2012年，我刚刚来到深圳，此前在一家与电力行业相关的法国外企工作。很快我发现，外企的光环在深圳民企主导的环境下几乎失效。民企创始人们普遍对外企的精细化分工模式不以为然——他们更青睐“什么都能干”的人才。

随后加入迈瑞，成为早期拓展海外市场的团队成员之一。当时在内部，IVD并非核心业务：监护仪正在冲击GPS的领地，彩超业务因收购而快速发展；IVD仍处在生化BS-300和血球BC-5500的阶段，后来的一代神机BS-400和BC-5800尚未面世。

在海外，中国IVD企业几乎空白。我们采取“农村包围城市”的策略，主动进入罗氏、雅培、贝克曼、西门子等巨头不愿或未能覆盖的市场。几年下来，我们逐渐认清一个事实：这个行业真正的样本量来自中心实验室。这一认知推动了后续针对高样本量群体的产品规划，而这一切都得益于其他产线及国内业务的持续输血。

二、新冠周期：狂欢、法规学习与需求幻灭

后来亲历新冠，以胶体金为代表的快速检测产品，因国内外自测需求爆发而迎来天量市场。这一时期，行业有机会深入接触了IVDD架构下的CE自测法规、FDA自测路径，以及各国药监局的监管要求。盖茨基金会、FIND、WHO的PQ认证、FDA的EUL等机构也密集进入视野。

然而，随着疫情结束，检测需求骤减。许多企业混淆了“准入资质”和“实际需求”，陷入证件齐全却无单可接的尴尬。行业曾将“居家检测”视为重要增量方向，但几年下来进展有限。

三、现实困境：居家检测为何难成气候？

居家检测并非新概念，早孕、血糖、HIV检测等领域已有成熟产品。但将更多检测项目迁移到居家场景面临核心矛盾：

1. 如果仅为“看一看”，消费者付费意愿低；
2. 操作复杂度不能高，否则用户难以完成；
3. 检测结果出来后，用户能采取的行动有限，最终仍需就医。

后期出现的“美团上门收样”模式，本质仍是分散收样+集中检测的老概念，只是叠加了互联网的外衣。该模式仅适用于呼吸道传染病等避免交叉感染的场景，难以扩展到其他病种。

四、互联网医疗与AI：热闹背后的有限变革

互联网医疗曾被视为潜在入口，但其现有闭环主要是“症状描述-在线问诊-药品配送”，诊断环节并未被有效植入。IVD在其中的角色十分边缘。

AI医疗的进展主要体现在细胞形态识别算法和测序数据分析上。这些进步确实提升了诊断的准确性与效率，但并未创造出新的诊断场景或显著增量需求。对于健康人而言，为“算命”付费的意愿依然很低；对于患者，AI并未改变诊疗的根本路径。

五、早诊早治与大健康：边界模糊与伦理隐忧

当前，伴随诊断技术进步与创新药研发火热，“早诊早治”成为新叙事。逻辑上形成“早诊断-早干预-早治疗”的闭环，但实质上已从“服务患者”转向“服务未病者”。

诸如菲鹏的抗衰时钟、创新标志物发现平台、以及热景的早诊+早治疗联动等模式，本质上构建了“预测你有病，并我有药”的商业逻辑。这在伦理上已偏离IVD服务于临床的初衷，更接近于大健康领域的“焦虑消费”。目标用户也转向有消费能力、注重健康管理的人群。

值得思考的是：这样的市场到底有多大？我们是否在复制“司美格鲁肽”模式——检测不赚钱，靠后续用药盈利？这进而引向另一个问题：IVD企业跨界做药，是否真的做好了准备？

六、结论：IVD的增量迷思与行业本质

纵观这些年的探索，IVD行业在寻找增量的过程中，不断触及跨界与转型。但如果成功，那可能不再是传统意义上的IVD。

这个本质上服务于临床诊断的行业，因疫情获得资本与产能的加持，却在后疫情时代陷入增长焦虑。我们或许需要冷静接受：IVD本就不是爆发式增长的行业，其价值在于稳健、可靠地支持临床决策。

行业回调或许不可避免，部分企业与从业人员会离开。但所有关于居家检测、互联网医疗、AI赋能、早诊早治的探索，都将在行业史上留下印记——哪怕它们更多印证了“此路不通”，也为后来者揭示了方向的边界。

最终，IVD或许不需要成为风口，只需要成为临床路径中，坚实而可信的一环。

来源：文西出海策