8月15日，国家药监局核查中心通过其官网通报了2025年第二批医疗器械飞行检查情况，共16家企业质量管理体系存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》及附录相关问题，其中涉及11款体外诊断试剂产品。详情如下：

公司名称：上海XXXXXX有限公司郑州分公司

产品名称：甲胎蛋白（ AFP测定试剂盒（化学发光法）、总前列腺特异性抗原tPSA测定试剂盒（化学发光法）

检查发现问题：

检查发现一般不符合项7项。

一、设备方面

1、企业未制定工艺用水系统和传递窗中的紫外灯管更换要求，也未记录紫外灯

管的使用时间。

二、文件管理方面

2、企业制定的产品生产工艺规程中将热封过程识别为特殊过程，并对热封过程进行了确认，但产品作业指导书未明确热封过程相关参数，且半自动热封设备操作规程中仅写明将设备温度设置到合适温度，也未明确具体要求。

三、设计开发方面

3、设计开发策划记录不完整，如 tPSA 试剂盒策划记录中未包括设计开发各阶段的评审、验证、确认的具体要求。

4、产品实现全过程风险管理识别控制记录不完整，如 tPSA 试剂盒风险管理报告中未记录磁微粒 包被、吖啶酯标记等工序相关风险识别和控制的内容。

四、质量控制方面

5、企业未能提供检验用全自动化学发光分析仪 的计量报告。

6、产品检验记录不全，未记录配合检验用的组分信息。甲胎蛋白（ AFP ）测定试剂盒（化学发光法）、总前列腺特异性抗原（ tPSA ）测定试剂盒（化学发光法）生产用的包被抗体、标记抗体原材料进货检验需配制成待检磁微粒混悬液、待检吖啶酯标记物工作液，与合格批次的其他组分配套组成试剂盒进行检验，但检验记录中缺少配套检验用的合格批次组分信息。

7、《发光 AFP 企业参考品溯源、配制、标定、使用标准操作规 范》中未明确如何使用国家标准品对企业准确度参考品进行定值。

备注：整改已完成。

公司名称：XXXXXX实验系统（苏州）有限公司

产品名称：全自动生化分析仪、特定蛋白分析仪

检查发现问题：

检查发现一般不符合项6 项。

一、设备方面

1.无检验设备全自动生化分析仪测试电脑的维护和维修记录。

二、文件管理方面

2.实际使用的《制造不合格纸质记录》和模板表单不一致。不合格记录包括了调查和 CAPA 评估，表单模板未包含调查和 CAPA 评估等内容。

三、设计开发方面

3.《设计评审文件（输入）》（ DCP9398 ）输入的法规和标准不全。如，无《医疗器械注册与备案管理办法》、 YY/T 0316 2016 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》或 GB/T 42062 2022 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》。

4.《 AU5800 系统风险分析》（ Q 1 706 2018 02 ）未覆盖产品的原材料、运输和使用等过程的风险分析。

四、采购方面

5.企业规定应根据物料安全风险程度进行分类，全自动生化分析仪相关物料共有2144 个，其中 A 类关键物料仅为比色杯，未基于物料安全风险程度对物料进行评估和分类。

五、生产管理方面

6.《产品防护控制程序》 (SUZ QS PCD 0019 ）未明确产品的静电防护要求。

公司名称：宁波XXXX技术有限公司

产品名称：α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒CNPF连续监测法）；镁测定试剂盒（雪立特蓝法）

检查发现问题：

检查发现一般不符合项14 项。

一、机构和人员方面

1.人员健康管理不满足企业要求。企业《洁净车间管理制度》（ G/BT 01 ）规定接触原料和产品的控制区人员每年定期体检，肺结核、肝炎等传染病患者不能从事该工作，查看相关人员的 2024 年体检报告，均未进行上述传染病项目筛查。

二、厂房与设施方面

2.企业原材料库贮存条件不能满足要求。如检查现场该库湿度达 60%60%，不能满足已开封且具有强吸湿性的无水氯化钙在干燥环境中贮存的要求；该库温湿度监测记录仅记录了温度，未记录湿度，未对湿度进行控制。

3.十万级洁净间和万级洁净间部分压力表压力显示异常，接近 0 Pa ，万级洁净间压力表塑料连接管硬化无法密闭连接。

4.十万级洁净区功能间湿度不满足要求。检查企业十万级洁净区配制间湿度为70%70%，不符合企业《洁净车间控制程序》 QP/BT 14 ）规定洁净区湿度为 45% 65% 的要求。

三、设备方面

5.未按照《 pH 计维护保养规程》（ Z/BT 751 10 ）要求对 pH 计进行维护，并保留相关记录。企业规程规定要定期进行校准和维护，企业仅在使用前对 pH 计进行校准，在 pH 计使用表中记录“已校准”字样，未能提供 pH 计校准原始数据和维护保养记录。

6.未按照检验设备规程要求进行验证，未对 设备工作环境进行监测。如日立全自动生化分析仪 7100 《使用及维护保养规程》（ Z/BT 760 01 ）规定每年由技术工程师进行检查并做相应维护，同时文件规定仪器工作环境中湿度要求为 40% 60%60%，但企业仅提供 2022 年保养验证报告，未按规定每年进行保养验证，且未对仪器工作环境的湿度进行监测。

7.企业《制水设备输送管道消毒规程》（ Z/BT 752 08 ）未规定原水储罐清洗、消毒的时间和频次。

四、文件管理方面

8.作废文件管理不满足要求。查见企业 3 层检验间《手提式压力蒸汽灭菌使用规程》（ Z/BT 760 17 2 006 ）与现行版本号 Z/BT 760 08 ）不一致，未标识作废。

9.记录管理不规范。如未将《超低温保存箱使用、维护与保养标准操作规程》Z/BT 760 15 ）《手提式压力蒸汽灭菌使用规程》 Z/BT 760 08 ）纳入《受控文件状

态一览表（文件归档清单）》（ Q/BT 423 03 ）进行管理；镁测定试剂盒设计变更评审中性能评估资料的产品名称记录为胱抑素 C 测定试剂盒，文件产品名称记录错误；温、湿度监测记录（ Q/BT 640 05 ），未记录对应房间，无法明确识别记录所对应的房间。

五、采购方面

10.未按照《采购控制程序》要求对供应商进行年度考核。企业《采购控制程序》QP/BT 10 ）规定对合格供方实施年度复查考核制度并记录考核结果，查看企业合格供方档案，未见年度考核记录。

六、生产管理方面

11.企业未规定中间品的储存条件和期限。

12.生产记录内容不完整。镁测定试剂盒作业卡（ Q/BT 751 08 ）（批号 24072401中未记录所使用的生产设备薄膜封口机及其操作人员信息。

七、不良事件监测、分析和改进方面

13.《数据分析报告》未记录数据统计分析方法。企业《数据分析控制程序》（ QP/BT22 ）规定数 据分析人员选择适用的数据分析和统计方法，上报管理者代表审批后执行，并填入《数据分析报告》。查看《数据分析报告》（Q/BT 840 01 2024 年 12 月 13 日），

报告中仅记录了客户满意率和反馈信息率。

14.未按照《纠正措施程序》《预防措施程序》填写《纠正 预防措施处理单》。企业《纠正措施程序》（ QP/BT 23 ）《预防措施程序》 QP/BT 24 ）规定质管部填写《纠正 预防措施处理单》，企业在 2024 年内审中发现 3 个不合格项，并在《不合格项报告》（ Q/BT 830 01 24 01 －附 1 、附 2 、附 3 ）中 记录了纠正预防措施，但未填写《纠正 预防措施处理单》。

公司名称：青岛XXXX科技有限公司

产品名称：肺炎支原体 IgM抗体检测试剂盒（免疫荧光法）

检查发现问题：

检查发现一般不符合项5 项。

一、机构和人员方面

1、培训记录不完整。 企业 在 2024 年 11 月 22 日对受托企业开展了《 委托生产 MPIgM 相关文件交接培训》，查看相应《培训记录及评估表》，培训内容记录为 产品相关的标准、设计开发文件、工艺文件等 具体培训内容不明确，考核结果仅记录“经过现场问答考核，全部合格 ”，未收集问答内容。

二、设备方面

2.生产设备清洁验证不到位。 企业 多个产品的生产过程需使用连续划膜机 ，但未提供该设备加液器和管路的清洗效果验证资料。

三、文件管理方面

3.

1 ）电子记录管理要求不明确，例如《销售台账》《成品留样台账》为电子记录，但查看《电子文件管理规定》 HT SMP 52 《记录控制程序》 HT QP 4.2.5 等文件，未规定对上述电子记录的管理要求（如受控、升级 改版、作废、备份等）。

2）部分工艺文件内容不完整，例如《免疫荧光试剂半成品装配工艺（干式）》 KH CZ(SJWT004 A 版，修订号 1 中规定玻璃纤维在环境湿度＜ 40% 、温度 37 条件下 干燥过夜 ””，未明确干燥时长。

4. 企业 未对受托生产企业生产受托产品相关文件的变更管理进行规定。查看受托生产企业于 2025 年 2 月 6 日修订发布的《免疫荧光试剂半成品装配工艺（干式）》KH CZ(SJWT 004 A 版，修订号 1 ）），批准人为受托生产企业管代，未提供委托方参与变更的相关记录。

四、采购方面

5

1 ）采购记录不完整，查与供应商签订的订货明细单、供应商档案中的 供货产品 、原材料采购清单等记录，部分具有同一名称的抗体，实际却分为不同货号，不同的货号间的抗体有差异，但记录中仅有抗体名称未列出抗体货号 。 2 ）供应商审核记录内容设计不完善，抽查本次检查品种涉及的 A 级物料《供应商现场审核报告》QR 7.4 13 ）），对生产、质量现场情况记录设计均为 适应 完整 等选项打钩，缺少具体的可量化指标或需要改进的记录条目，部分需冷藏冷冻保存的物料缺少对运输和储存条件审核的条目。

公司名称：山东XXXXXXX有限公司

产品名称：肺炎支原体 IgM抗体检测试剂盒（免疫荧光法）

检查发现问题：

检查发现一般不符合项9 项。

一、机构和人员方面

1.《人力资源管理程序》 KH GG 6.2 04 《培训管理规定》 KH GL GG 016内容制定不全，要求各部门申报年度培训计划，未规定在公司层面开展培训的内容和/或范围；未规定外来人员进入生产区、洁净区的培训要求；未规定对公司委托生产、受托生产情况开展培训的要求。

二、设备方面

2.生产设备维护操作不规范，查连续式划膜仪 的使用记录， 实际 采 用 更换管路方式连续用于喷膜 工序 ，与《连续式划膜仪操作、清洁、维护、保养规程》 KH CZ(GG)001 159 中规定的每次使用前后需用纯化水清洗管路至少 99 次不一致。

三、文件管理方面

3.《质量手册》 KH SC 2025 涵盖内容不完整，《质量手册》 未按公司的实际情况进行修订，适用的范围未包括免疫荧光平台的产品，质量管 理体系各要素中未包含对委托生产、受托生产品种的体系控制要求。

4.文件配套记录模板修订不及时，例如 2024 年 2 月对《委托生产硝酸纤维素膜进货检验规程》 KH CZ SJWT 008(A06) 硝酸纤维素膜的 厚度规格和毛细迁移检验项目标准进行了修订 查 2024 年 8 月填写的《硝酸纤维素膜原材料检验报告单》WTIFA CLA06 202408 001 中相应指标未按照修订后的检验规程同步进行修改。

5.记录的标识、保管、检索不规范。（1）《记录保存管理规定》 KH GL GG 014中仅规定 批记录由试剂 仪器生产部保存 ””，未规定其他记录保存方式和相关要求；（2）现场查看，除批生产记录外，各部门的记录各自保存，但各部门均未建立已归档记录的台账或检索索引，不能保证记录归档的完整性；（3）试剂生产部制造一部存放批生产记录（含本次检查品种）的房间管理混乱，批生产记录随意摆放并可随意取用；（4）查看《岗位责任制》 KH GL GG 002 中设备管理部的各岗位职责，未见对设备运行、维护、保养等记录的保管要 求。（5）本次检查品种由委托方负责申请了医疗器械唯一标识的登录账户，实际生产中，受托方员工用上述账 户登录系统获取 UDI 二维码用于生产，但上述账户和密码的移交过程无记录。

四、设计开发方面

6. 受托生产企业部分文件转换工作落实不到位。例如委托方将本次检查品种的《企业内部质控品 参考品制备规程》 HT QA SMP 06 、相应实验记录（肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（免疫荧光法）企业内部参考品的制备）移交给受托方，但受托方 未将移交的文件转化为本企业的参考品制备及检验规程。

五、生产管理方面

7.软件使用管理不规范。（1） 企业 使用金算盘 eERP G 电子计算机系统进行物料采购、仓储、销售等管理，企业未提供 相应软件管理和使用的文件规定；（2）现场仓库管理部至少 3 名员工共用 王 某某 ””（该员工已离职）账号，不能确认实际操作人员。

8.部分批生产记录内容不规范。（1）抽查 某 批次生产记录见： ① 未记录浸泡等工序的起止时间； ② 未记录电热鼓风干燥箱干燥膜时的温度； ③ 玻璃纤维处理过程和喷膜操作过程与同类产品不同，批生产记录表单已不满足需求，企业未进行相应修订；（2）现场查看正在生产的其他品种 （免疫荧光法）产品现场批记录 ① 组装生产已进行，但生产前的清场效果 确认人未签字确认； ② 组装岗位批记录中玻璃纤维中间品、上端吸水纸领用记录，与中间品库物料发放记录数量不一致，且玻璃纤维中间 品批号有误。

9.本次核查产品的部分主要原材料鼠抗人 IgM 单克隆抗体、 MP 天然抗原、羊抗鼠 IgG 多克隆抗体、 RBC 单克隆抗体等储存条件为 20 ℃℃，企业允许上述生物活性物料反复冻融，但企业未提供反复冻融次数的相关规定及验证资料。

公司名称：深圳XXXXXX有限公司

产品名称：甲型H1N1 流感病毒（2009）核酸检测试剂盒（荧光PCR 法）、流感病毒（甲、乙型）双重核酸检测试剂盒（荧光 PCR法）

检查发现问题：

检查发现一般不符合项7 项。

一、厂房与设施方面

1.原材料仓库中低层货架区域的物料因仓库照明不足查找困难。

2.洁净车间一更与非洁净区的压差表不能归零。

二、设备方面

3.部分设备操作规程的规定内容及记录不完善。（1）电导率仪操作规程可操作性不强，电导率校准液规定了 15 ℃、 18 ℃、 20 ℃、 25 ℃、 35 ℃下对应的电导率读数，校准时，实际温度与上述温度存在差异需要进行温度补偿，但操作规程未明确相关内容。

（2） 2025 年 3 月 28 日更换初、中效过滤器，未按规定在《初、中效压差表日常监测记录表》中记录更换后的初始压差。

三、文件管理方面

4.部分质量管理体系文件未按现行法规进行更新。（ 1 ）企业《质量手册》 SKY QM01 ）未识别《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等相关法规；（ 2 ）《职责、权限与沟通控制程序》（ SKY QP 04 ）未根据《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》对关键岗位人员职责进行修订。

四、设计开发方面

5.企业对设计变更中注册变更相关的内容及程序进行了规定，但未明确其他设计变更相关的程序及风险管理等内容。

五、采购方面

6.查空气净化系统初、中效 过滤器采购销售合同（ 2024 00968 ）等文件未对规格型号、材质及过滤效率等进行规定，仅规定了大小、尺寸及边框材质。

六、生产管理方面

7.引物 47F7 2 的货位卡显示剩余存量为 828.2 微升，瓶身记录剩余存量为 768微升，企业对物料存量的管理不规范。

备注：整改已完成。

公司名称：武汉XXXXXX股份有限公司

产品名称：呼吸道合胞病毒、副流感病毒1/2/3 型核酸检测试剂盒（ RNA恒温扩增金探针层析法）

检查发现问题：

检查发现一般不符合项3 项。

一、厂房与设施方面

1.部分原材料储存不满足要求。（ 1 ）三楼走廊过道作为临时原材料库，如干燥剂等部分物料储存未做到离墙离地，未进行温湿度监控；（ 2 ）洁净车间设有中间品库4 月 1 日领取的有机溶剂要求10-30 ℃储存，洁净车间空调关闭时存在无法满足储存条件的风险；（ 3 ）原材料库中硝酸纤维素膜（批号 0000401618 ）储存要求为10-25℃相对湿度30 70%，查原材料库温湿度要求为 0-30 ℃，相对湿度 28 85%，温湿度记录中 2025 年 5 月 16 日上午 09:14 湿度为 77.5% 、 5 月 19 日上午 09:13 湿度为 75.9% 。

二、文件管理方面

2.《 A 盒组分与管盖颜色对应关系的管理规定》没有文件编号和批准日期。

三、设计开发方面

3.部分操作规程规定不明确。查看《 RSV/PIV （金）阳性质控物配制标准操作规程》（文件编号 SOP 07 267 ）未明确使用的呼吸道合胞病毒、副流感病毒阳性毒株的具体型别。

针对检查中发现的不符合要求问题，国家药监局核查中心要求相关省、自治区、直辖市药品监督管理局督促企业整改，并要求企业评估产品安全风险，对存在安全风险的，按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。企业完成整改后，相关省级药品监督管理局应及时组织对整改情况进行确认，并将确认结果报送至国家药监局核查中心。

文章来源：诊断科学