——前言

基因江湖九哥写过一句非常耐读的话：

“让第三方公司广泛参与的LDT，才是真实的LDT”

这句话的前提，是回答 LDT 的意义是什么，这一点我坚定的认为中美两国之间并不存在任何差异：

“缓解IVD审批（时间/难度等）和临床实际需求之间的冲突”

如果这一点能达成一致，下一个问题自然就是：

中国当前是否存在这样的LDT 政策，能够让第三方公司广泛参与？

关于这个问题，我们通常会下意识的回答“没有”，但是，真的没有吗？

PS：本文仅代表个人观点，受限于自身的视野、阅历及认知，欢迎探讨。

01 “这”当然不是LDT

我们为什么会下意识回答“没有”？

通常是因为我们认为目前关于“LDT” 的政策只有一个，就是最近在上海、北京、浙江、广东等12 家医院开展的“医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作”。

这确实和我们既往所被教育的“美式 LDT” 有着极大的差异：

• 美式 LDT：第三方检测机构是项目研发、检测、定价的主体，是服务提供商。
• 国内试点：第三方检测机构仅作为委托制备试剂的主体，是原料加工商。

但，中国只有这一个政策吗？

02 “这”是LDT 吗？

如果遮住政策的名字，你会认为这是让第三方公司广泛参与的LDT 吗？

这里面几个差异点可以展开来说明下：

1. 美式 LDT 基本都需要医生处方，极少数 DTC 产品除外。国内那个政策是全部需要医生处方。

2. 美式 LDT 的定价权虽然在 ICL 这，但并不是无所顾忌的，其受到两大支付方（医保/商保）对其报销额度的制衡。

3. 美式 LDT 基本由医院收费，除非是类似于 DTC 这样不经过医疗机构直接销售给用户的。

4. 报告权指的是报告是以“处方机构，也就是医院”名义出具还是以实际检测机构名义出具。国内那个政策大部分情况规定报告以检测机构名义出具，少部分未提及此项，但均要求患者明确知情具体检测机构。

所以，这个政策叫什么？

可以统称为“规范外送”，目前公开能查到的是8个省/市的相关政策

。

政策的名字，真的那么重要吗？不带LDT三个字就不是LDT吗？

03 “有意思”的反应

大家都期待“第三方广泛参与的 LDT”，但当如上所言的政策真的到来的时候，很多的朋友的反应也有点意思

“越来越难做了”

我猜这个难做可能来自于这么几方面：

1. 对第三方检测机构的资质要求提高了，“随便拉几个人、租个场地弄个实验室就能干”的“历史红利”没了。

2. 项目是否开展从“处方医生个体决策”变成了“医院决策”，对于项目临床合理性的门槛认定“变高了”。

3. 基本要求走“招标采购”，“准入”的流程更复杂也更难了。

但，这不是挺合理且意料之中的吗？

就算哪天真有个新政策就叫“关于第三方检测机构自行研制使用体外诊断试剂的管理办法”，这几条会有什么差异吗？

换句说：

我们期待的是第三方广泛参与的LDT，还是方便“不合规、低成本”赚钱的保护伞？

04 “还有”什么

当然，这个政策还不完美，有几个点还有进一步的优化空间，比如

1. 美式 LDT 中 CLIA 认证作为了 CMS 监管 LDT 的核心武器，中国是用 ISO15189吗？室间质量评价是硬需求吗？

2. 目前都是各省市在出台政策，理论上应该会有一个国家层面的顶层设计，这个顶层设计的政策文件什么时候出炉？

3. 这些政策 对于 LDT 和 IVD 的边界界定依然相对模糊，如果出现 LDT 侵犯了 IVD 的领域，是个什么处理流程？

当然存在一种可能，就是这篇文章从头到尾的分析都是错的。没事，如果未来被打脸，那我再改。

不过，对于行业玩家们，拥抱并适应，至少是目前的唯一选择。

来源：有趣的胖子万里挑一