纳米孔测序及传统意义的三代测序技术潜力极大！在临床领域，我国部分品牌已有相关建树，感兴趣的可以翻看本博主之前的系列文章：

HLA纳米孔测序分型技术驾到，HPA也在路上...

AI读文献：纳米孔测序在病原微生物检测中的应用专家共识

三代纳米孔测序的第1台NMPA二类证建库仪

三代纳米孔测序优势分析1-4

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行业重磅：GridION Mk1 Dx的破冰之举

近日，Oxford Nanopore（ONT）宣布其GridION™ Mk1 Dx正式在英国和欧洲注册为体外诊断医疗器械（IVD）。

这一事件意义重大！

• 里程碑意义：这是纳米孔测序（Nanopore Sequencing）技术首次在成熟监管体系下获得IVD入场券。
• 临床定位：它意味着长读长测序不再仅仅是实验室的“科研玩具”，而是具备了提供标准化、合规化临床检测报告的硬实力。

客观的产品分析：

GridION Dx：

• 产品并无新意，只是获证，是老机器的Dx型号而已。
• 与 GridION 系统共享硬件架构，能够运行多达 5 张 MinION™ 或 Flongle 流芯片。
• 在 72 小时的运行周期内，理论上 最高可产生 250 Gb 的测序数据，实际产出视样本类型和运行条件而定。

单 张 MinION™的芯片性能：

• 理论最大产出：单张芯片可达 48–50 Gb（基于 72 小时运行）。
• 典型实验产出：根据样本质量和库长，通常在 5–30 Gb 之间。
• 纳米孔数量：每张芯片包含 2048 个纳米孔，分为 512 个测量通道，支持 4x Multiplexing（多路复用）。
• 运行时间：灵活可控，通常在 0–72 小时。数据在测序开始时即实时流出。

国内江湖：华大与齐碳的“中式进击”

在ONT庆功的同时，我们不能忽视国内纳米孔测序产业的崛起。

一，齐碳科技（Qitan Tech）：

• 作为国内纳米孔测序的先锋，产品型号布局已有丰富的层级：
• 1，QNome系列：单芯片数据产出9G
• 2，QPursue系列：单芯片数据产出160G
• 3，最新推出的QPinnacle2，

QPinnacle2是旗舰级纳米孔高通量测序仪，具有三大优势：

• 一是高通量，单张芯片设计通量400Gb（单芯片集成16000个纳米孔通道），整机通量800Gb，可高效支持大规模基因组、人群队列研究，高通量的宏基因组等高数据量需求的应用场景；
• 二是高效率，每小时可产出数据6Gb；
• 三是高灵活性，支持双芯片独立运行、可随时暂停/继续测序，灵活方便。

• 齐碳立足科研，瞄准临床应用的决心始终未变：

1，从建库仪 和 测序反应通用试剂：

2024年6月20日，齐碳科技自动化样本制备系统QPrenano-32刚刚获得了由四川省药品监督管理局颁发的二类医疗器械注册证书；

2024年6月28日，齐碳科技自主研发的测序反应通用试剂获得由成都市药品监督管理局颁发的第一类体外诊断试剂备案证书，备案证编号：川蓉械备20240058

三代纳米孔测序的第1台NMPA二类证建库仪

2，生信软件：

病原微生物测序数据分析软件”正式获得由四川省药品监督管理局颁发的二类医疗器械注册证书（编号：川械注准 20252210297 ）。

本次获证的软件为匹配齐碳科技自研的纳米孔基因测序仪而设计，能够高效处理三代测序下机数据，内置标准化NCBI微生物数据库功能。该软件致力于简化临床微生物检测数据分析流程，可精准识别包括细菌、真菌、病毒等在内的多种致病微生物，并输出标准化、结构化的诊断报告，为临床提供高效、可靠的数据分析工具，是纳米孔基因测序技术临床落地的重要一环。

3，中检院检验报告

2025年2月，齐碳科技自主研发的纳米孔基因测序仪 QNome-3841hexDx 正式通过中国食品药品检定研究院（中检院）的全面评价。该设备不仅圆满完成了符合国家标准的电气安全、电磁兼容（IEC & EMC）及测序性能检测，更以此为契机，助力监管部门建立了国内首个纳米孔测序性能评价方法体系。此次获得国家级监管机构的权威检验报告，标志着齐碳产品的质量与技术可靠性已获得深度认可，为产品由科研走向临床试验铺平了标准之路。

二，华大智造（MGI）：

虽然以DNBSEQ（NGS）起家，但在纳米孔长读长技术上的专利布局和样机迭代速度惊人！

• 最新序风G400-ER的性能：

• 单芯片通量：高达 400Gb（约相当于30,000+个纳米孔通道的产出），填补了国内高通量芯片的空白。

• 数据产出速率：每分钟约 100Mb，测序速度极快。
• 读长范围：支持 100bp 至 Mb级别 的读长，保持了纳米孔测序的超长读长优势

华大虽然研发晚于齐碳，但是以华大的技术和实力，追赶的速度也会很快！王炸都在后面！

三：展望：

国际巨头获证将加速国内监管部门（NMPA）对该类技术的评审。

但是目前的形势下，进口产品难以在这个赛道继续引领了，比如齐碳新的O2体系：

比如齐碳纳米孔蛋白测序的野望，专利布局早于ONT.

相信未来3年之内，国产纳米孔设备有望在特定临床场景（如宏基因组高通量测序mNGS，靶向高通量测序tNGS、HLA测序检测、肿瘤精准治疗）实现合规的临床应用。

未来滴血验亲、滴血验癌将不是科幻！

来源：科研诊断旁观