从数据来看，头部外资IVD企业正面经受了第一波冲击波。除了西门子诊断的财年划分不同外，传统的四大家“罗雅贝西”中的罗氏诊断、雅培和丹纳赫都在其财报中首次明确指出，由于中国集采政策和医疗服务价格改革等政策的影响，IVD业务的业绩出现了下滑。

• 罗氏诊断全球营收虽与去年同期持平，但中国诊断业务营收同比下降23%；
• 丹纳赫诊断业务全球营收24.49亿美元，同比下降3.1%；
• 雅培诊断业务全球营收20.54亿美元，同比下降7.2%。

但是这不是惟独外资企业的集体下降，在中国60家已上市的IVD企业中，也只有9家企业营收和净利润实现双增长。

本土企业在技术创新和高端市场竞争力方面仍存在不足，而这不是短时间可以轻易跨越的课题。

接下来，关税的影响开始迫近。

01

IVD外企

或许集采比关税挑战更大

罗氏诊断营收34.91亿瑞士法郎（约合42.3亿美元），若不计入中国市场的业绩，在2025年第一季度的销售额同比实现了约5%的增长。

按业务细分：分子实验室业务增长2%（CER），病理实验室业务增长11%（CER），核心实验室业务下降1%（CER），近患者护理业务下降5%（CER）。

• 核心实验室业务在近五个月内首次出现下滑，主要受到中国市场的影响。若不计中国市场，核心实验室业务实现了8%的增长。

按地区细分：

• 北美营收11.54亿瑞士法郎（+7%），增长主要由分子实验室和病理实验室业务推动；
• 欧洲营收12.36亿瑞士法郎（+4%），主要得益于伴随诊断等业务的推动；
• 亚太营收8.53亿瑞士法郎（-15%），主要受到中国市场的影响；
• 拉美营收2.48亿瑞士法郎（+11%），增长主要由血液筛查和POCT业务推动。

罗氏诊断首席执行官Matt Sause表示，尽管面临挑战，公司在华的设备安装量“表现强劲”，中国依然是一个“关键市场”。

丹纳赫的诊断业务涵盖贝克曼库尔特、赛沛、徕卡、雷度米特四大品牌。

核心业务分析：

• 分子诊断业务受流感/新冠检测试剂需求减少影响，但非呼吸道检测需求增长，部分缓解了下滑趋势；
• 临床诊断业务中，病理诊断显著增长，而临床实验室销售有所下降；

地区分布来看：

• 北美营收13.18亿美元（-1.4%），受美国市场整体需求疲软的影响，分子诊断中呼吸道检测需求减少，部分被病理诊断业务的增长所抵消；
• 西欧营收4亿美元（-1.5%），欧洲医疗预算控制导致设备采购放缓，依赖耗材和服务的经常性收入支撑；
• 其他发达市场营收0.91亿美元（-8.1%），日本、澳大利亚等市场受人口老龄化及医保政策调整的影响，临床检测设备需求减少；
• 高增长市场营收6.4亿美元（-6.6%），中国市场因医改价格压力导致核心销售减少（降幅为高个位数），东南亚新兴市场需求增长部分抵消了下滑趋势。

丹纳赫预计2025年关税新增成本数亿美元，主要通过供应链调整；价格传导，对部分产品实施附加费；成本节约，通过自动化和本地化生产等，抵消关税影响。

对于雅培而言，诊断业务是其在Q1唯一下滑的部门。

按业务细分：

• 核心实验室营收11.77亿美元（-2.3%），受中国集采政策影响设备价格下降，但Alinity自动化诊断平台部署带动耗材收入增长；
• 分子诊断营收1.22亿美元（-5.9%），非呼吸道检测（如肿瘤基因检测）需求增长，新冠相关分子试剂销售额下降；
• 即时检测POCT营收1.42亿美元（+2.4%）；
• 快速诊断营收6.13亿美元（-17.3%），除了新冠检测试剂外，检测需求季节性波动导致整体订单减少。

雅培预计美国新关税政策预计新增数亿美元成本，将通过生产布局调整、供应链调整、附加费和生产力提升等来抵消关税影响。

02

IVD本土企业

谁能屹立于大考之下

从本土IVD企业的业绩来看，2025年第一季度，行业整体营收和净利润的下滑达到了近五年来最大的跌幅。

企业普遍面临亏损的困境，例如，迈克生物的营收同比下降了17.22%，净利润更是暴跌了80.09%；润达医疗的营收同比下降了19.81%，净利润首次出现季度亏损。

这一现象背后，是多重因素的共同作用。其中包括：体量更大、涉及企业更多的IVD集采开始进入执行阶段，直接冲击了企业的利润；DRG/DIP付费基本实现统筹地区全覆盖，这迫使医疗机构必须压缩检测成本。

此外，经销商库存积压问题日益严重，行业应收账款规模同比出现了两位数的增长，导致企业面临资金流动性压力。

从Q1数据来看，那些依然保持增长的企业，国际化和差异化是它们脱颖而出的关键。

以新产业为例，2025年一季度营收达到11.25亿元（增长10.12%），其中海外主营业务收入高达4.84亿元（增长27.03%）。试剂类产品的收入同比增长约40%，海外收入占比进一步增至43%，同时海外综合毛利率也呈现上升趋势。公司在印度尼西亚、马来西亚、泰国及韩国新增子公司，目前已有14家子公司实现本地化运营，进一步扩大了其在海外市场的布局。

圣湘生物一方面在呼吸道检测试剂方面实现放量，陆续推出了副流感病毒1、2、3型核酸检测试剂和人偏肺病毒核酸检测试剂。另一方面，通过推出具有差异化的新型产品来抢占市场先机，包括乙型肝炎病毒核糖核酸（HBV RNA）检测试剂，弥补了现有乙肝临床诊疗指标的不足；2025年推出的SansureSeq1000高通量测序仪，有望抓住国产替代的机遇期。

此外，通过丰富产品矩阵来打造完整的诊疗闭环。2025年初，圣湘收购了中山海济100%的股权，进军生长激素领域，并与其诊断试剂形成从筛查、诊断到治疗的全方位服务。此外，公司还通过CVC模式加大对真迈生物、英国QuantuMDx、安赛诊断、美国FirstLight等公司的投资合作，持续强化在分子、免疫等领域的布局。

中国IVD市场在过去五年中经历了大起大落。

2020年疫情的冲击导致市场出现分化；2021年新冠带来的红利达到顶峰；2022年抗原检测推动了市场的增长；2023年随着新冠热潮的退去，市场感受到了调整的阵痛；2024年政策的影响开始显现；直至2025年，市场面临更加严峻的挑战。业内人士表示，第一季度已经充满挑战，但第二季度可能更加艰难。

03

从“价格战”迈向“价值战”

过去三年，IVD领域实施的集采，已覆盖包括肝功能、肾功能、心肌酶、糖代谢、术前八项、性激素、肿瘤标志物、甲状腺功能等在内的大多数项目。据医保局数据，集采在生化领域节约了约70亿元人民币，在免疫领域节约了约160亿元人民币。

2025年，IVD集采的步伐会放慢么？从传递出的信号来看或许并非如此。

年初，安徽、江西医保局这两大IVD集采联盟牵头省份在今年的任务计划中，都未明确提及新开展IVD集采项目。此外，先前有消息称IVD集采今年将不会执行。

然而，4月23日，安徽省医保局宣布启动28个省（自治区、直辖市）2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购的拟中选产品价格填报工作，涉及对拟中选产品的全国省级挂网最低价的填报。

紧接着在4月27日，江西省医保局发布了关于开展肝功能、肾功能和心肌酶生化类检测试剂集采中选产品价格联动的通知。

尽管“集采”可能会有所放缓，但显然“控费”的步伐不会停止。预计2025年，集采的焦点可能会从“扩围降价”转变为“稳价提质”。

而参考此前国家医保局部署开展了“四同药品”（即同质量、同标准、同价格、同监管）挂网价格的治理，未来IVD或许也将加入“四同”治理。

或许，更为确定的是，技耗分离与医疗服务价格改革协同推进。根据医疗服务价格改革进程，各省需在2025年第三季度前完成价格调整。医疗服务价格改革与集采形成合力，通过“技耗分离”原则降低耗材占比，引导医疗机构提升技术劳务价值。

对于IVD产业而言，这或将打破“低价设备与配套试剂闭环”模式。

• 比如今年4月，中国政府采购网发布的“南雄市肿瘤筛查设备采购项目”，5台临床检验设备预算190万元，而三家厂商仅以总价4.9万元中标。

来源：MedTrend医趋势