根据案例，从现在起连续五年，只要欧洲的医院或科研机构在采购医疗器械时，合同金额超过500万欧元，将执行最高25%的惩罚性加价措施（如卖价1000万欧元，还要最高支付给欧盟250万欧元）。如果调整后的价格仍具竞争力，中国供应商仍可中标。

欧委会声称这一举动是为了“恢复市场的公平和平衡”。不过明眼人都看得出，在当下欧洲各国政府紧缩财政的大背景下，这更像是一场针锋相对的较量：你搞国产替代，我也要给你点颜色瞧瞧。全球医疗器械的供应链，似乎又要经历一次“大洗牌”。

纷争并非突然

两年前几家欧洲医疗协会发难

这场纷争并非突然出现。从2023年4月开始，欧洲医疗行业的几家协会就向欧盟投诉，说中国在MRI、CT、监护仪这些关键设备的采购上有不少“潜规则”，比如政府明确要求国产设备必须优先，甚至给国产货“额外加分”，外国产品想进中国医院，要经过长时间繁琐的论证过程，结果往往是费时费力还没好果子吃。

欧盟立案调查后，正式报告发布于 2025-01-14，历时约 9 个月。报告中直指中方“偏心”严重，主要抱怨点包括国产设备的加分政策、进口设备进医院审批拖沓、集中采购的阶梯降价幅度过大。

随后双方来回谈了三轮，欧盟最后提了个“三换一”方案，要求中国取消国产设备的额外加分，放松对进口产品的论证要求，以及允许外国企业享受跟国产设备一样的价格优惠。但中方觉得这些要求已经超出了WTO的规则范围，不愿意妥协，谈判也就这么黄了。

到了今年5月底，欧委会决定动真格了。5月27日，排除方案提交到欧盟理事会投票，第二天就通过了。表决时德法意西几个大国都支持，匈牙利和希腊没表态，波兰一个国家反对，但也无济于事。

新规定里还特别设置了一个反规避条款，防止有人钻空子，比如明明是欧洲品牌，但其实产品主要在中国生产，然后贴个欧洲牌子蒙混过关。这一招，也是为了堵死“中国制造、欧洲贴牌”的可能。

其实，IPI这个工具是2022年才生效的，原本大家以为第一个拿来开刀的可能是印度或者美国，没想到首个“中枪”的却是中国。医疗器械这块业务，看来在欧洲心目中已经成了敏感地带。

国产替代 VS 对等准入

那么问题来了，为什么偏偏针对医疗器械呢？很简单，这两年中国在医疗器械领域动作太猛了。从“中国制造2025”，到“健康中国2030”，再加上各个省市轰轰烈烈的带量采购，几乎就是逼着国产化一路狂飙：计划到2025年县级医院里CT、MRI的国产设备要达到七成以上。

光是财办采551号文，就明确规定了137类医疗设备必须优先国产。不仅如此，地方政府采购和医保报销，也都偏向国产设备。这导致进口医疗影像设备的市场份额，从2016年的68%一路狂降到2024年的41%。欧洲企业每年光是在中国就损失了近百亿人民币的生意。

欧盟的统计数据说得更明白，2020年以来，中国对欧洲医疗器械贸易一直都是顺差状态，其中光影像设备的顺差就占了62%。

欧盟觉得市场明显不公平；而中国则强调，自己压根没加入WTO的政府采购协议，公共采购本来就是国家主权范围内的事情，欧洲自己对中国的医药产品、信息安全设备也是严格审核，凭什么要求我们单方面开放？

当然了，国产设备能迅速崛起，也不是纯粹靠政府政策。老百姓看病的需求摆在那里，中国每百万人只有11台MRI，而OECD国家的平均数却高达约20台，乡镇医院的影像设备缺口甚至达到将近一半。

市场需求这么大，当然刺激企业拼命扩产，再加上带量采购一轮又一轮，把原来两百多万一台的CT价格压到了现在的一百多万，进口设备的高利润时代一去不返。

过去欧洲企业在中国是高价卖少量，现在变成了低利润卖得也不多，这一压再压，自然把欧洲的企业逼急了。

再加上各国财政吃紧，欧洲公司纷纷抱怨利润空间挤压严重，研发投入收不回来，游说欧盟下手自然也就快了许多。

哪家压力最大？

医疗影像设备企业“首当其冲”

欧盟的新规刚一出台，中国的医疗器械企业就感受到了一阵寒意。

虽然欧盟的排除名单上没点出具体企业，但标准设定得非常清楚：凡是原产地在中国，合同金额超过500万欧元的公共采购，全部惩罚性加价25%。这一刀砍下来，最先倒霉的，显然是价格昂贵的医疗影像设备。

根据机构统计，欧盟单台3T级别MRI设备价格大概是150万欧元，但医院往往喜欢“打包采购”，从MRI、CT到配套设备一揽子买齐，一单下来轻松超过800万欧元，有时甚至达到1200万欧元。这也意味着，中国的高端影像设备企业，比如联影医疗（688271.SH）和东软医疗（2156.HK），麻烦不小。

联影科技uMR Jupiter 5T 核磁共振仪，在中国的单台中标价大约为2700万元（四川省人民医院项目）

2024年，这两家公司在欧洲刚落地了79个打包项目，其中就有38个合同金额超了新规的限制线。粗略一算，差不多一半的生意可能都得黄。

同样受伤的还有迈瑞医疗（300760.SZ）。这家公司的监护仪单价其实不算高，每台大约1到2万欧元，但问题是，欧洲的医院经常采取集中招标，几年下来采购额轻松破千万。要想保住这些生意，迈瑞可能得靠位于波兰的新厂，重新参与欧洲市场投标。这么一转圈下来，每笔订单的成本至少涨个12%。

植入器械领域的企业，微创医疗（0853.HK）、乐普医疗（300003.SZ），看似暂时躲过一劫，因为它们多数都是分批送货，单次采购金额通常低于阈值。但如果欧盟后续再搞个“价格扣分”之类的机制，这些公司扩张海外市场的前景也不乐观。

目前相对安全的是威高股份（1066.HK）和鱼跃医疗（002223.SZ）。这两家公司主攻欧洲的家用和院外市场，暂时没直接踩线。但问题是，如果欧盟后续对耗材类产品也下手，谁也不知道未来会怎样。

财经分析师算了笔账，如果联影和东软未来五年在欧洲的高额订单彻底丢光，收入损失合起来要超过70亿人民币，占两家公司海外总收入的四成以上。如果真要靠荷兰和意大利的生产基地再转一圈，企业利润率还得被成本挤压掉1.5到2个百分点。

迈瑞倒是没那么惨，毕竟它在欧洲公共采购市场占比才7%。但因为迈瑞的产品利润空间比较高，这一小块丢掉了，公司的整体利润可能下降3%左右。

更令企业发愁的是，如果美国、澳大利亚这些英语国家跟着欧洲这么搞，迈瑞的潜在损失可不是几亿那么简单了。

连锁效应

全球供应链再平衡

欧盟的这波操作不仅伤了中国企业，短期内也会让欧洲医院头疼不已。过去大家习惯了中国企业价格低、交货快，现在被逼着转去飞利浦、西门子和GE这些巨头，问题是，这些品牌的设备生产很多外包给亚洲的代工厂。一下子需求爆了，交货期要延长半年到九个月，价格还可能再涨15%左右。

德国和法国的医院联盟已经急了。他们发出警告说，如果搞不到中国生产的高分辨率CT，医院急诊室做检查的排队时间会从原来的24小时拖到36小时。法国公共采购署更是心疼地算了一笔账，预计影像中心的整体支出会增加18%，欧洲本来想省点钱，结果却越花越多。

为了不失去欧洲市场，中国企业早就开始动作了。联影医疗在荷兰的布雷达悄悄建起了新的装配厂，计划到2026年，把CT、PET/CT的生产完全搬到欧洲本地。东软医疗也没闲着，和意大利艾米利亚-罗马涅大区签协议，把MRI磁体的生产线搬到那里。

未来，中国企业这种“中国技术+欧洲制造”的模式估计还会复制到监护仪、骨科器械这些中档产品。

对欧洲的医院来说，这其实是个双赢的好消息：既能享受中国设备的价格优势，又能保住一部分制造业工作机会，把附加值留在欧洲。

但也有人担心欧洲这种“带头”的示范效应。美国、日本这些国家可能会迅速跟进，把医疗器械像新能源、5G一样推向地缘政治斗争的前沿阵地。

写在最后

欧盟针对中国的限制市场准入，本质上是中欧两大经济体产业政策和国家利益的博弈。

中国企业将面临着订单丢失的巨大损失；对欧洲医院来说，除了多掏银子之外，还可能将付出降低医院运作效率的代价。起码短期来说，是一个“双输”的局面。

当然，目前中欧双方在还在谈判中，接下来可能会可能会围绕采购配额、金额阈值和原产地规则继续进行博弈。

到底是经济安全重要，还是医疗成本和公众健康优先？答案不仅关乎中欧关系，也直接决定了全球医疗器械市场的未来走向。

来源：药财社