今天我们插播一条重磅新闻：百济神州状告Sandoz Inc.（Sandoz，山徳士）以及 MSN Pharmaceuticals, Inc.和 MSN Laboratories Private Ltd.（统称“MSN”）。 告，必须告！根据2024年3月8日 BeiGene（百济神州）向美 ...
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今天我们插播一条重磅新闻：百济神州状告Sandoz Inc.（Sandoz， 告，必须告！ 根据2024年3月8日 BeiGene（百济神州）向美国证监会提交的一份文件中披露，公司已经在美国向上述几家公司在纽约州地区法院提起专利诉讼。 以下为引用原文翻译：“山德士和 MSN 寻求 FDA 批准销售 BRUKINSA®（中文商品名：百悦泽®，通用名：泽布替尼）的仿制药，并连同“第 IV 段声明”挑战个别 BRUKINSA®橙皮书专利无效、不可执行和/或不侵权。根据两家公司发布的通知，山德士和 MSN 均未挑战 BRUKINSA®的物质成分专利，该专利保持不变，并在 2034 年到期之前保 当然，BeiGene认为Sandoz和MSN的ANDA申请（Abbreviated New Drug Applications，即仿制药申请）侵犯了自己的BRUKINSA橙皮书专利，BeiGene将寻求永久禁令阻止Sanoz和MSN的BRUKINSA仿制药上市，直至专利过期。 小样，我的专利到期还早就想着仿制了？瞅着我赚钱眼红咯？ 我知道，大家有很多想问的，尤其非药物领域的朋友，请接着往下看。 一些小Tips 什么是橙皮书？ 所谓橙皮书，是美国药品专利链接制度的载体，根据《Hatch-Waxman法案》规定，新药申请人需要披露专利信息，向FDA提交专利信息和专利证书，并登记于橙皮书中，仿制药厂商参照橙皮书专利信息，及早进行专利回避设计，或进行专利挑战。 根据查询，BeiGene的BRUKINSA橙皮书包含9个专利，其中化合物专利2024年到期。 什么是BRUKINSA？ 泽布替尼（英语：Zanubrutinib，商品名：百悦泽，英语：BRUKINSA）是一种小分子布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，剂型为口服胶囊，80mg。 适应症为既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者/既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。 BRUKINSA 2012年6月开始立项，2019年11月在美国上市，2020年6月3日，该药获准在中国大陆上市。 （大概长这样，对不起有机L老师，我错了，我都忘了应该怎么命名了...） 必须赢 自上市以来，BRUKINSA 销售额持续放量。 根据最新公开的数据，BeiGene BRUKINSA 全球2023年销售额突破12.9亿美元。 而BeiGene 2023全年营收约25亿美元，BRUKINSA 是妥妥的中流砥柱。 另外，美国市场的份额也在放大。 从2022年的5.03亿美元快速增长到2023年的11.28亿美元，甚至超过了中国市场的11.02亿美元。 产品是中流砥柱，不能有失； 市场是高速发展市场，不容有失； 不论谁坐在决策者的位置上，可选项都不会太多。 这一场，百济神州不能输啊。 开年不久，BeiGene就这么刺激，我们也将持续关注。 来源：循因辑药 |
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