“外泌体这两年真的是非常火,被誉为抗衰界的宠儿。”这是近期医美市场上最为火爆的一类产品介绍,记者在多个医疗刊物和业内人士的介绍中了解到,视频里主播们宣讲的神奇物质“外泌体”,其实是一种在干细胞培养过程 ...
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“外泌体这两年真的是非常火,被誉为抗衰界的宠儿。”这是近期医美市场上最为火爆的一类产品介绍,记者在多个医疗刊物和业内人士的介绍中了解到,视频里主播们宣讲的神奇物质“外泌体”,其实是一种在干细胞培养过程中分泌的生物活性物质。但这种物质在医疗界和学术界,其作用机理、临床测试等多项医学程序上,尚不能明确,更多还停留在学术研究和理论研究的阶段。 恰恰是这样尚无定论的生物活性物质,却被市场上的一些商家嗅到了商机。在网络上的营销视频中,外泌体正在被一些医美机构用于美容抗衰。 商家在大肆推广,部分消费者也在投诉消费权益受到了侵害。记者查询得知,2025年6月,国家药品监督管理局药品审评中心发布征求意见稿,将具有治疗功能、依靠活性成分发挥作用的外泌体,纳入药品监管。但这也仅仅是一个意见征求稿,目的是管控这样的物质进入社会被滥用或错误使用。截至目前,我国并没有任何外泌体药品获得上市销售批准。但即使国家主管部门划下了红线,这些未获批准的“外泌体抗衰”产品,却在一些医疗美容领域流行,且价格高昂。 记者以合作为由,联系到了一家位于华中某市的源创基因科技有限公司,对方极力邀请记者参观考察。为了展示公司的实力,韩总带着记者参观了科技展厅和公司的所谓“实验室”。进入“实验室”之前,穿鞋套、换防尘服、戴帽子都是必需流程。韩总告诉记者,他这里的外泌体产品分为好几个等级,销售到医美行业的是等级最低、效果最差的。 源创基因科技有限公司 韩总:从技术难度等级来划分,医美是 源创基因科技有限公司 韩总:顾客是来这提供检查报告等,我们写治疗方案,之后要来这打外泌体调理。 记者提出想参观公司如何为患者注射外泌体。韩总表示,他们生产的“外泌体”产品注射存在很大的监管风险。这些产品国家都没有给予批准,所以他们给患者打外泌体针,并不在公司进行,因此拒绝了记者的要求。 清华大学药学院研究员 杨悦:所有的医疗技术和药品在人体使用之前,都需要进行前期非常严格的药学研究、临床研究。通过这样一个严格过程去验证医疗技术和药品的安全性和有效性。没有经过药品监管部门的批准就用在人体上,可能会有一些风险。这个产品打到人身体上之后,会导致人体器官和功能损害,甚至是永久损害。 查询发现,郑州源创基因科技有限公司成立于2016年2月,法定代表人为赵燕,注册资本2220万人民币,经营范围包括干细胞及免疫细胞采集、储存、制备及技术研发,干细胞及免疫细胞临床研究与转化应用等,由赵辉、睿佶(深圳)投资咨询合伙企业(有限合伙)、海南芙瑞沃投资有限公司等共同持股。 据当地媒体报道,源创基因是一家总部位于郑州航空港区的高新技术企业,由哥伦比亚大学博士后赵辉一手创办。 2016年,赵辉带着国际前沿的生物医学视野,从哥伦比亚大学实验室回到故土河南。在美求学期间,赵辉亲历了细胞治疗技术的突破性发展,毅然决定将国外先进诊疗技术带回国内,用于更多患者。 历经多年耕耘,如今,源创基因已在郑州、上海、重庆构建起三位一体的研发生产矩阵,拥有上千套尖端设备,形成干细胞、免疫细胞、外泌体三大产品体系。2024年,源创基因正式接管运营河南省首个省级生物医药CXO一体化中试基地中的细胞和基因治疗CDMO平台。这个集研发、小试、中试、生产于一体的平台,犹如细胞治疗领域的“创新引擎”,为行业提供从实验室到临床的全周期解决方案,也是公司发展的重要里程碑。 目前,源创基因的客户涵盖科研、医疗健康管理机构、专业生物医药公司、保险和银行等领域。同时,源创基因发起的“肿瘤多肽池诱导的DC-CTL治疗实体瘤的临床研究”已经顺利通过郑大一附院的安全、技术、伦理审查,进入实质性临床测试阶段(IIT)。该项目首期开展的主要是针对河南多发的肺癌、乳腺癌、食管癌、结肠癌的研究,未来计划将研发出疫苗、制剂等药物,更好服务于肿瘤患者。 值得一提的是,源创基因生产的医美系列附属产品,不仅能够抵抗不同年龄层群体的纤维性、脂肪性衰老,还能激活细胞,促进表层皮肤的新陈代谢。 来源:央视财经、IVD资讯 |