此次会谈备受瞩目，原因之一是就在前一日的6月2日，路透社报道，欧盟委员会提出的一项建议已通过投票获得各成员国政府的支持。该建议旨在对中国医疗器械供应商参与欧盟公共招标施加限制。

欧盟方面表示，这一“限制”措施的出台，是基于此前欧盟企业在参与中国公共招标时未能获得公平竞争的待遇。

从2024年4月起，欧盟正式对中国医疗器械公共采购的“公平竞争”状况展开调查，到如今决定实施制裁。这一系列举措或许反映出中国医疗器械企业在全球中高端市场上影响力的不断提升。

01

IPI首次实施

动了谁的奶酪？

根据罗兰贝格的报告，自2020年起，北美地区的医疗器械公司在收入增长和利润率方面明显领先于世界其他地区，例如欧洲和亚太地区。与此同时，欧洲的医疗器械企业，尤其是德国公司，近年来遭遇了显著的挑战。另一方面，亚洲的医疗器械企业，特别是中国的医疗器械企业，正在全球市场中展现出日益显著的布局与多元化影响力。

资料来源： CapIQ, 罗兰贝格

欧盟发言人宣布，依据《国际采购工具法案》（IPI），欧盟将首次对中国医疗器械供应商采取实质性的限制措施。

• 2022年6月，欧盟正式通过了《国际采购工具法案》（IPI），该法案旨在规制或限制第三国企业进入欧盟公共采购市场，尤其是针对那些未加入WTO《政府采购协议》（GPA）的国家，如中国等新兴经济体。IPI法案自2022年8月29日起生效，有效期为五年。核心目的是通过单边措施迫使贸易伙伴开放公共采购市场，解决欧盟认为的“市场准入不对等”问题。

• 然而，该法案也设定了门槛，即工程或特许权的招投标金额需达到1500万欧元，而货物或服务的招投标金额则需达到500万欧元。

该法案的核心逻辑似乎基于“国籍溯源”而非生产地。因此，即便中国企业在欧盟设立工厂，只要为中国实体，它们仍会被认定为“中国供应商”并受到限制。中国企业或可通过与外国企业合作（如股权投资、分包）、选择非IPI管辖或例外项目、跟踪法案实施进展等策略应对。

而IPI法案首次实施，便剑指医疗器械领域，其背后或许是中国医疗器械产业的全面升级。

首先，医疗器械是欧盟对华贸易博弈的重要领域之一。

2024年，中国对欧盟医疗器械贸易逆差约43亿至60亿美元，但中国出口额同比增长12%，进口额则显著下降。受政策和市场双重影响，中国医疗器械进口额自2022年起连续三年下降。这或许引发欧盟对中国医疗器械市场贸易顺差优势可能丧失的担忧。

可以上下滚动的图片（cr医保商会）

其次，中国头部医疗器械企业在欧盟中高端市场份额快速扩张。

欧盟2021年实施新《医疗器械法规》（MDR），提高临床数据、供应链追溯和网络安全标准，致大批中小企业退出竞争。但中国头部企业凭借提前布局的QMS质量体系和CE认证优势，在洗牌过程中抢占先机。

尤其是国产高端医疗影像设备出口增长显著，其中MRI设备出口额在2015年至2022年间实现了23%的年复合增长率，而内窥镜领域出口额四年间复合增速41%。

以联影、迈瑞、微创为例。

截至2024年末，联影医疗已在欧盟27国中超半数国家实现高端设备装机，构建了覆盖15国以上的规模化装机网络，并完成英、法、德、意、西五大西欧经济体的商业化布局。荷兰鹿特丹的欧洲总部正式落成，集营销、研发与服务三大功能于一体，成为该区域的战略核心枢纽。

2024年，迈瑞医疗国际业务占总营收比重提升至44.75%，其中欧盟市场是核心增长极之一。通过高端客户突破与本地化布局，公司在德国、法国、西班牙、意大利等欧盟国家持续渗透，突破顶级医院。

2024年，微创医疗出海业务收入同比增长85%，其中欧盟为核心增长极，心血管介入、手术机器人等板块在欧洲高端市场实现突破。

因此，早在2024年4月，欧盟委员会便启动了针对中国医疗器械公共采购的调查。

根据欧盟委员会2025年1月发布的调查报告，中国在医疗器械采购过程中明显倾向于国产设备，这导致欧盟供应商在参与中国公共招标时面临不公平竞争。报告指出，中国招标条件设置使得盈利性企业难以提交异常低价的投标，从而限制了欧盟医疗器械生产商在中国市场的公平机会。

其中一项调查显示，在被抽样的中国公共招标项目中，有87%的项目包含了对进口设备的直接或间接限制。此外，在2022年至2024年期间，中国招标项目中对进口设备的明令禁止比例呈现上升趋势。这些限制主要影响耳鼻喉科设备（如清理呼吸道的设备）、常规诊断设备（例如IVD）以及影像诊断设备（包括DR、CT、MRI等）。

02

禁止中国械企参与欧盟投标

依据（IPI），欧盟委员会被授权对参与欧盟公共采购的企业施加一系列限制。这些限制将适用于未来五年内价值超过500万欧元的政府招投标项目，主要涵盖两个方面：

其一，将对中国供应商参与欧盟政府合同实施限制或全面禁止。

其二，在公共采购投标评估中，针对中国供应商实施额外扣分机制。可能会受到最高50%的额外扣分（当价格为唯一标准时，调整幅度可达100%）。

欧盟方面强调，此举旨在确保双方交易的互惠性。

而中欧在医疗器械领域的贸易博弈，本质上是产业战略竞争、技术代际更替与国际政治博弈相互交织的产物。其核心矛盾聚焦于全球产业链主导权的争夺以及技术标准话语权的重塑。

中国已经推动高端医疗器械的国产化率从2018年的不到20%增长至2024年已有显著提升。欧盟通过实施《国际采购工具法案》（IPI），限制中国企业参与价值超过500万欧元的公共招标项目，此举直接针对中国在高端医学影像设备（例如MRI、CT）和高值耗材（如心脏支架）等领域的迅猛发展。

消息一经发布，中国欧盟商会立即表达了对欧盟这一决策的“深切失望”。

欧盟中国商会表示，长期以来，欧洲医疗器械企业在中国市场享受到了高度的开放红利，深度参与中国医疗体系的现代化进程，取得了显著发展。欧盟的决定忽略了这一重要背景，或将对中欧在医疗领域长期建立的互信与合作基础带来冲击。

在6月3日外交部例行记者会上，对于记者就相关问题提问，发言人林剑表示，中方始终坚持高水平对外开放，坚持维护市场经济原则和贸易规则，主张通过对话磋商解决贸易争端。欧盟一贯标榜是全球最开放的市场，但事实上一步步走向保护主义，动辄付诸单边经贸工具，以公开竞争之名行不公平竞争之实，是典型的双重标准。期望欧方坚守市场开放承诺，遵循世贸组织规则，为中国企业营造公平、透明、无歧视的经营环境，促进中欧经贸关系稳健前行。中方将坚决维护中国企业的正当合法权益。

但欧盟委员会亦表明，双方仍有可能达成协议，以避免欧盟采取进一步措施。

03

中国企业表示，影响有限

此次对于法案或将正式实施，中国市场的反应似乎并没有之前那么强烈。

去年，国内多家医疗器械企业的反馈归纳出两大观点：

其一，就政策适用范围而言，IPI措施的应用相对局限，仅限于1500万欧元及以上的工程和特许权采购，以及500万欧元及以上的商品和服务采购，因此对中国企业的影响总体有限。

其二，从运营角度看，多数公司表示其欧洲业务占比不高，且主要依赖ODM模式，借助客户品牌在当地市场销售，故对客户参与当地医院招标活动无显著影响。

在中国市场，欧洲的医疗器械企业是最早一批布局的跨国公司，依靠技术上的领先优势和早期的市场布局，在中国医疗器械的高端领域构筑了坚固的壁垒。

而中国的“国产”也并未排除跨国企业。据财政部于2024年12月发布的《关于政府采购领域本国产品标准及实施政策有关事项的通知（征求意见稿）》，国产产品需满足的条件包括：原材料至成品属性改变须在中国完成，境内生产组件成本占比达标，且关键组件与工序须在境内完成。

此标准适用于国内、外资企业，符合条件者，无论本土或外资，均可享政府采购优惠，如20%价格扣除。

此外，根据2025年的行业排名，欧洲的领先医疗器械企业依然在中国市场占据前列的位置。

从医学影像设备招投标来看（2025年Q1按中标金额），

• CT前三：联影医疗、东软医疗、西门子医疗
• MRI前三：GE医疗、联影医疗、西门子医疗
• DSA前三：飞利浦、西门子医疗、GE医疗
• 超声前三：迈瑞医疗、飞利浦、GE医疗

*** 数据来源：众成数科（统计口径不同，仅供参考，以实际为准）

据“中国政府采购网”查询，2025年3月3日至6月3日中标项目（含产品和服务），本土厂商中标情况：迈瑞902条，联影219条，东软156条，开立134条，万东97条。欧洲各大头部医疗器械厂商均拥有约400项中标记录。

当前，虽然美国与欧盟相继对中国医疗器械企业发起了新的挑战。随着新兴市场医疗需求的不断增长，中国医疗器械行业正积极推动国际市场开拓的多元化战略，于东盟、拉美、中东、中亚等热点区域取得了显著的出口成绩。

来源：MedTrend医趋势