无商业化产品、无利润，这样的“二无”公司能在A股上市吗？答案是肯定的，科创板第五套上市标准为这类企业开辟了通道，企业可以通过“市值+研发”指标完成上市。

聪明的企业懂得抓住机会，禾元生物拟采用科创板第五套标准上市。据查阅，禾元生物IPO申请在2022年12月获得受理，并于2023年1月进入问询阶段。历经二轮问询后，终于获得上会机会。

招股书显示，禾元生物成立于2006年，是一家创新型生物医药企业，拥有全球领先的植物生物反应器技术平台。

此前，禾元生物IPO拟募资35.02亿元，其中19.09亿元用于植物源重组人血清白蛋白产业化基地建设项目，7.94亿元用于新药研发项目，8亿元用于补充流动资金。

但上会稿显示，禾元生物的IPO募资额为24亿元，募资额缩水约11亿元，主要缩水项目为“补充流动资金”，从原来的8亿元下降至1亿元。

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“稻米造血”，全球首创技术的商业困境

此次IPO成功与否对禾元生物而言，至关重要。毕竟禾元生物近年来的财务状况不容乐观。从2019年至2024年，公司合计亏损高达7.19亿。深入剖析其亏损原因，高额的研发投入是首要因素。

招股书显示，禾元生物依托全球领先的植物生物反应器技术，构建起自主知识产权的水稻胚乳细胞生物反应器表达体系与完善的植物分子医药产业化体系，并以此开发多款药品、药用辅料及科研试剂。

走进禾元生物的核心实验室，你会看到特殊的水稻磨粉——它们被改造为“生物反应器”，种子中表达着人血清白蛋白。这项全球首创技术，实现了20-30g/kg糙米人白蛋白表达量水平，曾获国家技术发明二等奖。

禾元生物共有8个在研药品管线，其中进展最快的重组人白蛋白注射液（OsrHSA，HY1001）当属核心产品。HY1001预计获批用于治疗肝硬化低白蛋白血症，该病症是人血清白蛋白最大的适应症之一，占整体市场规模约30%。

6月24日的上会稿显示，HY1001上市审评进展顺利，已完成大部分程序，预计近期获批。不过，药品审评涉及多部门多环节，流程严谨复杂，获批时间存在不确定性。

除此之外，全球范围内尚无基于该技术的人用药品上市，生产工艺稳定性与规模化可行性缺乏先例支撑。尽管HY1001的III期临床数据显示其安全性与有效性非劣于血浆来源产品，但监管机构对新型生物反应器的审评标准可能更为严苛。例如，日本田边三菱曾因数据造假导致同类产品撤市，监管机构或对植物源技术的数据严谨性提出更高要求。

其次，生物医药技术迭代迅速，哺乳动物细胞、酵母表达系统等替代技术可能后来居上。目前，安睿特的酵母表达重组人血清白蛋白已在俄罗斯和吉尔吉斯斯坦上市，若其率先完成国内审批，禾元生物的“首创新药”红利将被削弱。此外，公司84项核心专利中部分临近到期，若无法延长保护期，仿制药冲击或提前到来。

在这种情况下，此次IPO募资对于禾元生物来说，无疑是一场 “续命”之战。

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专利纠纷与转基因政策变数

值得一提的是，禾元生物还深陷一场长达四年多的技术纠纷泥潭，这场跨国诉讼如同悬在头顶的达摩克利斯之剑，威胁着企业的核心命脉。

这场纠纷的根源，要追溯到禾元生物实际控制人杨代常的一段海外经历。

禾元生物实际控制人杨代常在入职武汉大学之前的1999年3月至2005年4月，在美国VentriaBioscience公司任职。2011年，VentriaBioscience曾在美国加利福尼亚州萨克拉门托县地方法院起诉杨代常，但2013年VentriaBioscience撤诉。

2020年12月，VentriaBioscience以禾元生物的产品侵犯相关专利为由，向禾元生物提起337调查。该调查于2022年9月终裁：对禾元生物未经授权的侵权产品发布有限排除令，禾元生物聚合体含量低于2%的植物源重组人血清白蛋白产品将不得在美国销售。尽管公司调整质量标准后对美销售逐步恢复，但堪萨斯州法院若判决高额赔偿，将直接冲击海外市场（2024年对海外销售占比51.7%）。

2024年9月，禾元生物与VentriaBioscience在美国特拉华州联邦地区法院的诉讼已转移至堪萨斯州法院进行审理。2025年2月，美国联邦巡回上诉法院已作出判决，维持337调查终裁结果，该案件已完结。2025年 6 月，法院将堪萨斯州诉讼与特拉华州诉讼合并审理，目前尚未作出判决。

除了专利纠纷，另一隐患来自转基因监管政策。公司基因工程水稻种植依赖现行法规（农业部2259号公告），若政策收紧生物安全审查或限制种植面积，原料供应稳定性将受冲击。尽管公司已在西部布局3,700亩种植基地并计划扩展至3.5万亩，但药用转基因作物的环境争议可能引发公众质疑，导致项目延期甚至终止。

两件事都不同程度地威胁着企业未来的发展，如何解决这两件事是禾元生物未来的重要课题。

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证监会质询，聚焦核心问题

禾元生物的资本市场之路充满波折，2022年12月29日，科创板IPO申请获受理。

2023年，收到两轮问询函。

2023年6月，因“持续盈利能力存疑”被终止审核（首次IPO失败）。

2024年3月，更换保荐机构为海通证券，再闯科创板。

2025年6月24日，获上市委通知将于7月1日上会，成为第五套标准重启后首家上会企业。

当然，在面对本次禾元生物的IPO申请，证监会也提出了一系列关键质询。其中，市场预测的合理性备受关注。

禾元生物认为重组人血清白蛋白将满足此前未被满足的临床需求，并迅速达到10%渗透率。然而，证监会质疑其市场预测的依据是否充分。虽然公司列举了血浆来源产品持续增长的市场规模以及自身产品的优势，但市场情况复杂多变，政策调整、经济环境波动以及突发公共卫生事件等因素都可能对未来市场产生重大影响。

此外，股权代持合规性问题也引起了证监会的关注。禾元生物设立之初存在大量股权代持情况，其中涉及国企干部违规持股的情形。

尽管相关人员未受到主管机关对其对外投资事项的处罚，但这一行为本身凸显了禾元生物股权代持问题的复杂性与敏感性。证监会要求公司说明被代持方是否存在不适宜担任公司股东的情形，或以代持规避法律法规等要求的情形，以及双方是否存在争议或潜在纠纷。

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结语

笔者认为禾元生物目前面临双重考验：一方面需证明其技术商业化可行性，另一方面要化解市场对治理、法律风险的担忧。招股书提示：若上市后第四年仍未盈利且营收低于1亿元，可能触发科创板退市条款。

7月1日的上市委审议会议，不仅决定禾元生物的IPO命运，更将检验科创板对“未盈利科技企业”的包容边界。“稻米造血”的技术叙事固然动人，但18年未能商业化的现实，以及股权代持、专利诉讼等历史遗留问题，构成IPO路上的多重路障。

资本市场的耐心并非无限。

笔者在此只能祝禾元生物的核心产品早日商业化。

来源：金投研