来源：信用中国、测序录 BioTrace据信用中国（广东）行政处罚公示信息，广州南医康圣生物技术有限公司将外包装标注“仅供研究使用”、未经注册的第二类体外诊断试剂盒，用于2306份患者血液样本临床检测项目，违反《 ...
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来源：信用中国、测序录 BioTrace 据信用中国（广东）行政处罚公示信息，广州南医康圣生物技术有限公司将外包装标注“仅供研究使用”、未经注册的第二类体外诊断试剂盒，用于2306份患者血液样本临床检测项目，违反《医疗器械监督管理条例》相关规定，被广州市白云区市场监督管理局责令改正并罚款144874.1元。 2023年8月至2025年7月，广州南医康圣生物技术有限公司接受广州达安临床检验中心有限公司委托，承接 “自身免疫性脑炎检测（6 项）”和“抗谷氨酸受体（NMDA型）抗体IgG检测”两项医学检验项目。检测所使用的是该公司实验室自制的“自身免疫性脑炎抗体6项（IgG) CBA 检测试剂盒（免疫发光法）”。 合作期间，达安临床检验中心提供来自医院患者的待测血液标本，标本来源为医院患者，由广州南医康圣生物技术有限公司完成样本检测，再将检测结果上传交互系统，由广州达安临床检验中心有限公司以自身名义出具检验报告单。两年时间内合计完成患者样本检测 2306份，其中“自身免疫性脑炎抗体 6 项 (IgG) CBA检测”2010人份，“抗谷氨酸受体 (NMDA)抗体IgG检测”296人份，共计输出12356条检测数据。 所开展项目的结算单价中，“自身免疫性脑炎抗体6项(IgG)CBA检测”420元/人份，“抗谷氨酸受体(NMDA)抗体IgG检测”150元/人份，双方结算金额（含税）共计888600元。按照试剂成本0.938元/份核算，涉案医疗器械货值金额为11589.928元，案发时已无成品试剂盒实物留存。 经查，涉案试剂盒外包装明确印有“本产品仅供研究使用，不用于人体、临床诊断或治疗” 字样，但该产品实际被大量用于患者临床检测。该试剂盒属于第二类体外诊断试剂，却未依法办理医疗器械注册，包装上也没有标注医疗器械生产许可证编号、注册证编号。 根据《体外诊断试剂分类规则》，第二类体外诊断试剂是指具有中等的个人风险和/或公共健康风险，检验结果通常是几个决定因素之一，出现错误的结果不会危及生命或导致重大残疾，需要严格控制管理以保证其安全、有效的体外诊断试剂，通常用于蛋白质、激素、酶类、药物及代谢物、自身抗体等检测。 资料显示，广州南医康圣生物科技有限公司由南方医科大学科技有限公司依托的神经科学专家团队和康圣环球医学特检集团合资成立，是以神经专科疾病的临床、科研、转化和专科检验为一体的专业性、综合性和研究性实验室。 公司深耕神经专科重大疾病领域的科技创新与转化应用，聚焦神经疑难病会诊中心建设，主营业务涵盖神经系统疾病LDT试剂盒生产及神经专科疾病检测检验服务。 来源：信用中国、测序录 BioTrace |
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