一组触目惊心的数字

2020年，新冠疫情让WHO年度采购额飙升至17.18亿美元。中国作为全球防疫物资最大供应国，在WHO供应商国家排名中高居榜首——采购额达2.509亿美元，占WHO全年总额的14.6%。

五年后的今天呢？

根据WHO 5月发布的《WHO Procurement Reports 2025》，中国在WHO供应商国家中的采购额已降至不足1000万美元，排名跌出前十。

从2.4亿到不足千万，这条陡峭的下滑曲线背后，是中国医疗器械和IVD制造商在全球公共卫生采购体系中的真实处境。

WHO的“蛋糕”有多大？

即便疫情后回落，WHO年度采购规模依然稳居10亿美元以上：

• 2023年：15.19亿美元
• 2024年：13.91亿美元
• 2025年：10.48亿美元

这是一个持续存在、需求稳定的国际公共采购市场。

采购品类中，与IVD制造商直接相关的包括：

• 🧪 诊断与研究用生物制品
• 🔬 实验室耗材
• 🧴 试剂与化学品

这些品类在2023–2025年间均位列货物采购前十——需求从未消失，只是中国企业拿到的份额越来越少。

中国制造的真实成色

数据显示，五年间中国份额变化如下：

缩水超过95%。

同期，丹麦、瑞士、印度、巴基斯坦等国采购额稳定甚至增长。2025年，瑞士以1亿美元位居榜首，丹麦6,600万，印度6,400万——三国瓜分近四分之一份额。

为什么中国制造节节败退？

不是因为竞争力下降，而是因为：

2020年中国占优的“疫情物资”采购几乎消失，WHO采购重心回归药品、疫苗和长期卫生项目——而这些领域长期由印度、瑞士、丹麦、荷兰等国家主导。

WHO采购遵循严格的 “物有所值” 原则，考量：

• ✅ 产品质量
• ✅ 供应商信誉
• ✅ 全生命周期成本

要成为合格供应商，必须满足硬性门槛：

• 🔹 ISO 13485 质量管理体系认证
• 🔹 WHO预认证（PQ）或 欧盟CE认证 等国际权威认证
• 🔹 完善的财务和运营管控能力

其中 WHO预认证 是核心“通行证”。然而截至2025年，通过WHO预认证的中国IVD产品数量依然有限，远落后于印度、韩国等竞争对手。

更严峻的是，WHO正在推动采购权力下沉——2023年起加强国家办事处采购自主权，未来的机会将更多向本地化供应倾斜。如果缺乏海外布局，中国企业将更难捕捉这些机会。

机会仍在，窗口正在收窄

好消息是，WHO采购需求并未消失。2025年关键品类：

• 🩺 应急卫生包：2,480万美元
• 🏥 医院设备：2,260万美元
• 🧪 实验室耗材：1,990万美元

这些品类中，中国制造在成本和产能上具有天然优势。

坏消息是，WHO预认证的排队越来越长，审核越来越严。现在才开始布局的企业，可能需要12–24个月才能完成从认证到进入供应商名单的全流程。

中国制造商必须立即做的三件事

如果希望重返WHO采购名单，现在就是行动的时刻——

1️⃣ 启动WHO预认证布局
没有PQ认证，产品再好也无法进入采购清单。这是最核心的“入场券”。

2️⃣ 建立合规的质量管理体系
ISO 13485是基础，但远远不够。WHO审核覆盖生产设施、质量控制、供应链追溯等全流程。

3️⃣ 紧盯WHO采购品类变化趋势
应急卫生包、诊断试剂、实验室设备是持续增长方向。找准品类定位，比盲目认证更重要。

行动建议

此前我们解读过全球基金（The Global Fund） 每年超20亿美元的采购体系与准入路径。WHO作为另一大全球公共卫生采购主体，其规模、偏好与准入标准既有重叠又有差异。

如果你希望进一步了解：

• WHO供应商注册
• 预认证（PQ）申请流程
• 合规布局的具体路径

来源：出海医械坊