很多患者不解：不都是测血糖、测肿瘤指标吗？难道我的血流到另一家医院就变了？

其实，这不一定是医生想多收费，而是两家医院手里拿的“尺子”可能不一样。长期以来，这把用于校准检测结果的“尺子”——标准物质，尤其是高端领域的标准物质，一直掌握在国外巨头手中。

12月23日，一则来自国家市场监管总局的消息，我们终于造出了属于中国人自己的高阶“黄金尺子”！

01.什么是IVD行业的“卡脖子”难题？

在医疗诊断行业，我们常说：“检验是医生的眼睛。”但如果这双眼睛的“视力表”本身就不准，或者标准不统一，医生就难以做出精准判断。

这个“视力表”或“度量衡”，在专业上被称为标准物质（Reference Materials）。

打个比方，你去菜市场买菜，怎么知道商贩的秤准不准？因为商贩的秤要定期用市场监管局的标准砝码去校准。在医学实验室里，标准物质就是那个“标准砝码”。

长期以来，我国在肿瘤、心血管、代谢性疾病等高端领域的诊断标准物质，高度依赖进口。这带来了两个严重后果：

• 贵且难买： 供应链受制于人，一旦断供，我们的检测体系可能面临“失准”风险。

• 量值不统一： 就像这里用英尺，那里用米，不同进口厂家的标准不一致，导致不同医院、不同试剂的检测结果无法互认。

这就是典型的行业“卡脖子”难题——我们能造出世界一流的检测试剂（房子），却长期借用别人的尺子（标准）来验收。

02.三大领域突围：中国“精度”的硬核反击

此次市场监管总局组织的专项研究，不仅是技术上的突破，更是战略上的“突围”。研究团队瞄准的，全是最难啃的“硬骨头”。

让我们来看看这次的“成绩单”有多硬核：

肿瘤领域：不再“雾里看花”

肿瘤标志物检测是癌症筛查的第一道防线。这次，我们成功研制了甲胎蛋白（AFP）、前列腺特异性抗原（PSA）等血清基体标准物质。

专家解读： 以前用人造蛋白模拟，现在直接搞定“血清基体”，这意味着标准物和真实病人样本更接近，测出来的结果更真实，误诊漏诊的概率将大幅降低。

心血管领域：看清“心跳的信号”

心肌肌钙蛋白I（cTnI）是心梗诊断的“金标准”，但它结构复杂，极难标准化。研究团队创新性开发了氢氘交换质谱抗体评估策略。

通俗解释： 这就像给形状多变的蛋白质拍了一张“超高清3D CT”，不仅能看见它，还能看清它的每一个折叠角度，为检测标准化开辟了全新路径。

神经领域：捕捉“记忆的杀手”

阿尔茨海默病（老年痴呆）的早期发现一直是个世界难题。研究建立了血清中Aβ42/Aβ40的痕量检测参考方法。

意义深远： “痕量”意味着在极低浓度下也能精准捕捉。这为阿尔茨海默病的早筛、早诊提供了强有力的技术支撑，让“早发现、早干预”成为可能。

03.为什么说这是国产试剂的“成人礼”？

很多人可能觉得，不就是造几个标准品吗？有那么重要吗？

非常重要。这标志着国产IVD行业从“能做”迈向了“做准”。

此次研究推动了《人血清中C-反应蛋白测量参考方法》等多项国家计量技术规范立项，并采用了同位素稀释质谱法（IDMS）。

在计量学金字塔中，IDMS被称为“最高计量学溯源路径”。拥有了它，就等于我们拥有了定义“什么是准”的最高解释权。

这次成果的产业化应用——20余项质控品与校准品获批上市，带来的是实实在在的改变：

• 对医生： 不同实验室的结果可比性增强，临床结果互认不再是空话。

• 对企业： 我们的试剂研发有了权威的“自家尺子”，不再担心因为使用了不同的进口标准而被判“不合格”。

• 对患者： 检测结果更准了，跨院就医可能不需要重复检查了，省钱又省心。

04.结语：精准医疗，始于“精准”

没有测量的准确性，就没有诊断的精准性。

国家市监总局攻克高阶标准物质研制关键技术，是构建“研发-生产-质控-临床应用”全链条国产诊断体系的基石。

它告诉世界：中国不仅能生产检测试剂，更能制定检测标准。

当国产的“尺子”丈量出健康的精度，我们离“健康中国”的目标，就又近了一步。这，就是中国制造的底气，也是中国IVD人的骄傲。

来源：IVD有个圈