单位：中国科学技术大学附属第一医院

近期，某知名IVD企业宣布将于2026年起全面撤出中国市场的生化试剂经营业务。

该企业不仅销售生化试剂，更以流水线业务为核心。其生化仪器在国内多家三甲医院检验科的装机率较高，许多医院当初选择其仪器，主要是由于设备成本低、试剂质量可靠且为封闭系统、仪器往往以免费或极低价提供，如今面临试剂断供，检验科应如何合规处理？

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部分科室从质量控制与连续性的角度出发，希望继续使用现有设备平台，而渠道供应商因前期已承担设备成本，且试剂合同尚未到期，通常倾向于推荐替代产品，并提前开展性能验证等工作。然而，直接更换试剂是否合规？其中主要存在以下两方面风险：

第一，原有试剂突然断供涉及合同与采购两个层面的问题

• 合同层面

根据《中华人民共和国民法典》第五百六十三条，有下列情形之一的，当事人可以解除合同：“（一）因不可抗力致使不能实现合同目的；（二）在履行期限届满前，当事人一方明确表示或者以自己的行为表明不履行主要债务……”

试剂渠道商（乙方）若在合同中承诺长期供货，则其断供行为可能构成“以自己的行为表明不履行主要债务”，医院（甲方）可依法主张权利。如厂家战略调整被主张为“不可抗力（不可预见、不能避免且不能克服），则需提供充分证明，并评估是否达到“致使不能实现合同目的”的程度。

• 采购流程层面

即使因紧急情况需要采购，也须遵循内部管理制度。根据国家相关部门对招标人主体责任的要求，招标人（医院）需建立健全招标投标事项集体研究、合法合规性审查等议事决策机制。紧急采购若以不可抗力为由，从启动到应用的流程必须完备。超过一定金额时，需根据医院内控规定逐级上报，直至院级会议审议，以防在严格审计下产生风险。

第二，试剂断供后，为保证工作持续进行，应启动新一轮试剂招标

这并非由原渠道商简单续约。依据《民法典》第五百四十四条：“合同变更内容约定不明确的，推定为未变更。”（具体需视合同约定）因此，重新招标是更合规的选择。

在重新招标过程中，必须确保公平公正。国家相关法规明确规定，招标人应当高质量编制招标文件，确保合法合规、科学合理。特别需要警惕的是，不得通过设置不合理条件排斥或者限制潜在投标人。这意味着，不能为了沿用原仪器平台而“定制参数”或设置倾向性条款来“定向”中标。招标人及其代表在过程中也不得发表带有倾向性、误导性的言论。渠道商前期投入的设备成本，属于其商业风险，应与本次依法合规的重新招标事项明确区分。

从以上风险分析可以看出，此生化试剂撤出后合法合规终止原合同，启动紧急招标和下一轮日常招标是较为合规的途径。

这一突发事件涉及多方利益相关者，检验科负责人尤其是检验科生化组长应积极作为，主动担当，不等不靠，逐级向分管领导、主管医工医务甚至采购部门说明情况，提出解决建议，并积极和渠道供应商、厂家沟通解决处理方案，确保质量安全和服务的前提下更换试剂，最大限度保证结果的一致性和平稳。

另外，此次事件反映出当前生化仪器与试剂捆绑销售模式存在显著弊端。以往医院或科室自主采购时，供应商常通过压低设备价格、依靠长期试剂供应回收成本。但随着集采范围扩大、审计日益严格，采购周期缩短，“打包采购”或“参数定制”的空间越来越小，检验科面临的风险也因此增加。试剂断供后，必须高度重视相关合同与法律问题，确保所有操作合法合规。遇到疑问应及时请示汇报，必要时引入法律专业人士，避免因过于侧重技术或质量连续性而忽视合规要求。

同时，也建议医院管理层及使用科室转变采购观念，从设备试剂采购单纯的项目需求层面提升至科室需求乃至医院战略需求层面，选择供应商时更注重其长期稳定性。在当前国际形势多变、国内医改持续深化的背景下，更应审慎决策，避免越来越脆弱的全球供应链带来的不确定性风险。

此外，我们呼吁大型IVD企业切实履行社会责任，妥善处理后续事宜，不要将战略转移带来的一系列后续风险责任推给已面临经营压力的渠道商；也建议渠道供应商对此突发事件，积极和厂家、医院沟通，协商解决、共担风险，合法合规平稳过渡，确保提供临床质量可靠的服务，不要给IVD寒冬再添风雨。

来源：检验医学网