《通知》要求，对血尿便常规、血液生化、凝血、免疫、肿瘤标志物、基因检测等重点领域，所有检验项目组套必须直面临床必要性“过审”。

“最少够用”是监管提出的新词汇，一旦成为共识，不仅意味着IVD存量市场的洗牌，也代表着增量天花板肉眼可见被压低。

在不远的未来，检验病理价格立项指南即将发布，哪些项目能进入？哪些将被淘汰出局？这不仅仅是降价的问题，而关乎整个行业的基本盘是否稳固。

01

检验套餐面临全国大排查

“最少够用”的新指示像一柄尚方宝剑，各地方迅速响应。

浙江是最先动作的省份，发布《关于进一步规范医疗机构临床检查检验工作的通知》强调医保服务项目中的套餐可保留，其他套餐“应拆尽拆”。

值得注意的是，浙江进一步细致化国家要求，比如将费用超过300元划分为“特殊级”检查检验项目，且原则上由中等职称医务人员开具，并需通过科室与医院的双重审核。肿瘤标志物套餐方面，更是被大幅缩减，仅保留了AFP、CEA、CA19-9这三项最核心的指标。

此后，河北启动全省摸底调查，武汉、鄂尔多斯等地纷纷出台强制拆解和结果互认要求。

一场由上至下的整治以雷霆之势展开，整个行业的逻辑发生巨大颠覆。

过去的检验科，项目越多、收费越高对应着创收越多，由此催生了“打包”和“检验套餐”来提升检测量，比如感冒发烧捆绑生化全套与心肌酶谱的情况并不罕见。而如今，这种操作将被视为违规行为，每一个套餐内项目必须经循证论证，不能再随意捆绑重复项目。

此外，分级管理更是关上了滥开高价检查的后门，以往住院医师就能开的肿瘤标志物全套，如今可能需要副主任医师签字同意，层层审批。

事实上，检验套餐解绑早有征兆。在上一轮医保飞检中，检验套餐就是被罚案例的“重灾区”。比如：

• 有粪便常规与粪寄生虫镜检、粪寄生虫卵集卵镜检、粪寄生虫卵计数同时收费；
• 开展血常规检查时，同时收取血常规分项、嗜碱性粒细胞计数、异常白细胞计数、异常白细胞形态检查、嗜酸性粒细胞直接计数、有核红细胞计数等费用。

据悉，为了避免医保飞检的处罚，很多省份已经停开部分高值项目。另外还要“补上一刀”的是，医疗机构检查检验结果互认正在加速推进，根据规划到2030年将全面落地。

以上种种，都意味着医疗机构的检验需求量或将大幅减少。

02

立项指南出台前夕，

多地下调检验项目价格

如果将检验病理类价格整治阶段化，那么第一阶段是全面梳理，第二阶段就是重新归纳和定价。下一步，检验病理立项指南将成为重塑行业格局的关键锚点。

今年以来，医疗服务立项指南加速出台，截至目前，已有涵盖综合诊查、护理、放射检查、超声等将近30批立项指南发布。至于检验病理至今尚未出台的原因，有相关行业人士告诉医趋势：“影响重大，需要反复研究论证。”

根据以往经验，立项指南会对大量的收费项目进行删减、合并，比如放射检查类立项指南，主项条目数由原来的318项大大缩减至26项以及37个加收项、30个扩展项，梳理思路为按部位、按设备、按步骤拆分。IVD目前全国医疗收费项目多达数千个，将按照什么依据划分？有待指南的出台。而对于检验项目缩减整合，无疑将决定相关赛道的发展空间。

按照此前总体规划，2025年第三季度前，各省做好所有立项指南的落地。也就是说，年内检验病理立项指南收费大概率会落地。

事实上，在立项指南发布之前，各省已经密集启动调价流程。

• 4月，青海药品采购中心发布《关于调整部分体外诊断试剂价格的通知》，对16项体外诊断试剂价格进行下调，多款试剂价格遭遇“腰斩”，比如人类巨细胞病毒抗体（IgG）检测试剂盒（酶联免疫法）96人份/盒从10.5元降至5.104元、柯萨奇B组病毒IgG抗体检测试剂盒 （酶联免疫法）96人份/盒从31.27元变更为7.625元等。

• 同月，安徽医保局发布《关于调整省属公立医疗机构部分医疗服务价格的通知》，共计有54项检验项目收费下调，涵盖临检、凝血、生化、免疫、微生物等绝大多数领域，其中血清间接胆红素系降幅最高达91.67%，且涉及项目的进口试剂加收项均被取消。

• 3月18日，湖南医保局发布《关于调整肾功和心肌酶检验类医疗服务项目价格等有关事项的公示》涉及22个产品27项，最高降幅的胱抑素C从原价16元调整为7元，最高降幅达56%。而降钙素原测定，则不分方法学，统一调整为72元。

• 2月8日，陕西医保局发布《关于调整我省部分检验类医疗服务项目价格的通知》调整范围包括群体反应抗体筛查试验、群体反应抗体确定试验等30项检验类医疗服务价格项目。其中，血常规（全血细胞计数+五分类）最高限价为15元（向全国最低看齐）；多项检验项目调价后，最高限价将低至3元。

在更大的层面上，国家局已经两次下场推动检验试剂的价格调整。

比如去年10月，国家医保局发布一批治理项目范围：血栓弹力图试验、糖化血红蛋白测定、B 型钠尿肽测定、B型钠尿肽前体测定。截至去年11月1日，初步测算，第一批单个项目平均降价超40元，效果显著。

国家局下场的原因是因为全国价格的不平衡，比如血栓弹力图试验，这是一项用于评估凝血功能的检验，有的地方360元/次，有的地方只要100元/次，相差数倍。

在立项指南发布之后，这种小范围的调价将迅速席卷，覆盖IVD全部检验项目，成为推动行业变革的催化剂。

03

千家IVD企业的极限求生

疫情、集采、整治，中国IVD市场在过去五年中经历了前所未有的起落。

2020年疫情的冲击导致市场出现分化；2021年新冠带来的红利达到顶峰，同时埋下了集采的伏笔；2022年抗原检测推动了市场的增长；2023-2025年疫情红利退潮，同时集采影响开始显现，市场面临更加严峻的挑战。

截至目前，IVD领域实施的集采，已覆盖包括肝功能、肾功能、心肌酶、糖代谢、术前八项、性激素、肿瘤标志物、甲状腺功能等在内的大多数项目。行业TOP 1市场模块免疫诊断化学发光主流项目已基本实现集采全覆盖。

据医保局统计口径，集采节省了大量医保资金——在生化领域约70亿元，免疫领域约160亿元。这同时对应着数百亿市场的“消失”，从财报数据就能看出企业生存之艰。

2025年Q1，行业龙头罗氏诊断中国业务营收同比下降23%；本土IVD企业更难言乐观，行业整体营收和净利润的下滑达到了近五年来最大的跌幅——60家已上市的国产IVD企业中，只有9家企业营收和净利润实现双增长。

整个行业，正面临一场深度洗牌。

一个数据化的体现是——江西省医保局近两年发布的肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购数据，报量厂商的整体数量从2023年的109家，减少至2024年的71家，消失比例高达30%。马太效应越发显著，前十大厂商报量占比80%。

未来，经过深度调整之后，唯有技术创新能力、供货能力、市场把控实力更强的企业拥有生存空间，行业也将走向更加集中化和规范化的发展道路。

来源：MedTrend医趋势