政策框架已经成形，落地密度才是变量

国家层面发布的《国民健康“十五五”规划》提出，全链条支持创新药和医疗器械发展应用，研发支持覆盖高端医疗器械关键核心技术、元器件、整机全链条，并强化医工协同机制。政策指向不再局限于终端整机，而是把上游材料、中游核心部件和下游整机装配纳入同一框架。过去那种整机做出来了、核心部件仍需外部供给的局面，正是这轮政策要解决的。

同年，国家相关部委联合发布高端医疗装备推广应用项目申报通知，这已是第三批。前两批分别遴选51个和57个项目，覆盖手术机器人、光子计数CT、基因测序仪、血管内超声等产品。申报要求医工联合体牵头，生产企业与医疗机构联合申报，产品须已取得注册证，实施周期一般不超过三年。该机制的核心在于，注册证只是起点，能否进入临床、能否在真实场景中形成循证数据，才是规模化落地的决定因素。

有公开建言提出，应聚焦脑机接口、高端医学影像设备等战略领域，统筹配置创新资源，实施重大攻关工程和示范应用项目，构建覆盖基础研究、技术攻关、临床评价、审评审批、医保支付的全链条支持体系。链条各环节均有堵点，关键在政策之间能否形成咬合。

地方配套措施同样密集。某直辖市从研发注册、成果落地、生态集聚、数字赋能、出海等维度推出15条措施；某沿海省份从研发创新、国家改革试点、审评审批质效等方面推出22条举措。政策覆盖面已较完整，后续变量在于执行密度，即政策条文能否转化为企业的实际获得感。

产业协同不再靠单家企业单打独斗

政策解决允许与鼓励的问题，产业生态解决能否做成的问题。

某东部工业园区出现一种联合体模式：由一家介入医疗器械企业牵头，联合高校、医院、上下游企业、投资基金等20家单位，形成龙头企业引领、上下游参与、科研机构联合攻关、孵化器培育、投资基金支持的运行机制。三年内打造6个高水平创新载体，申请35项专利，孵化出若干企业。

具体案例中，经导管主动脉瓣系统的关键部件调弯管长期依赖进口，价格高且供应链不可控。依托联合体，该企业与上游材料企业协同攻关，8个月实现国产化，成本明显下降。研发过程中，上下游工程师在彼此实验室同步研发、即时调试，改变了各做各的、组装时才发现问题的模式。

国家级平台亦有类似进展。某医学影像设备企业联合产业链上下游13家单位搭建的国家新材料生产应用示范平台，三年研发出6种关键材料、突破6种核心部件、产出6种高端医疗整机设备。平台定位是把上游材料卡脖子、中游部件跟不上、下游整机缺核心的痛点，转化为全链条自主可控的竞争力。

临床端接口也在打通。2026年全面推开的“春雨行动”针对临床成果转化堵点。某直辖市在2025年累计挖掘220个医疗机构创新项目，优质项目陆续进入创新、优先审评通道。某高校附属医院建立“医生+工程师+企业+政策”四轮驱动平台，形成从概念到临床的医工转化生态链。机制价值在于，临床真实需求能更早传导至研发端，而非产品定型后才发现与临床实际不符。

核心部件进展与差距需要同时摆上台面

体系化发展最难的部分仍在核心部件和关键材料。

MRI设备中，超导磁体、梯度和射频系统等核心部件占设备成本约一半。某超导磁体企业的1.5T无液氦超导磁体基于固态传导冷技术，磁体内部完全不用液氦，使MRI设备摆脱液氦依赖。境内液氦短缺，该技术直接解决卡脖子问题。某国产影像设备龙头在MR领域，超导磁体、梯度、射频、谱仪等核心部件已实现100%自主研发。某国家级科研机构与该企业联合攻关，全球首台5.0T磁共振研制成功并获批上市，填补国际上持续20余年的人体超高场全身磁共振技术空白。

CT领域更复杂。某国产影像设备龙头已掌握球管、高压发生器、探测器、高速旋转机架、图像重建算法等技术，高压发生器实现从42KW到100kW高中低配置全部自主研发，2-5MHu球管实现全部自主研发及量产，但8MHu以上球管研发样管完成且性能表现良好，仍需优化工艺、提升良品率以推动量产。某探测器供应商的64排及以下医疗CT探测器/模组已进入量产交付，128排高端医疗CT探测器系统立项开发；CT球管方面，150kV大功率微焦点球管、齿科CBCT球管、液态金属轴承CT球管等部分产品进入量产，关键指标达到国际先进水平。某CT整机企业签约的全国产64排CT项目，目标是实现球管、高压、探测器等核心部件100%自研自产。

进展扎实，但差距同样需要正视。高端CT/MRI整机国产占有率不足35%，电生理、手术机器人等赛道国产化率低于40%，PET-MR、3.0T以上MRI、腔镜手术机器人等超高端领域，进口品牌仍占80%以上份额。DSA血管造影机国产化率从2023年一季度的5.42%提升至2025年一季度的15.40%，两年提升近10个百分点，增速不低，绝对水平仍低。

供应链深层问题更需关注。核心元器件国产化率整体偏低，影像设备、手术机器人等关键领域虽有部分突破，但整机层面突破相对容易呈现，关键元器件和上游材料自主化需要更长周期和更多跨学科协作。公开建言提出补齐材料短板，构建高端医用原材料全链条支撑体系，设立医用高性能材料重点研发专项，前瞻布局合成生物学等颠覆性技术在医用原材料创制中的应用。高端医用材料是过去容易被忽视、却决定产业链能否真正自主可控的关键。

手术机器人与脑机接口的前沿竞赛

手术机器人是观察从单点突破到体系化发展的窗口。2024年入选国家高端医疗装备推广应用项目的13款手术机器人，此后装机明显提速。2025年，某高校附属医院完成国产单孔腔镜手术机器人装机并启动临床应用，该机器人搭载仿生蛇形手术臂，仅通过单一微小切口即可完成泌尿外科、妇科、胃肠外科及肝胆胰外科等高难度手术。同年12月，某手术机器人企业的分体式腔镜手术机器人系统在某省级肿瘤专科医院完成商业首台装机，分体式架构打破传统一体机庞大、封闭模式，灵活可移动设计适配医院现有手术室空间，机械臂可按需配置，手术灵活性更好。

这些进展表明，国产手术机器人已走过能否做出来的阶段，进入如何更适合临床场景的阶段。分体式、单孔、仿生臂等差异化技术路线出现，意味着竞争逻辑从对标进口产品转向针对临床痛点重新设计产品。这是体系化发展应有的方向。

脑机接口是另一维度。2026年政策文件中，脑机接口与医疗设备大类并列出现，战略权重明显提升。技术层面，国产脑机接口技术参数已可媲美海外头部产品。该领域核心挑战不只在硬件，更在神经信号解码算法、长期植入生物相容性以及临床伦理框架建立。考验的不是单一技术，而是多学科和多监管维度协同能力。

国际头部企业在境内市场的变化

讨论境内医疗器械体系化发展，绕不开与国际头部企业对标。2025年上半年，三家国际医疗影像与设备企业全球医疗营收表现分化：一家同比增长3%，一家同比下降1.77%，一家同比增长7%。在境内市场，仅一家实现增长，上半年境内业绩增长2.4%，另两家境内业务分别下降2%和11%。

这些数字需放在更长周期看。其中一家2024年境内营收同比下滑15%，另一家2024年四季度在境内市场收入出现两位数下滑。国际头部企业在境内市场失速，既有集采政策、价格体系重构等短期因素，更深层原因是境内本土企业在越来越多细分赛道具备可替代能力。

另一面也要看到。国际头部企业全球化程度仍远超境内本土企业。2025年，一家海外收入占比78%，一家68%，一家54%。某国产影像设备龙头产品已进驻超过85个国家和地区，在北美、欧洲、亚太等市场实现装机，但整体海外收入占比与国际头部企业相比仍有较大差距。境内医疗器械企业要从境内替代进口走到全球市场参与竞争，中间需跨过产品注册、临床验证、售后服务网络、品牌认知等多道门槛。

从国产替代逻辑看，驱动因素正在切换。过去主要靠政策驱动，政府采购中本国产品享受20%价格扣除优惠，同等条件国产优先等规则为国产设备创造准入优势。现在正转向临床价值驱动，具备持续专利转化能力、拥有境内三类医疗器械注册证梯队储备的企业，将率先享受估值与业绩双升红利。这个切换意味着，未来能跑出来的企业不能再靠国产标签吃政策红利，而必须在性能、可靠性、临床数据积累上拿出真本事。

出海从卖设备转向本地化扎根

医疗器械出海，过去更多是贸易层面：产品卖到海外，拿到注册证，完成装机。2026年，出海模式在变。境外监管数据库核心模块进入强制执行阶段，部分注册周期虽缩短至30个工作日，但前提是企业已持有境外主要市场准入资质。合规门槛不是在降低，而是在提高。境内也在搭建出海服务基础设施，某省级医疗器械检验机构与某国际认证机构合作打造检验加认证一站式国际合规服务平台，为国产医疗器械提供本地化国际认证服务。

某国产影像设备龙头的全球化路径可作参考。其产品已入驻海外多所知名高校及科研机构，覆盖北美多数州级行政区；在欧洲，超过50%的国家实现全线产品装机；在亚太和新兴市场，覆盖多个国家。从简单贸易到本地化运营，再到进入海外顶尖医疗机构供应链，这条路并不轻松，但方向已清楚。

下半场比的是持续投入能力

回看2026年境内医疗器械行业，一个基本判断是：单点突破红利期正在收窄，体系化竞争下半场刚刚开始。

政策层面框架已搭好，从研发端全链条支持，到注册端审评提速，再到应用端推广项目，覆盖产品全生命周期。产业生态层面，创新联合体、医工协同、临床转化平台等机制逐步跑通。核心部件层面，影像设备、手术机器人等关键领域已有部分突破，但上游材料和关键元器件自主化仍需时间。

挑战同样明确。核心元器件国产化率整体偏低，高端领域进口品牌份额仍高。从能做出来到能做好、能量产、能持续迭代，中间距离不是靠一轮政策就能填平。某券商研究机构分析指出，在国家层面政策指导下，各地陆续发布的相关政策已覆盖研发、注册、进院、出海等产业全链条，随着配套举措逐步完善、落地执行，政策支持红利有望为医疗器械产品高质量发展持续赋能。

当政策红利、资本热度、国产替代叙事都逐渐回归常态之后，什么才是决定一家企业、一个产业能否持续发展的根本？答案可能并不复杂——对临床需求的真实理解，供应链可靠性，技术可迭代性，以及在这些基础之上的足够长时间的耐心投入。

来源：医曜