在这个关键的时间节点，1月初，IVD行业迎来了一声“惊雷”：罗氏诊断在华取得两大里程碑——其国产cobas 5800全自动分子诊断系统获批，配套的cobas MTB结核分枝杆菌核酸检测试剂盒亦正式获得NMPA批准。

如果说五年前的分子诊断市场是“战国混战”，那么进入2026年，随着罗氏这一记重拳落下，结核（TB）检测赛道正式进入了“精细化对决”的深水区。

罗氏的一张新证更像是一条“鲶鱼”，搅动了原本由赛沛（Cepheid）把持高端、国产厂商占据中低端的固有格局。

01.罗氏的“阳谋”：填补“中间地带”的真空

长期以来，国内结核核酸检测市场呈现出一种典型的“哑铃型”结构：

一头是“贵族”赛沛。凭借GeneXpert系统，赛沛在高端市场、发热门诊和临床急诊几乎是神一般的存在。“随到随做”的POCT模式让它独领风骚，但高昂的单次检测成本，在医保控费（DRG/DIP）全面执行的2026年，依然是很多医院科主任心头的痛。

另一头是“人海战术”的传统国产PCR。以圣湘生物为代表的国产头部企业，凭借高性价比和庞大的装机量，牢牢占据了普筛和公卫市场；而像致善生物则在多色熔解曲线技术上深耕，专注于耐药基因检测的细分领域。但这些传统方案往往涉及手工操作或半自动流程，对实验室人员的技术要求高，生物安全风险也相对较大。

中间缺什么？缺一个既能像流水线一样自动化、高通量，又能把成本控制在接近国产水平的“正规军”。

罗氏cobas 5800的国产化，瞄准的正是这个巨大的“中间地带”。

这台机器就像是一支装备精良的“机械化部队”。相比于赛沛的“单兵作战”，cobas 5800能满足大型三甲医院检验科每天数百份样本的批量处理需求；相比于传统手工PCR，它又实现了“样本进、结果出”的全自动闭环，极大释放了人力。

02.围剿与反围剿：国产厂商的护城河还在吗？

罗氏的入局，让原本就在内卷的国产厂家感到了寒意。但现在的中国企业，早已不是十年前任人宰割的状态。

在TB这条赛道上，各路诸侯早已修筑了自己的堡垒：

圣湘生物（Sansure）：作为国内分子诊断的“带头大哥”，圣湘的优势在于极致的性价比和“全场景”布局。从大型医院的流水线到基层疾控的POCT（iPonatic系列），圣湘构建了极其密集的渠道网络。罗氏要攻破圣湘在公卫和基层市场的防线，短期内绝非易事。

致善生物（Moldiap）：他们更像是一个“技术极客”。在结核耐药检测（MDR-TB）领域，致善的多色熔解曲线技术依然具有独特的临床价值。罗氏目前的cobas MTB主要解决的是“有没有”（定性）的问题，而在“耐不耐药”这个更深层次的临床痛点上，国产专精特新企业依然有其生存空间。

博奥生物（CapitalBio）：作为老牌劲旅，其生物芯片技术在耐药筛查上依然保有一定的存量市场。

然而，罗氏的威胁在于“生态”。

当cobas 5800进入实验室，它不会只做一个TB。它会通过艾滋、乙肝、丙肝等罗氏传统优势项目的“带单”效应，顺便把TB检测也收归囊中。这种“菜单整合”的能力，是任何单一产品线厂家都难以比拟的。

03.技术视角的冷思考：双靶标的“双保险”

抛开商业博弈，从临床价值来看，罗氏此次获批的试剂采用了“双靶标”设计（16S rRNA和rpoB基因）。

在2026年的今天，临床对于“漏检”的容忍度几乎为零。结核分枝杆菌容易发生突变，单靶标检测偶尔会遇到“菌替阴性”的尴尬。罗氏的双靶标策略，实际上是在向临床医生传递一个信号：我不仅自动化程度高，而且我更准。

这对于那些不仅追求速度，更追求“医疗质量安全”的大型教学医院来说，是一个极具诱惑力的卖点。

04.2026，也是“洗牌”元年

罗氏cobas 5800及TB试剂的国产化上市，表面看是一个产品的发布，实则是跨国巨头（MNC）在中国深度本土化战略的缩影。

对于赛沛而言，这意味着在非急诊场景下迎来了一个强劲的对手，必须在“快”与“成本”之间寻找新的平衡；对于圣湘、致善等国产诸侯而言，这吹响了产业升级的号角——仅靠价格战已无法守住阵地，必须向更高自动化、更强系统整合能力的方向进化。

2026年的春天，结核检测赛道的战火才刚刚点燃。

来源：IVD有个圈