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优先审评：加速商业化进程的关键一步

NMPA 的优先审评程序旨在加快诊断或治疗恶性肿瘤且具有明显临床优势的创新医疗器械的上市步伐。优先审评同意理由为：该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”的医疗器械。对于燃石医学的这款多基因突变联合检测试剂盒而言，进入这一绿色通道意味着其正式获批上市的时间将被大大缩短，从而有望更快地在国内广阔的肿瘤精准医疗市场实现大规模商业化应用。

对于燃石医学来说产品价值凸显：

临床优势显著：该试剂盒基于高通量测序（NGS）技术，能够一次性检测多个与肿瘤靶向治疗相关的基因突变状态，为临床医生提供更全面、高效的诊断依据。

市场地位巩固：燃石医学是国内最早获得肿瘤 NGS 检测试剂盒 NMPA 批准的公司（2018 年首证）。此次进入优先审评的产品，进一步巩固了其在伴随诊断（CDx）领域的领先地位，特别是在与药企合作开发新药伴随诊断方面。

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股价狂飙450%背后的逻辑

在过去一年中，燃石医学的股价从约 $2.18 的 52 周低点飙升至约 $32.01（截至 2026 年 1 月 16 日收盘价），涨幅接近 450%。股价的强劲表现并非偶然，其核心驱动因素在于：

业务模式转型与降本增效：公司通过优化运营和成本控制，毛利率已显著提升，财务状况持续改善，市场对其盈利能力的信心正在恢复。

全球化战略突破：2025 年燃石医学大力推进出海战略，并获得了美国 FDA 和中国 NMPA 的多项突破性设备认定，提升了其全球市场竞争力。

癌症早筛的巨大潜力：其多癌种早检产品燃小安®也已进入 NMPA 创新通道。尽管此次优先审评的是伴随诊断产品，但市场普遍看好公司在未来千亿级癌症早筛市场的长期潜力。

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挑战与风险：在“史诗级回升”中保持冷静

虽然过去一年 450% 的涨幅让燃石医学（BNR）成为了纳斯达克中概股医疗板块的明星，但若拉长周期来看，这场资本狂欢背后仍带有收复失地的悲壮色彩。

1. 历史估值的巨大落差：从近 400 美元到回归现实

燃石医学于 2020 年上市，股价曾在 2021 年 2 月达到历史最高点，最高收盘价接近 395.80 美元（拆股调整后数据）。随后遭遇了行业寒冬、流动性危机和盈利模式的质疑，股价曾长期跌至 2 美元附近的冰点。

估值修复而非盲目泡沫：目前的 450% 涨幅，本质上是市场对其经营性亏损收窄和创新产品获批给出的迟到补偿。即便在 2026 年初股价站稳 30 美元关口，其市值相较于巅峰时期仍有距离。这意味着，目前的股价已透支了部分获批预期，未来的上涨必须依赖实打实的盈利数据支撑。

2. 院内模式的利润保卫战

此次获 NMPA 优先审评的产品主打院内检测（IVD）。虽然该模式合规性高、粘性强，但面临中国医院集采（LDT转IVD）的潜在价格压力。

挑战：燃石能否在毛利率保持在 70% 以上的同时，抵御同行日益激烈的价格战？如果获批后的商业化放量速度不及预期，高企的股价将面临剧烈回调风险。

3. 烧钱模式的终结与造血大考

肿瘤 NGS 行业长期被诟病为烧钱换市场。虽然 2025 年燃石在成本控制上取得了里程碑式进展，但面对全球化扩张带来的研发投入和合规成本，2026 年将是其验证内生性盈利的终极考场。

本次药监局优先审评公告，不仅是一项监管层面的认可，更是燃石医学向资本市场交出的一份信心答卷。

从上市之初的无限风光，到股价探底时的无人问津，再到过去一年 450% 的绝地反击，燃石医学用五年时间完成了一个闭环。

目前的燃石已不再是那个靠讲早筛故事生存的公司，而是一个在中美双市场证明其商业闭环能力的精准医疗巨头。

其未来一年的表现，将不仅决定其能否重回 2020 年的市值巅峰，更将成为中国肿瘤基因检测行业商业化路径的行业标杆。

来源：IVD这些事