*图片引自公众号-斗牛士财经

近年来，中国的医疗器械行业展现出显著的创新能力，创新医疗器械产品密集获批，截至2023年12月31日，国家药品监督管理局（NMPA）共收到2781份特别审批申请，仅在2023年，就有861份申请，占总数的31%，同比增长了151%，数量大幅增加。

从批准情况来看，2014-2023年，国家药监局共批准了250个创新医疗器械上市，且每年批准的数量呈现上升趋势。2023年，批准的创新医疗器械达到61个，包括高值耗材、医用设备等多领域，其中77%的获批产品为国产。

这些数据看似令人振奋，但如果我们深入分析，就会发现“国产化率”往往被用来掩盖真实情况。

一方面，“数量”并不能完全反映国产化的真实水平。

例如，2024年12月17日，国家药监局共批准上市的创新医疗器械达315个，其中2024年获批的65项创新医疗器械中，国产产品占比达到71%。这说明在创新医疗器械领域，国产化率确实有所提升。然而，这种“数量增长”并不意味着国产医疗器械在高端市场中具备了足够的竞争力。

尽管国产医疗器械在某些领域取得了突破，但整体来看，我国高端医疗器械仍严重依赖进口。2024年的数据显示，医疗设备端国产化率分化程度较大，呼吸类设备、DSA等国产化率不足10%，CT、超声仪器国产化率在20%~30%之间，除冠脉支架和骨科创伤耗材外，其余高值耗材国产化率不足40%。

这种“进口依赖症”不仅体现在高端医疗设备上，也体现在一些关键零部件和原材料上。例如，医疗传感器作为医疗器械的核心部件之一，其国产化率直接影响下游医疗器械的议价能力。在国产化率较高的领域，下游医疗器械对中游医疗传感器具有较强的议价能力；而在国产化率较低的领域，医疗器械的议价能力可能受到一定限制。

在高值耗材领域，很多器械的研发和生产受到进口原材料的限制，一方面是价格高昂，另一方面产品交期又特别长，有的原材料交期长达50个月以上。

我们从下面这几个维度来评估某个产品的国产化率，数量-金额-原材料-生产设备及创新工艺几个方面，如果但看获证数量，国产替代在各个细分领域做的确实不错了，而且集采还在加速这一进程，但国产化率高≠医疗器械行业发展好。

要实现医疗器械的真正国产化，不能仅仅停留在“数量”和“金额”的层面，而应从“质量”和“能力”入手。

一方面，政府应继续加大对医疗器械研发和生产的政策支持，鼓励企业加大研发投入，提升技术水平。

另一方面，医疗机构应转变采购观念，优先选择国产优质医疗器械，为国产医疗器械的市场拓展提供有力支撑。同时，企业也应注重技术创新和品牌建设，提升国产医疗器械的市场竞争力。

2023年中国高值医用耗材产业市场规模达1,561亿元，五年复合增速约10.42%，2024年中国高值医用耗材产业市场规模预计达到1,724亿元，其中心血管介入、骨科植入为高值医用耗材最大的两个细分领域。

细分领域国产化率的“冰火两重天”

为了更清晰地理解国产化率的现状，我们必须深入到不同的细分市场，对比其在数量和金额上的表现。

1.高端影像设备：国产力量的崛起与挑战

医学影像设备是技术壁垒最高的领域之一，长期被通用电气（GE）、西门子（Siemens）、飞利浦（Philips）等“GPS”巨头垄断 。

CT扫描仪：按销量计，国产品牌凭借在中低端市场的价格优势，市场份额已显著提升，有数据显示2023年已达到约50% 。但按金额计，由于高端CT单价远高于中低端产品，国产品牌的市场份额仅约为35% ，甚至有数据认为是20%左右 。这清晰地展示了“数量”与“金额”的巨大差异。

MRI（磁共振成像） ：情况与CT类似。按金额计，2023年国产化率约为33.51% ，但也有报告称仅为23% 或更低的13% 。这表明在超高场强（如3.0T及以上）MRI市场，进口品牌仍占据绝对优势。

超声设备：国产替代进程相对较快，尤其是在中低端彩超市场。按销量计，2023年国产化率已达57.11%；但按金额计，则为36.95% 同样反映了国产品牌主要集中于中低价位市场。

DSA与PET-CT：这两个领域是技术壁垒的制高点，国产化率极低，普遍认为不足10% 市场基本被进口品牌垄断。

2.植介入器械：集采政策下的格局重塑

植入介入器械属于高值医用耗材，是国产替代政策聚焦的重点领域。

冠脉支架：这是国产化最为成功的典范。经过国家集采，国产支架凭借巨大的价格优势，市场份额（按数量计）已超过80% 。集采政策极大地加速了该领域的国产替代进程。

骨科植入物：创伤类耗材国产化率较高，超过60%-80% 。但在技术含量更高的脊柱和关节类植入物市场，国产化率相对较低，尤其是在高端产品线 。

心脏起搏器等：这些属于技术壁垒极高的有源植入物，心脏起搏器的国产化率长期在低位徘徊。

2020年至今，集采提质扩面，国家和地方互为补充，持续扩大集采覆盖面，当前已进行五批高值医用耗材国采及数批地方联盟集采，覆盖主流使用耗材。受集采及国内技术水平影响，高值医用耗材不同细分领域国产份额差异较大。目前高值医用耗材行业整体国产替代空间仍较大，未来国产替代继续加速。

3.一次性耗材与体外诊断（IVD）

低值耗材：如前所述，注射器、输液器、纱布等产品，技术成熟，竞争激烈，国产品牌凭借成本优势已基本完成国产替代，数量和金额上的国产化率均非常高 。

体外诊断（IVD） ：该领域内部差异巨大。

生化诊断：作为技术最成熟的领域，国产化率已达到70%-80% 。

免疫诊断：化学发光是主流技术，市场仍由外资主导，但国产品牌正在快速追赶，国产化率约25%-30% 。

分子诊断：在PCR等常规技术领域国产化率较高，但在高通量测序（NGS）等前沿领域，上游的测序仪和核心试剂仍高度依赖进口 。

核心原材料：如抗原、抗体、酶等，是整个IVD产业链的“芯片”，国产化率极低，约20%左右，是典型的“卡脖子”环节 。

我国低值医用耗材市场规模2023年为1,280亿元，占医疗器械市场总规模的12.4%，五年复合增速为14.83%，2024年我国低值医用耗材市场规模预计超过1,300亿元。

注射穿刺类产品占比最大，其次为医用卫生材料及敷料类产品，两类产品合计占比超过50%。

我国低值医用耗材生产企业数量众多，以中小企业为主，市场竞争激烈，行业整体集中度较低。在高端低值耗材领域，如高级伤口管理、高端手术衣等，3M、强生、史密斯医疗等海外品牌仍占据主导地位，国内企业在技术和品牌影响力方面与国外品牌相比还存在一定差距。

国产化率的“真实面貌”是什么？

医疗器械国产化率的“真实面貌”并非简单的“数量”或“金额”所能概括。它是一个涉及技术创新、政策支持、市场格局、企业实力等多方面因素的复杂问题。

结构性不平衡是核心问题：中国医疗器械产业的国产化呈现出明显的“金字塔”结构。塔基（低值耗材、中低端设备）宽厚坚实，国产化程度高；塔尖（高端影像设备、精密植入物、IVD核心原料）则狭窄且主要由进口品牌占据。

政策驱动效果显著，但挑战犹存：以“集采”为代表的国家政策正在有效撬动市场格局，通过“以量换价”加速了部分高值耗材和成熟设备的国产替代进程 。然而，真正的产业升级，仍有赖于在核心技术、关键零部件和基础材料上的持续研发投入和突破。

来源：医休研究院