11月14日，驻马店市中心医院多重病原体宏基因检测（tNGS）项目配套设备采购项目发布废标公告。

因本项目收到供应商针对成交供应商郑州金域临床检验中心有限公司所投产品的质疑，且部分质疑内容成立，现取消郑州金域临床检验中心有限公司的成交资格，对本项目作废标处理，重新组织采购活动。

无独有偶，11月7日，中国政府采购网发布了《深圳市光明区人民医院检验项目外送检测服务采购更正成交公告》。根据质疑处理结果，对此前的中标结果进行了更正。在这次“风波”中，广州金域成功中标。

在过去的一段时间内我们还曾经报道过多次异常低价采购的案例。这些医疗采购的各种乱象中可以看到我国在采购体系监管中的种种问题。

故此，我们整理了一些国家地区的医疗采购体系监管模式，希望可以由此折射出医疗治理的深层逻辑。同时，我国2025年新规禁止超低价中标（报价低于限价45%需审查），这一政策恰与欧美日韩形成鲜明对比，构成全球医疗采购监管的多元图景。

欧美模式：效率与垄断的悖论‌

欧美国家在医疗仪器采购监管上多使用GPO模式，以安全为核心。但美国更侧重技术合规与市场竞争，欧盟近年强化贸易保护措施。政策差异直接影响企业市场策略，如强生需调整商业实践以符合反垄断要求，而中国企业需应对欧盟IPI限制，转向多元化市场布局。

美国GPO（集团采购组织）通过量价挂钩为医疗系统年省约550亿美元，却因"偏向大企业形成垄断"屡遭诟病。我国尝试此模式的典型案例包括深圳GPO试点因限定公立医院使用指定服务商被国家发改委认定为行政垄断。

欧盟则推行"一物一码"追溯制度，通过医疗器械唯一标识(UDI)系统实现全链条监管，要求制造商建立上市后监测体系并强制报告不良事件。这种技术驱动型监管虽提升透明度，但中小企业合规成本陡增。

欧盟内各成员国的政策也有所差异：

德国‌：由BfArM严格监管，依据《德国药品法》和欧盟相关法规，负责医疗器械的全生命周期管理，包括注册审批、上市后监测以及‌风险管理‌。

‌法国‌：由ANSM主导审批与质量监管，依据欧盟MDR（医疗器械法规）和法国国内法规，负责医疗器械的全生命周期管理，包括审批与认证、质量监管及上市后的监督。

‌英国‌：脱欧后推出产品合规标志UKCA取代CE标志，强化上市后监督，采购通过GPO集中进行‌。

东亚机制：双轨、国产鼓励‌

韩国的医疗仪器采购由食品医药品安全处监管‌。食品医药品安全处负责医疗器械的审批、监管和市场准入。韩国实行医疗器械单一审查制度，对于符合条件的医疗器械，可以通过一次审查获得在韩国市场销售的资格。特别要指出的是，该国鼓励医疗器械的本地化生产和研发，对于在国内生产的医疗器械，在审批和市场准入方面给予一定的优惠政策。

韩国的医疗仪器采购既有政府主导的公共采购，也有医疗机构自主采购。政府采购通常会制定详细的采购计划和标准，注重产品的性价比和国产化率。

‌案例‌：韩国某地方政府在进行医疗设备公共采购时，为了支持本地企业，在采购标准中设置了一些有利于本地产品的条款。然而，这些条款导致一些外地优质企业的产品无法参与竞争，最终采购到的本地产品在实际使用中性能并不理想，增加了医疗机构的运营成本。这一事件引发了社会对采购政策公平性和合理性的讨论，促使政府对采购政策进行调整，更加注重产品的质量和性能，而非单纯的地域因素。

日本的医疗仪器采购由厚生劳动省负责医疗器械的监管，制定了详细的审批标准和指南。同时采用“先端医疗设备等安全对策调查会”等机制，对新型医疗仪器的安全性和有效性进行评估。

根据风险程度将医疗器械分为四类，不同类别有不同的审批要求和市场准入流程。对于高风险产品，要求提供充分的临床数据和安全性证明。

中国新规：平衡控费与质量‌

2025年中国医疗采购新规明确将报价低于限价45%或同行50%的情形列为"异常低价"，要求供应商提供成本测算证明，否则视为无效投标。江苏省某彩超采购案例显示，部分项目实际报价较限价降幅达60%-76%，新规实施后此类极端低价现象或将终结。这种"价格红线"机制既区别于美国的市场自治，也异于欧盟的技术监管，体现行政干预与市场调节的混合特征。

今年，我国推出的新规试图在控费压力与质量保障间建立新平衡，其成效将取决于执行中能否规避"参数定制""虚假响应"等历史顽疾。

同时，驻马店事件不仅是企业博弈的缩影，更是医疗技术商业化与监管体系适配性的试金石。随着tNGS纳入多地医保（如四川、河南等省），如何平衡创新激励与公平竞争，将成为政策制定者的长期课题‌。

来源：仪器信息网