受《高端医疗器械国产替代实施方案》推动，2025年化学发光、分子诊断等领域国产化率预计超60%，远超2023年的45%。

安徽、福建等多省集采促使进口试剂降价超50%，迈瑞医疗、新产业等国产企业借技术升级抢占高端市场，但流式细胞仪核心部件等仍依赖进口，技术壁垒待突破。

问题来了，四大家，尤其第一的，还会继续裁员吗？

02 行业业绩集体承压，中小企批量出清

2025年前三季度，63家IVD上市企业中69%营收下滑，迪瑞医疗营收降幅达60.12%；超22家企业净利润亏损超50%，利德曼净利润同比下滑 765.83%。

行业现金流紧张，应收账款周转天数超270天成常态。裁员降薪成潮流，硕世生物管理层主动降薪最高达50%，宁波医杰、人和未来等多家企业接连破产清算。

03 多家IVD企业跨界转型，寻求新增长曲线

面对行业下行压力，企业纷纷跨界突围。

11月13日，艾迪康以14.5亿元收购冠科生物全部股份切入CRO赛道；

同日利德曼拟以17.33亿元收购先声祥瑞70%股权加码生物制品领域。

此外，热景生物布局创新药赛道，易瑞生物甚至直接剥离IVD业务，转型成为行业求生主流选择。

04 迈瑞医疗等头部企业加码产业布局

4月16日，迈瑞医疗与郑州航空港签署全面合作协议，深化其在体外诊断等领域的区域产业布局。

其IVD板块2025年上半年营收达64.24亿元，同时海外营收占比持续提升，智慧实验室系统等产品也凭借技术优势助力行业效率升级，成为国产 IVD 企业稳定发展的标杆。

05 浙江推进第三方检验服务集采试点

4月9日，浙江医保局发布通知，加强医药集采全流程管理，并指导杭州、宁波先行试点第三方检验检测服务集中带量采购，探索无创产前基因检测等服务集采。

此举进一步推动IVD领域集采向服务类延伸，与DRG支付改革形成协同，持续压缩行业利润空间。

06 圣湘生物组建子公司，开启诊疗一体化新生态

4月15日，圣湘生物与海济生物战略融合的圣湘海济正式揭牌。

双方依托精准诊断与生物制造的互补优势，聚焦 “一老一小” 及全人群，加速技术协同与资源整合，打造诊疗一体化解决方案，为行业业态创新提供了新范式。

07 技术融合产品密集涌现，AI与微流控成核心方向

行业掀起多技术融合热潮，万孚生物全自动微流控免疫分析仪、华大基因AI辅助肿瘤早筛方案等产品逐步获批。

同时智慧实验室加速普及，金域医学 “域见医言” 大模型整合检测数据，迈瑞智慧实验室系统日均处理50TB数据，不过NMPA的审批周期，一定程度上滞后了技术落地速度。

08 基层医疗IVD需求爆发，POCT设备成增长主力

医保DRGs/DIP支付改革推动基层医疗机构检测能力升级，县域医院和社区诊所的采购量激增，心标、炎症检测类POCT产品及便携式生化分析仪需求翻倍。

但基层检测单价仅为三级医院的30%-50%，企业需靠规模化生产降低成本以保障盈利。

09 头部企业加速出海，市场分化格局显现

国产IVD企业出海路径呈现明显分化，东南亚、非洲市场以低价POCT和胶体金试纸为主，而迈瑞医疗、新产业通过CE-IVDR认证，成功进入欧洲化学发光高端市场。

不过美国FDA对LDTs监管收紧，两方也都得不可开交，确实也在一定程度上限制了国内NGS产品对美出口，新兴市场成为头部企业对冲国内风险的重要抓手。

10 上游生物原料国产替代提速，打破部分海外垄断

在 “专精特新” 补贴等政策支持下，IVD上游生物原料国产化进展显著。

菲鹏生物的重组蛋白市占率超15%，纳微科技的纳米微球打破日本企业垄断。

但高纯度酶等关键原料国产化率仍不足10%，核心原料的全面自主化仍需行业持续攻关。

在你心目中，还有哪些事件？

来源：狗哥聊IVD