图源：国家疾控中心

从流行特点看，报告存活病例数仍在逐年增加，新报告病例数呈现下降，性传播比例已占到98%以上，异性性传播占到70%以上。50岁及以上报告病例人数和占比呈逐年上升趋势，以男性为主，青年学生报告病例数虽呈现一定波动，但整体疫情相对稳定，以男性同性性传播为主。

HIV（艾滋病）各家的统计路径不一样，排名也会有差别，四川、广西、重庆、新疆、云南、贵州为高发地区，山东、河北、西藏属于低感染率地区。无保护的不安全性行为（同性及异性之间）已经成为导致艾滋病在网红省市传播的主要根源，重症与死亡主要还是因为“发现太晚”！

2024年12月1日是第37个“世界艾滋病日”，我国今年宣传活动主题为“社会共治，终结艾滋，共享健康”，旨在号召政府、部门、单位、个人等各方行动起来，共同担起防艾责任，昂首迈向2030年终结艾滋病公共卫生威胁的目标，形成强大合力，共建健康中国，共享健康成果。

艾滋病是一种危害性极大的传染病，全称为获得性免疫缺陷综合征（AIDS）。艾滋病病毒（HIV）是引起艾滋病的病原体，它主要攻击人体免疫系统中的 CD4+T 淋巴细胞。当 HIV 病毒进入人体后，会在体内不断复制，逐渐破坏人体免疫系统。随着免疫系统被破坏，人体会越来越容易感染各种疾病，如肺孢子菌肺炎、卡波西肉瘤等严重的机会性感染和肿瘤。

艾滋病主要传播途径有三种。一是性接触传播，包括同性及异性之间的性接触。二是血液传播，像共用注射器吸毒、输入被污染的血液或血制品等情况。三是母婴传播，感染了 HIV 的母亲在怀孕、分娩和哺乳过程中，可能将病毒传给婴儿。

2024年12月11日，国务院办公厅日前印发《中国遏制与防治艾滋病规划（2024－2030年）》，进一步推进艾滋病防治工作，维护人民群众身体健康。

其中提到多点要求指导未来检验发展方向：

（1）便捷可及，核酸检测：各地制定针对性筛查计划，开展便利可及的检测服务。疫情严重县区疾病预防控制机构和传染病医院具备抗体确证检测和核酸诊断能力。

（2）艾滋自测：动员重点人群及时、主动和定期检测，促进自我检测和性伴检测

（3）梅肝艾共检：强化重点人群和医疗机构重点科室就诊者的艾滋病、病毒性肝炎和梅毒等共检。

（4）一站式服务：全面推广检测、诊断、治疗“一站式”服务，对新报告感染者尽早启动治疗，动员未治疗感染者接受治疗。

（5）孕产妇快检：完善早筛查、早诊断服务流程，进一步缩短孕产妇检测确诊时间。

HIV 感染的早期诊断一直是 HIV 控制中的关键点。本期结合国内最新HIV诊断专家共识，系统盘点国内已获批的HIV检测产品。

01

了解HIV

艾滋病，即获得性免疫缺陷综合征（AIDS），其病原体为人类免疫缺陷病毒（HIV）。

HIV在病毒分类学上属于反转录病毒科慢病毒属中的人类慢病毒组，为直径100~120nm的球形颗粒，由核心和包膜两部分组成。HIV分为HIV-1型和HIV-2型，HIV-1为国内主要流行株。

HIV主要侵犯人体的免疫系统，包括CD4 T淋巴细胞、单核巨噬细胞和树突细胞等。主要表现为CD4 T淋巴细胞数量不断减少，从而削弱人体对机会性感染（如结核病、真菌感染）、严重细菌感染及某些癌症的免疫力。

据联合国艾滋病规划署最新报告，截至2023年底，全球现存HIV感染或AIDS患者3990万例，2023年新发感染者130万例，死亡人数约63万例，约3070万人正在接受抗逆转录病毒治疗。

我国HIV感染情况亦不容乐观。截至2023年底，我国报告存活的HIV感染或AIDS患者共有129万名，2023年新报告病例11.05万例。其中性传播比例达98.5%，死亡人数约4.2万例。

为更好控制HIV感染，联合国在“到2030年终结艾滋病流行的政治宣言”中承诺，2030年前实现“三个95%”目标，即95%的HIV感染者能得到确诊，95%的确诊者能获得抗病毒治疗（ART），以及95%的接受治疗者体内病毒得到抑制。

02

关于HIV诊断

1、为什么HIV早期诊断很重要

（1）及时开展HIV筛查可有效降低HIV传播风险。

我国将 HIV急性期定义为感染后的 6个月内。以往数据显示，约50%的新发经性途径感染HIV者都是与急性期感染者发生性行为暴露所致。

并且，HIV急性感染时出现的症状缺乏特异性，大多数患者的症状轻微，持续1~3周后可自行缓解。如果无法及时获取患者流行病学史，可能被误认为是流感等其他病毒感染性疾病。

（2）早期诊断利于疾病控制

HIV感染并不等同于患上艾滋病。从感染HIV到发病一般有以下几个阶段：急性感染期、潜伏期、艾滋病前期、典型艾滋病期。

当免疫系统严重受损，人体出现各种机会性感染和肿瘤时，疾病才进入艾滋病期。

感染急性期病毒大量扩增，这一阶段正是控制 HIV 病毒复制、最大限度保护免疫功能及抑制全身免疫激活的关键时期。现有治疗方法虽不能彻底清除体内病毒，但是，感染者若能够早诊断、早治疗，能够稳定病情或减缓疾病进展。

2、急性期HIV感染检测方法

参考《人类免疫缺陷病毒感染检测与诊断管理的专家共识》2025版，HIV感染检测主要分成筛查检测技术、补充检测技术及其他实验室检测方法（图1）。

图1 HIV感染检测方法

①HIV 筛查试验是用于初步检测个体是否感染 HIV 的第一线检测方法。主要包括ELISA、化学发光、免疫荧光及快速检测等免疫学技术策略，一般具备较高的灵敏度。

②HIV 补充试验用于筛查结果的确认，包括基于免疫印迹或重组免疫印迹的抗体确证试验和HIV核酸检测。

③其他实验室检测方法包括耐药检测、CD4 T细胞计数等检测方法。用于患者免疫状态监测、用药指导及科学研究等领域。

受HIV急性期感染生物学过程影响，不同方法能够检测到HIV感染的起始时间有一定差异（图2）

图2 不同方法检测到HIV感染的起始时间。（h, 小时；d, 天）

03

国内HIV检测产品分析

1、整体情况概览

检索DataMed数据库，国内获批的HIV检测产品（包含T细胞计数相关产品）共约172款，其中筛查试验检测产品105款，补充试验检测产品24款，其他检测产品43款。各类检测产品的构成情况如图3所示。

图3 国内获批的172款HIV检测产品构成情况。数字代表产品数量

从整体产品构成上可见以下特点：

①HIV筛查试验检测产品数量最多。相比之下，补充试验检测产品数量稍少，尤其是抗体确证试验产品。

②其他检测产品中，仅有一款HIV耐药检测产品获批。（表1）

表1 NMPA批准的HIV耐药检测产品信息

3、HIV筛查检测产品分析

①HIV联合乙肝、丙肝、梅毒的多病原快速筛查产品

如表12所示，共7款HIV联合乙肝、丙肝、梅毒的多病原快速筛查产品。其中，截至6月，2025年已有2款相关产品获批。

表2 国内获批的HIV联合检测产品信息

② HIV自测产品仍不足

便捷、快速的自我检测和快速检测方法利于保护患者隐私、提高HIV检测覆盖率。根据105款HIV筛查产品的检测方法及预期用途分析，约有48款HIV快速检测产品（附录一）

图4 HIV筛查产品构成情况

从样本类型看，血液相关样本仍是HIV筛查产品的核心样本类型，在HIV自测场景下应用受限。

此外，有6款以口腔分泌物/粘膜渗出液为检测样本（表3），3款以尿液为检测样本的快速检测产品。

图5 HIV筛查产品检测样本类型构成情况

表3 以口腔分泌物/粘膜渗出液为检测样本的试剂信息

关于自测产品，根据产品预期用途，仅万泰生物2款尿液检测产品明确标出可用于消费者自测。（表4）

表4 在适用范围中宣称可用于消费者自测的产品

04

总结

总之，根据以上分析，有以下初步结论：

1、国内获批的HIV检测产品基本覆盖了HIV检测中的筛查和补充检测场景。

2、基于血液进行HIV筛查的产品市场呈现饱和态势。

3、基于口腔粘膜渗出液、尿液等便于取样的HIV自测产品仍有很大的市场增长空间。

4、仅有1款HIV耐药检测分子产品获批，开发更多耐药检测产品利于HIV患者的用药指导。

来源：国家疾控局、中国青年报、生物诊断