可能需承担相应违约责任。

此外，协议约定“艾德生物对标的产品注册证的转让办理不做任何的承诺或保证，如未完成转让，则不视为未完成履约义务”，这一条款可能成为艾德生物抗辩重要依据，明确注册证转让不确定性风险由杭州艾维克承担。

▍IVD龙头与资本新锐，双雄的底牌

来源：艾德生物2025 年第三季度报告

作为国内伴随诊断领域的领军企业，艾德生物的底气来自于深厚的行业积淀。

创始人郑立谋教授2008年创办公司时，瞄准的就是肿瘤精准医疗的"硬骨头"。

凭借ADx-ARMS®、Super-ARMS®等核心技术平台，公司拿下了32款三类医疗器械注册证，产品覆盖肺癌、结直肠癌等多个癌种，与阿斯利康、强生、恒瑞医药等顶级药企建立伴随诊断合作，形成"诊断+药物"协同生态。

财务数据显示，公司2024年营收11.09亿元，归母净利润2.55亿元；今年前三季度营收8.66亿元，归母净利润2.63亿元，同比增长15.50%。这样的业绩表现，支撑其应对此次纠纷。

公司已未雨绸缪，在2024年第四季度计提资产减值准备3836.90万元，并在公告中表态"预计原请求仲裁案件对本年度及以后年度利润不会产生重大不利影响"。

相比艾德生物的深厚根基，杭州艾维克更像背水一战的挑战者。

2022年4月成立，注册资本1000万元，但迅速完成3.1亿元增资，显示出股东对肠癌早筛赛道的看好。实际控制人ZHAO Weiwei曾任职金域医学，拥有20余年医疗行业运营管理经验；股东Sun Wen Hsiao的葛兰素史克背景，则带来国际战略资源。

然而，理想丰满，现实骨感。

公开信息显示，杭州艾维克接手"畅青松™"后，市场表现乏善可陈。产品未进入C端电商渠道，仍聚焦严肃医疗市场，但在康立明"长安心"、华大基因"华常康"等12款同类产品的夹击下，市场突破艰难。

更值得担忧的是，公开资料显示，公司曾在2024年3月涉及损害公司利益责任纠纷，虽最终撤诉，但暴露出内部管理的潜在隐患。

肠癌早筛市场教育成本高企、推广周期较漫长，可能导致现金流持续承压。这或许是未能按时支付1250万元尾款的真实原因——不是不想付，而是账上真的紧张。

▍艾维克反诉胜算几何？

我国结直肠癌发病率居全国第二位，2020年新发人数约56万，死亡人数约25万人，肠癌早筛市场存在巨大未满足需求。

SDC2基因甲基化检测作为粪便DNA检测的主流技术路线，凭借无创优势获得政策支持与市场认可，但也面临竞争加剧、支付能力有限、消费者认知不足等挑战。

杭州艾维克接手“畅青松™”后未能实现市场突破，反映出后发企业在渠道建设、品牌打造上的难度。

目前，案件仍在审理中，仲裁庭将围绕协议效力、履约情况、损失认定等核心问题展开审理，最终结果可能存在三种情形。

支持艾德生物仲裁请求，判令杭州艾维克支付尾款及违约金；支持杭州艾维克部分或全部反请求，解除协议并要求返还转让款；双方和解，重新约定付款方式或协议条款。

无论结果如何，本次纠纷都将对双方产生重要影响。

精准医疗持续发展背景下，肿瘤基因检测市场将迎来更多技术合作与商业探索，但合规底线与风险控制，始终是企业发展前提。

在知识产权、注册证转让、商业化推广等多个环节，任何一个细节的疏漏都可能引发连锁反应。协议条款设计的精细化程度，往往决定了纠纷发生时各方的攻防空间。

随着仲裁案件逐步推进，这场亿元技术转让纠纷最终走向如何，值得行业各方持续关注与思考。

来源：颐通社