现在美国癌症检测哪个最火？多家企业Q3财报内藏玄机
行情
鹏哥
2023-11-17 11:30
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摘要
最近几周，各大癌症检测上市公司的2023年Q3季报陆续发布。整体上来看，新冠疫情过后，也随着拜登政府实施Cancer Moonshot计划，鼓励癌症检测进入千家万户，美国的癌症检测企业的业绩大部分呈上升趋势（就算营收没有 ...
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最近几周，各大癌症检测上市公司的2023年Q3季报陆续发布。整体上来看，新冠疫情过后，也随着拜登政府实施Cancer Moonshot计划，鼓励癌症检测进入千家万户，美国的癌症检测企业的业绩大部分呈上升趋势（就算营收没有增长，检测量也在增长）。我们今天就围绕着这些企业来看看美国最火的几个癌症检测赛道——结直肠癌早筛、遗传性肿瘤筛查以及MRD，在美国的市场情况如何。 结直肠癌早筛 Exact Sciences最大的现金奶牛——结直肠癌早筛Cologuard毫无疑问还是美国市场最大的赢家。截至9月30日，Cologuard已经累积了1,300万人次的检测量，并且增长的势头也不见放缓。
也正因为如此，Exact Sciences的今年Q3营业额达到6.28亿美元，再创新高，而且在该季度首次盈利。那究竟Exact Sciences怎么做的呢？Exact的CEO Kevin Conroy这么说：本季度共收到超过10,000份新的医疗专业人员订单，并且有16.9万名医疗保健提供者订购了Cologuard，创下了新纪录。公司表示，大约75%的初级保健医生现在已经订购了Cologuard。Guardant Health则在这次财报披露了其结直肠癌早筛的血液检测Shield最新临床数据，该数据于今年9月已公开。在接近2,000个临床样本当中，若将同样的样本用第一代（申请FDA PMA的版本）Shield和第二代Shield作对比，可以看到敏感性从84%提升到了91%。也可以看出，Guardant Health为了冲击Cologuard的垄断地位，努力将Shield变得更有竞争力。去年12月份的时候，Guardant Health公布的早筛临床ECLIPSE的结果，敏感性为83%，特异性为90%，不如Exact Sciences的Cologuard的敏感性95%，特异性92%。尽管如此，Shield还是有获得结直肠癌医保覆盖的资格。关于美国结直肠癌筛查的医保覆盖，根据美国医保局CMS的要求，如果要获得National Coverage Determination（NCD）的全国医保覆盖资格，要求血液检测的敏感性至少达到74%，特异性至少达到90%，并且获得FDA认证。NCD是由CMS决定的，一个产品一旦获得了NCD的覆盖，则全美所有的医疗保险行政承包商（MAC）都要覆盖，否则这些MAC可以选择性覆盖（更多关于NCD可参考文章《美国第一夫人亲访Exact Sciences实验室，探秘Cologuard医保商业化之路》）。目前结直肠癌早筛中只有Cologuard获得NCD的医保覆盖，这也是现在它能一家独大的原因。而Guardant预计Shield在明年可以拿到FDA的认证，并且拿到联邦医保覆盖。Guardant Health的Shield在2022年5月推出，今年3月份就开始申请FDA了。在今年的JPM（摩根大通医疗健康年会）中，Guardant的CEO表示，Shield检测的现金价格将在895美元，比现有Cologuard的500美元左右要贵约60%。不过，可以预想到，为了抢占市场，Guardant会降低Shield的价格。遗传性癌症检测
该产品检测从血液样本中提取的DNA，以识别已知与患某些类型癌症的风险升高相关的48个基因的变异，可以帮助检测与患某些癌症风险升高相关的多达数百种遗传变异。然而，从财报中不难发现，可以说这次获证是一场“及时雨”。Invitae今年Q3与去年同期相比，美国遗传性癌症检测量实现了两位数的百分比增长。然而，公司的营收从上年同期的1.34亿美元下降9%至1.21亿美元，其他财务指标也“一塌糊涂”，比如亏损严重、资产缩减，可以说是陷入了财务危机。Myriad则与Invitae的状况不同，不仅检测量增长，营业额也增长。Myriad的王牌业务遗传性癌症检测收入同比增长23%，从7,050万美元增至8,650万美元，检测量则从去年Q3的6,000次增长了18%。Myriad的CEO还表示，女性健康领域的遗传性癌症检测同比增长22%，连续五个季度正向增长。Exact Sciences，也正积极开展遗传性癌症检测的业务。2021年12月，Exact Sciences以1.9亿美元（50%现金和50%股权）收购Prevention Genetics，进军遗传性癌症检测领域。而从Prevention Genetics的官网上来看，它的Common Hereditary Cancer Screening Panel可检测55个基因，基础价格为990美元。但关于这项业务的业绩，Exact Sciences在今年的财报中均未披露。MRD Natera在最新的季报中表示，旗下的MRD检测产品Signatera由于获得医保覆盖的力度越来越高，其营收和检测量逐年增长。在今年Q3营收高达2.68亿美元。在今年Q3，Natera提供了8.1万个Signatera的临床检测服务，与去年Q3相比增长了85%，也比上个季度（2023Q2）增长了9,000个，真可谓增长势头迅猛。目前Signatera由联邦医保Medicare覆盖，用于结直肠癌、肌肉浸润性膀胱癌和泛癌免疫治疗监测。在今年2月份，Natara还宣布其Signatera的多个癌症适应症检测获得商业医保公司Blue Shield以及Blue Cross and Blue Shield (BCBS)的医保覆盖。3月1日，加州Blue Shield开始为确诊为任何实体I-IV期肿瘤的投保人覆盖Signatera。根据CMS出具的医保覆盖价格，Signatera的覆盖价格可高达3,920美元。Guardant Health的MRD检测Guardant Reveal也很出名。尽管没有在财报中披露其营收，但TD Cowen的分析师预计，Guardant Reveal今年的销售额约为1,000万美元，2024年将达到3,000万美元。Guardant Reveal去年8月获得了CMS的医保覆盖，纳入MolDx的计划当中。今年9月，Guardant Reveal获得了商业医保机构Geisinger Health Plan的医保覆盖。Neogenomics尽管在最新的财报中没有披露MRD的业绩，但是在今年Q3，旗下的MRD检测产品RaDaR已经向美国的分子检测医保覆盖MolDx计划递交了申请，包括针对乳腺癌、肺癌以及头颈癌的适应症，并且其RaDaR乳腺癌在8月份通过了MolDx。以上这些名企的最新财报表现，可以看出美国癌症检测市场正处于蓬勃发展的阶段。好风凭借力，其发展离不开日渐成熟的技术、政策红利，以及越发利好的医保政策。从今年多家中国企业（燃石医学、奕谱生物、鹍远生物、中精普康）陆续获得FDA Breakthrough Designation（突破性设备认定）来看，中国癌症检测技术的进步日新月异，成果可圈可点，一旦成功进入美国这个高价值的市场后，或有一搏之力，且看今朝。
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