今天这则新闻在厂长的朋友圈刷屏了。国家药监局关于医疗器械临床试验监督抽查情况的通告（2024年第15号）为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，加强医疗器械临床试验监督管理，国家药品监督管理局组织开展医疗器械注 ...
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今天这则新闻在厂长的朋友圈刷屏了。 国家药监局关于医疗器械临床试验监督抽查情况的通告（2024年第15号） 为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，加强医疗器械临床试验监督管理，国家药品监督管理局组织开展医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查，发现广东和信健康科技有限公司申报注册的呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒抗原联合检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC/PE/Cy5/PC7）（受理号：CSZ2100014）存在临床试验真实性问题。该临床试验318例样本临床试验数据汇总表检测时间与原始仪器记录检测时间不一致，临床试验总结报告病毒鉴定结果数据与原始文件不一致。 根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条和《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条规定，对该注册申请项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请。 特此通告。 国家药监局 2024年4月15日 通告中提到的和信健康什么来头，是位于呼吸疾病国家重点实验室产学研基地，是钟NS院士产学研团队成员！ 黑幕重重，这到底是道德的沦丧，还是人性的扭曲。 临床试验过程中出现的不道德、不规范甚至违法的行为，这些行为可能包括但不限于数据造假、不当的试验设计、未经充分同意的试验操作、隐瞒不良反应等。这些行为不仅损害了科学研究的诚信和可靠性，还可能对参与者的健康和安全造成严重影响。 临床试验，一个还未被关注到的医疗腐败重灾区。 来源：胡厂长 |
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