近日，又有检验科因现役设备过期被市监局处罚。

元氏县市场监督管理局公布了一则行政处罚决定书，当地一医院检验科因使用过期检验设备被罚没33000余元。

经查，该医院检验科使用的“干式荧光免疫分析仪”和“免疫定量分析仪”这两台设备，均已超过机身标示的使用期限。其中：

“干式荧光免疫分析仪”生产日期为2020年5月11日，建议使用期限5年。过期后两个多月里，这台设备又被继续使用了156次，单次收费16元，违法所得共计2496元。

“免疫定量分析仪”生产日期为2019年12月19日，使用期限5年。过期后近七个半月的时间里，它又被用来完成了22次检测，违法所得990元。

执法人员以该医院的行为违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，构成“使用过期医疗器械”的违法事实。依据该条例第八十六条，作出如下处罚：没收两台过期设备，追缴违法所得3486元，并处以相应罚款30000元整。

检验科使用过期设备被罚的案例已是屡见不鲜，检验君过往也报道过很多，但出于成本考虑，业内不少从业者都有疑虑。

有业内人士表示：设备虽然有使用年限，但只要保养得好，外观如新且主副配件均多次更换，性能验证没问题，为什么要说过期？

一位河南的检验科医生表示：有的地方执法部门按照生产日期来算使用年限，明明厂家说明书都有标注，超过期限后经过检测还能正常使用，可以继续使用，但地方一刀切，给医院增加更多没必要的设备投入。

那么，实际监管中，如果仪器设备过期但第三方检测合格，性能验证合格，检验科会被处罚吗？

02.过期设备第三方检测校准合格，检验科仍被罚

这种情况也有现实案例。

2024年底，赣州市市场监督管理局此前也发布赣市市监稽一处罚〔2024〕20号行政处罚决定书。

该局执法人员在开展专项执法检查时发现，在赣州某民营妇幼医院一楼检验科仪器操作台上发现一台已开机、已连接电脑等设备、正在使用中的全自动血液细胞分析仪（使用期限7年）已过期。

本次检查共发现过期4台医疗器械，其中电动手术台13500元、电动吸痰器850元、DGD-300B-2高频电刀11000元、全自动血液细胞分析仪63000元，总货值87500元。

值得一提的是，该医院曾以委托过某第三方检验检测机构对过期的全自动血液细胞分析仪进行了检测校准，取得了校准证书；且使用期间未发生质量问题，也没有造成不良后果等多个理由提出申辩。

但最终该局以判罚意见以已从轻处罚为由，驳回申辩意见，维持原本对赣州市某妇幼医院的行政处罚：没收过期医疗器械并处以货值金额1.5倍的罚款，共计131250元。

03.关于医疗器械、耗材的使用期限，这3点需注意

国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规文件已经明确不得经销及使用过期的医疗器械。但很多医疗机构在执行过程中仍然存在不同地区、不同单位、不同理解、不同定义的问题。

1."存放在科室"即视为使用

在实际执法中，有一个极易被忽视的判定标准："仪器存放在检验区且无隔离标识即视为使用"。

湖北宜昌某医院就曾因过期的设备虽未被证明正在给病人做样，但因存放在实验室且现场无"过期/停用"标识，也没有退库记录，被认定处于使用环节，最终被合并罚款2万元并没收仪器。

只要设备还在科室工作区且没有物理隔离，即便拔掉电源，也存在"违规使用"的风险。

2.使用期限如何计算？

目前，医疗器械相关法规没有关于医疗器械使用期限的计算明确定义，对医疗器械使用期限存在两种说法，一是认为从产品开始使用之日起计算；二是认为从产品的生产日期计算。

通过检索各省市主管部门的处罚案件和问题答疑，我们可以发现，目前基本都是以器械生产日期作为使用期限开始之日计算。

3.未标注使用期限的医疗设备应当如何处理？

2014年版《医疗器械监督管理条例》（650号）、《医疗器械说明书和标签管理规定》开始明确规定，医疗器械的说明书、标签应当标明“生产日期和使用期限或者失效日期”。

这类未标注使用期限的医疗器械，虽然法规上没明确追溯使用期限，但也不能无限期使用。除在使用过程中须严格进行质量控制管理外，必要时可以参照2014年版《医疗器械监督管理条例》（650号）实施后同类医疗器械的使用期限来确定。

来源：数智检验医学