——前言

“皇冠上的明珠，被两波人同时盯上了”

肿瘤NGS大panel，指的是一个注册证上“有一级变异”、“可报告二级变异”、且“技术要求中包含三级变异”的肿瘤NGS试剂盒。

*一级/二级/三级变异的定义戳这里

这就是大panel的定义，这个定义如果不小心伤害到了谁，现在关掉这篇文章还来得及。

正因为这个苛刻的定义，大panel从一开始就被视为肿瘤NGS注册的珠穆朗玛峰。

而长久以来，行业里一直热议的话题就是：

谁，能拿下肿瘤NGS大panel第一证？

这一刻，京圈双雄，同步向顶峰发起了冲刺：

1. 先声的优先审批

2. 世和的注册变更

PS：这篇仅代表个人观点。如果我俩理解不一样，那么你是对的。欢迎留言区探讨。

01

先声的“优先审批”

昨天，CMDE公示了2026年第十一批“医疗器械优先审批申请审核结果”。

先声诊断的“人类多基因联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法)”上榜！

什么样的医疗器械能进入优先审批程序？

在国家药监局2016年发布的《医疗器械优先审批程序》（2016年168号）中明确列示了五种情况：

跟我们这个赛道有关系的是「（一）2、（一）5、（二）」这三条。

「（一）5」一般属于“之前没有被注册过的、新的伴随诊断变异”，是一个first in class。

比如年初进入优先审批通道的燃石乳腺癌CDx（PIK3CA/PTEN/AKT1）和吉因加胆管癌CDx（FGFR 1/2/3）。

「（一）2」则属于“虽然没有新的伴随诊断变异”，但是在产品形态或者排列组合上玩出了新花样，是一个me better。

比如，不用瞎猜了：

先声诊断这次进入优先审批的就是个大panel，100%确定。

根据过往的草蛇灰线，大致可以判断这个注册中的大panel和FDA批准的那个大panel应该是有点亲戚关系。

但亲戚和克隆是两码事，美帝的Kit和东大的Kit也可能并不一样，所以：

1. 下证的版本会有500+基因吗（一级+二级+三级）？

2. CDx label能超过2个吗？会是泛实体瘤吗？

这个感觉有难度，NTRK 1/2/3被世和几乎垄断了

3. 会有RNA融合的一级变异吗？

4. 会有多少个二级变异写进说明书？

5. 会有TMB吗？如果有的话，会是一级变异还是二级变异？

这可能取决于KN035那个TMB-H适应症能否获批。

这些等到获批后我们来挨个复盘。

抛开这些细节，大家最关心的还是：

先声这个大panel大概会什么时候拿证？

这就牵扯到那个被反复问到的问题：

“医疗器械优先审批程序”和“创新医疗器械特别审查程序”，有什么差异？

对于吃瓜群众来说，只需要记住一点：

二者所代表的产品注册进度不同。

创新审查程序重在“全程辅导”，就像大家出去玩时找的陪玩。

代表产品还没递交注册申请，对于某些挑战特别大的品种，甚至可能注册临床试验的方案都还没定。

优先审批程序则是“加速通道”，就像很多景点的VIP专属通道。

代表产品的注册临床试验已经做完了，正式递交了注册申请。

历史的经验显示，进入优先审批程序后，拿证的周期大约在12-18个月。

看来，先声好事将近。

02

世和的“注册变更”

先声好事将近，谁最着急？

不出意外的话，是京圈双雄的另一位，世和。

每次聊NGS大panel的话题，我在世和的朋友们就会表示不开心。

在世和眼里，自己的TMB是基于检测425个基因算出来的，这就是个大panel。

在我眼里，一个没有一级变异、没有二级变异的试剂盒， 连个正经小panel都不算。

他们觉得我不懂势，我也觉得他们不懂事。

但现在这不重要了，重要的是：

先声已经拿到了优先审批，到时候下证了肯定会疯狂宣传“真正的NGS大panel第一证”，那可就太难受了。

世和，迫切的想要保卫住自己的“大panel第一证”名号。

而保卫的最好办法，就是把它真正的变成大panel。

本来我是不知道的，直到昨天晚上，我梦到了一只狐狸。

它说我早八辈子在雪山上救了它，现在它来还愿，让我说出一个愿望。

我说我想知道世和有没有在尝试扩展TMB试剂盒的预期用途。

狐狸说，你丫就这点出息？

我说，快点儿吧，别墨迹，等会要起床搬砖了。

以下内容均来自于那只狐狸：

世和已经/计划启动临床试验，目标是对获批的“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒”的预期用途进行变更。

一级变异：肺癌增加ALK/MET/EGFR，肠癌增加KRAS，胃癌/乳腺癌增加ERBB2扩增，泛实体瘤增加NTRK1/2/3。

二级变异：肺癌14个、肠癌12个、胃癌9个、乳腺癌11个、泛实体瘤4个。

我说，卧槽这么大胆？

狐狸说，你爱信不信！

03

有梦就有希望

跟朋友聊天的时候，有人提到：

为什么大panel的注册审评指导原则还没定稿，就有人开始注册了？

怎么说呢......

如果去看历史上出台的审评指导原则，它们都有一个共性：

审评指导原则一向是慢于第一证的。

第一证，是属于探路者的荣耀。

而他们探路的过程，会被总结成经验，成为审评指导原则。

所以大家觉得京圈双雄谁能率先拿到真正的大panel第一证？

抛开结果，这个竞速本身就是很正面的信心。

虽然行业会遇到点短时间的困难，比如DRG，但只要还有人在往前突破

行业就依然有希望。

大家一起加油吧！

来源：有趣的胖子万里挑一