2025年的12月，注定是全球IVD行业的一个转折点。

如果是上一周，我们还在讨论如何适应欧盟严苛的法规环境；而这一周，风向彻底变了。欧盟委员会似乎在一夜之间“开了窍”。

本周，欧盟委员会发布了一份长达170页的提案，计划修改MDR和IVDR法规。请注意，这次不是简单的推迟Deadline（死线），而是要动“手术”。

官方在提案中罕见地使用了“潜在的结构性问题（Underlying Structural Problems）”这一措辞。这相当于官方承认：之前的法规设计在实施层面上，确实把路走窄了。

结合前一天发布的关于公告机构（NB）时限的草案（Ares(2025)11081575）和突破性器械指南（MDCG 2025-9），欧盟这套“组合拳”到底打出了什么新花样？

PART 01

承认“堵车”：从“延期”到“修路”

过去几年，IVDR的实施简直是一场噩梦。全欧洲只有19家NB有资格发证，面对海量的申请，形成了巨大的瓶颈。

欧盟之前的对策是“延期”——把原本的截止日期推到2027年甚至2029年。但这就像是告诉堵在高速公路上的人：“别急，你们可以在车里多睡两年。”但这解决不了路只有一条、收费站只有一个的问题。

这次的提案终于意识到，延期只是“短期止痛药”。要解决问题，必须简化流程，尤其是针对占据欧洲IVD市场90%份额的中小企业（SMEs）。

PART 02

给NB装上“倒计时”：255天必须交卷

这是所有厂商最解气的一条。

在最新的执行条例草案中，欧盟拟定了一个强制性的时间表。以前你问NB：“我的证书什么时候下来？”对方可能回你一句：“在审了，勿催。”由此带来的不可预测性，直接摧毁了许多企业的上市计划。

现在，草案规定了符合性评估的“理论最长耗时”为255天：

• 接单签约： 30天内。
• QMS体系审核： 120天内。
• 技术文档审核： 90天内。
• 最终发证： 15天内。

虽然这还在征求意见（截止到2026年1月23日），但欧盟希望在2026年第一季度就通过。这意味着，审核黑箱时代即将结束，合规成本的时间维度终于变得可计算了。

PART 03

创新者的福音：“BtX”通道与“监管沙盒”

如果你做的是常规生化试剂，前面的消息让你安心；如果你做的是前沿创新（如AI辅助诊断、伴随诊断），接下来的消息会让你兴奋。

欧盟终于意识到，僵化的IVDR正在扼杀欧洲的创新力。此次提出的解决方案非常有看点：

1. 突破性器械（BtX）通道

参考了美国FDA的思路，欧盟确立了BtX路径。只要你的产品够“新”（Novelty）且临床价值够“大”（Positive Clinical Impact），你就可以享受优先审批、早期专家介入和“有条件发证”。这意味着，你不需要在上市前攒齐所有完美数据，可以先拿证上市，再通过上市后监管（PMS）补数据。

2. 监管沙盒（Regulatory Sandboxes）

这是一个非常互联网化的概念。提案建议各成员国建立“监管沙盒”。简单来说，就是划出一块“试验田”。在这里，厂商可以在不进行全面符合性评估的情况下，测试和调整产品，并获得监管机构的实时指导。这对那些还在迭代中的创新技术（尤其是软件类SaMD）来说，是绝佳的“练兵场”。

PART 04

减负实锤：终身证书与电子化

MedTech Europe（欧洲医疗技术协会）对此次提案反应积极，称其为“关键里程碑”。因为提案中包含了两项实打实的减负措施：

证书终身制（Lifetime Validity）：目前的CE证书通常有效期为5年，到期得重审。新提案建议，只要通过定期的监督审查（Surveillance Checks），证书将终身有效。这直接省去了每五年一次的“脱层皮”，大大降低了行政负担。

全面数字化（Digitalization）：允许电子说明书（e-IFU）的使用范围扩大，并推行数字化标签。这不仅环保，更是为出口企业省下了一大笔物流和物料成本。

PART 05

冷静观察：利好虽大，但不要高兴太早

尽管MedTech Europe称赞了提案，但也指出了不足：缺乏统一的治理结构，且临床证据的具体要求仍需进一步明确。

更重要的是时间差。

那个让人兴奋的170页修法提案（包括监管沙盒、终身证书），需要欧洲议会和理事会审议，预计要到2027年第二季度才能通过。

但是，那个给NB限时255天的执行条例，预计2026年第一季度就能落地。

深度解读：对于中国出海企业而言，当下的策略应该是：

利用“时间差”： 2026年NB的效率可能会被迫提升，这是积压案件清零的好机会。

布局“创新点”： 如果你有创新产品，现在就可以开始按照MDCG 2025-9的BtX标准去准备材料了，争取成为第一批吃螃蟹的人。

关注“沙盒”： 密切关注哪些成员国会率先开放“监管沙盒”，那里可能是你低成本进入欧洲市场的跳板。

正如欧盟委员会发言人所说，他们希望这一切“as swiftly as possible”（越快越好）。经历了数年的阵痛，IVDR终于开始向着“更合乎逻辑”的方向修正了。

这个冬天，欧洲吹来的不再是寒风，而是一股暖流。

来源：IVD有个圈