这是继7月浙江一次性清理82张生化试剂注册证后，年内该省IVD领域的第二次“批量退市”。

短短三个月内，同一省份两次“挥刀”，且注销数量从“两位数”逼近“三位数”！这背后释放的信号，远不止一纸公告那么简单。

在集采压价、监管趋严、创新门槛抬高的多重作用下，中国体外诊断行业，正从“证照红利”时代加速迈向“精耕细作”的新阶段。

一波“退市潮”，正在全国蔓延

聚康生物只是这场“退市潮”的缩影。2024年以来，安徽、江西、广东、湖南等地的药监部门陆续发布注销公告，IVD领域的“清退行动”此起彼伏。

5月27日，广东省药监局公告，同意11家注册人共27个产品的注册证注销，其中广州市番禺区华鑫科技有限公司注销7款IVD产品。

6月13日，湖南省药监局公告，8家企业共主动注销99个产品注册证，其中德荣生物一次性注销83个，清空全部IVD注册证。

7月22日，浙江省药监局公告，浙江凯成生物科技有限公司82个试剂产品注册证被集中注销。

9月28日，安徽省药监局同意复星诊断科技（合肥）有限公司的主动注销医疗器械注册证申请。

其实在“注销潮”之前，行业经历过一场“拿证狂飙”。

仅湖南一省，2020年至2023年二类IVD注册证数量从3066张暴增至8889张，年均增速超30%。

如今，这种“堆数量”的增长模式正在退场。在此次的注销案例中，绝大部分为企业主动申请注销。

正如一位业内人士所说：这波注销，表面看是“退市”，实则是行业自我净化。低端、重复的产能在被清理，企业也开始主动“瘦身”。

“荧光赛道”不再发光

浙江省药监局发布的公告显示，聚康生物本次被注销的5个产品，几乎都属于荧光免疫检测类。

而就在几年之前，这个领域还被视为IVD行业的“黄金赛道”。

2015年成立的聚康生物，正是凭借荧光检测技术起家。那时，荧光免疫检测仪几乎是每家创业公司的标配产品。

但短短几年后，形势急转直下。中国医疗器械行业协会数据显示，2023年上半年，荧光免疫检测产品平均价格较去年同期下降25%。部分产品的毛利率从早期的60%～70%下降到目前的30%～40%，企业盈利空间被大幅压缩。

集采的推进，更让价格“断崖式”下跌。

例如2024年底落地的二十八省联盟集采中，肿瘤标志物与甲状腺功能检测产品平均降价均超过50%，部分企业利润被直接腰斩。

与此同时，合规成本却居高不下。自2015年《药品医疗器械飞行检查办法》出台以来，“飞行检查”成为常态；体系核查、延续注册、补正抽检等环节均需投入大量人力与资金。

据统计，单个IVD注册证年维护成本约8万—12万元。

以德荣生物为例，其83个注册证每年需投入约660万元，而其2024年营收1.7亿元，仅维护费用就占到营收的近4%。

利润被压缩、成本居高、竞争同质化，企业退出不再是“被动止损”，而是一种理性选择。

过去，拿证数量代表企业规模与市场机会。而如今，注册证的价值在于能否支撑真正的市场竞争力。

行业正从“比数量”转向“比质量”，从“追批文”转向“拼创新”。

未来，IVD企业唯有聚焦核心技术、打造高壁垒产品，才能在集采常态化与监管收紧的双重压力下突围。

这场“注销潮”，表面看是退场，实则是行业进入下半场的分水岭。IVD行业正告别野蛮生长，迎来“深耕时代”。

来源：体外诊断观察