这几天，这样一则消息如同重磅炸弹，在多个临床群里炸开了锅。

与此同时，一份关于国家药监局药物临床试验项目飞行检查的紧急通知也迅速在行业内流传开来，一场针对药物临床试验的严格审查风暴已然来临。

范围大，速度快

国家药监局此次启动的药物临床试验项目紧急飞行检查，部署安排可谓雷厉风行且要求极为严格。

检查范围明确为各省随机抽取2家研究中心，这一举措意味着全国众多省份的医疗机构都将面临被抽中的可能，没有任何一家机构能够置身事外。

网传山西抽到了四家医院，分别是山西省肿瘤医院、长治人民、运城市中心医院，还有一个不清楚，但此信息仅在一个渠道看到，无法核实。

另外，网上也有人说，像上海的上海胸科医院和上海仁济医院、江苏的徐州市中心医院（有人说是徐州二院）和江苏省人民医院、广东的广州番禺中医院、辽宁省沈阳的四院和兴齐眼科医院、云南的省肿瘤医院和省疾控中心、河南的中汇和南阳医专、浙江的杭三医院、福建的福建协和与福建省肿瘤医院、山东的山肿医院、以及吉林的吉大一院都是抽检对象。

这些消息虽然部分信息不一定准确，但都反映出此次飞检在全国范围内的广泛覆盖。

而通知与检查节奏更是让各中心措手不及。

中心一旦被抽取，正式通知当天或次日，检查人员就会马不停蹄地抵达中心开展检查。

这种快速的反应机制，使得中心和项目根本没有预留任何事前准备的时间。

检查要求也十分明确，现场抽取项目，被抽中的项目飞检人员会立刻前往PI科室，从文件柜内提取所有资料，马上进行现场核查。

这意味着所有的项目资料都必须时刻处于随时可查、完全合规的状态，任何一点疏忽都可能在飞检中被发现。

对于CRC、CRA以及各项目组PI来说，这无疑是一场大考。

紧急应对措施

为了应对这次飞检，各家医疗GCP办公室也在和时间赛跑，一份紧急通知也在网上流传。

在通知中，全面保障项目资料齐全是首要任务，CRC、CRA以及各项目组PI需要立即对各自负责项目的所有资料进行全面核查。

对于那些缺失内容、未完成签字等需要确认的各个环节，必须及时完成全部流程闭环管理，坚决不能遗留任何资料缺失等漏洞。

而CRC、CRA以及各项目组PI要督促相关研究人员即刻启动加班加点模式，对所负责项目的研究资料进行全面梳理、核对。

确保一旦项目被抽中，能第一时间提供完整、规范的全套项目研究资料。

同时，严格规范文件资料柜管理同样不可或缺。

CRC、CRA以及各项目资料管理员要立即对项目专属文件柜进行整理，确保资料柜内所有与研究相关的资料，如原始记录、报告、知情同意书等，齐全、分类清晰有序存放，不得存放任何与该项目无关的资料。

文件柜钥匙须由CRC随时随身携带，确保检查时可即时打开柜门。

在紧急通知中，还要求全体研究者、CRA、CRC都务必高度重视此次飞行检查的紧迫性与严格性，杜绝侥幸心理，并且明确在26日前必须完成首轮资料自查与整理。

机构质控员将于29日进行所有项目资料检查，机构质控员查到的项目问题，会第一时间向SMO项目负责人及机构主管院长反馈，以确保各项工作要求落实到位，避免因日常资料管理不善、项目质量等问题影响飞检。

来自一线的战报

在小红书上，有用户分享了他参加，哈尔滨医科大学附属肿瘤医院（哈肿）飞检的心得。

第一天，检查人员首先走访了科室现场，走了两个科室内三和内八。

接着进行抽项目，要求抽完后CRC立即把文件夹送到机构。

现场检查主要聚焦于设备和文件的管理是否合规、是否受控。

飞检要求CRC打开柜子查看柜子里的物品，这就要求CRC办公区的文件、耗材都得塞进文件柜，并且文件柜必须上锁保管，不能暴露在外。

检查人员查看了所有的药品及血样冰箱，查看是否有温控、是否超温，还提出了没有出入库台账的问题。

同时，查看了离心室，查看离心机校准日期有无标识，询问样本管理员整个采血、离心、储存、寄送的流程，也关注有无台账。

此外，还查看了受试者接待室，看是否安静、隐私、有无标识。

IVD会不会被抽查？

目前来看，此次飞检的主要方向，应该还是药物临床，涉及IVD临床的可能性还比较小。

但也不能掉以轻心，根据小红书用户的透露，黑龙江医大四院就检查了器械项目。

从21年新版医疗器械管理条例发布以来，IVD临床实验就一直在向器械临床靠拢，要按照器械临床实验的要求进行管理。

而且，目前也不太能像以前那样比较轻松的从医院获得剩余样本了，很多医院都要求上伦理委员会。

整个管理都在趋严。

而且，随着药物和器械临床实验的管理越来越规范，IVD临床实验不太规范的问题会越来越突出，这个风险在不断累积。

也许，在不就的将来，IVD临床实验，也会被纳入到飞检当中去。

这就像集采一样，开始是药物集采，然后是器械集采，IVD一直强调产品种类多，情况复杂，集采不了，结果还是被集采了，而且还拆了套餐。

所以，IVD临床，一定是下一个临床飞检的对象，该准备起来了！

来源：诊断科学