企业核心概况

北京万泰生物药业股份有限公司（股票代码：603392）初创于1991年4月24日，设立之初为中外合资企业，由北京市福瑞生物工程公司与日本长富有限会社联合设立，初始注册资本142万元，早期主营生物生化制剂、医疗器械产品的研发与销售。公司于2020年4月29日在上交所主板正式挂牌上市。

公司搭建体外诊断（IVD）+预防性疫苗双主业运营架构，是国内少数同时实现两大核心医疗赛道自主研发、规模化量产、市场化落地的本土生物医药企业。

细分行业地位权威清晰：

体外诊断领域，万泰生物是国内血源筛查诊断试剂核心供应商；其酶联免疫路线下的血筛四项传染病检测试剂国内市场占有率长期稳居行业首位，是国内血站系统核心合作厂商。

疫苗领域，公司作为国产首款 HPV 疫苗产业化企业，打破了国内 HPV 疫苗市场长期由外资垄断的格局，开启 HPV 疫苗国产化替代之路，是国内疫苗国产化替代进程的核心推动者。

产业布局层面，公司总部及核心研发体系位于北京昌平，疫苗产业化生产基地落地厦门；旗下拥有厦门万泰沧海、厦门万泰凯瑞、北京康彻思坦等多家核心子公司，分别承接疫苗研发生产、全自动化学发光平台、第三方质控品等核心业务，形成研发、生产、销售、服务一体化的完整产业体系。

图：北京昌平总部园区（左）、厦门万泰沧海产业园外景（右）

核心业务板块

公司双主业协同发展，体外诊断筑牢基本盘、疫苗业务打开成长空间，两大板块技术、供应链、现金流深度互补，抗风险能力与成长韧性突出。

图：25025年 主营业务分行业情况

2025年，公司处于传统二价HPV业务红利消退、九价HPV新品待放量、IVD业务承压的新旧动能切换周期，短期经营承压的背后，是企业战略升级与产品结构迭代的必经阶段。

1、体外诊断业务：基本盘

公司体外诊断业务布局六大核心技术平台：酶联免疫、胶体金快检、全自动化学发光、生化检测、核酸检测、室内质控品，获批产品超500款，核心聚焦传染病检测领域，是国内血筛赛道绝对龙头。

传染病筛查试剂：核心覆盖乙肝、丙肝、艾滋、梅毒、戊肝等血源筛查项目，长期服务全国各级血站、公立医院，是国内血筛体系核心供应商，渠道粘性与行业壁垒极高。

全自动化学发光平台：自研Caris、Wan600全自动发光仪器及配套试剂，覆盖肝病、结核、胃功能、肿瘤标志物等检测菜单，可为医院提供整体检验科解决方案，多款产品拥有欧盟CE认证，具备出海基础条件。

创新快检产品：布局艾滋尿液自检、结核IGRA-POCT等特色产品，覆盖居家自检、基层快速筛查、公共卫生应急检测等细分场景。

第三方质控品业务：子公司康彻思坦为国内主流第三方质控品供应商，产品覆盖生化、免疫、发光等多领域，为各级医疗机构提供标准化检验质控服务。

2、预防性疫苗业务：核心创新增长赛道

依托自主可控的大肠杆菌重组VLP技术平台，公司走出差异化疫苗研发路线，相比海外主流酵母、昆虫细胞表达技术，具备研发周期短、产能高、成本可控、易规模化量产的优势，拥有完整自主知识产权，多项核心技术斩获中国专利金奖，彻底摆脱海外专利束缚。

戊肝疫苗（益可宁®）：全球独家上市的重组戊肝预防性疫苗，填补全球公共卫生领域空白，守护高危人群戊肝感染风险。

二价HPV疫苗（馨可宁®）：覆盖16、18两种最高危HPV亚型，适配9-45岁女性人群；上市后以高性价比大幅降低国内HPV疫苗接种门槛，快速提升国民接种率。随着国内免费接种政策落地，产品已从市场化盈利产品，转型为公共卫生普惠产品。

九价HPV疫苗（馨可宁®9）：国产首款九价HPV疫苗，覆盖6、11、16、18、31、33、45、52、58九种高危亚型，可覆盖绝大多数宫颈癌及尖锐湿疣致病亚型，临床试验保护效力优异，获批后正式开启国产高端HPV疫苗替代进程，是公司未来核心增长引擎。

多元在研管线：公司持续丰富疫苗产品梯队，九价HPV男性适应症、多价HPV疫苗、水痘疫苗、RSV疫苗等多条管线稳步推进，持续降低企业对单一HPV品类的业绩依赖。

2025年度财报

2025年是万泰生物结构调整、新旧切换、阶段性承压的关键年份。整体呈现“营收小幅下滑、利润阶段性亏损、研发持续高投入、主业韧性仍在”的特征，账面亏损并非企业经营能力恶化，而是旧周期红利消退、新品尚未放量、政策调整叠加资产减值的阶段性综合结果。

核心财务表现：2025年公司实现营业收入18.19亿元，同比下降18.99%。

图：近三年主要会计数据

2025年归母净利润-3.98亿元，同比下滑474.89%，上市以来首次年度亏损；扣非净利润-6.23亿元，亏损幅度进一步扩大；全年研发投入5.61亿元，经营活动现金流净额0.90亿元，同比大幅收缩。

图：2025年分季度主要财务数据

1、亏损核心逻辑：政策与周期双重阵痛，非主业衰败

疫苗板块营收、毛利率双降是全年亏损的核心因素。

此前支撑公司高利润的二价HPV疫苗，在2025年大规模纳入地方免费免疫规划，集采价格大幅下行，传统市场化高价销售模式终结，产品盈利空间被大幅压缩。而2025年6月获批的九价HPV疫苗，年内尚未形成规模化销售，无法对冲旧业务的下滑缺口，形成“旧红利出清、新动能缺位”的阶段性真空期。

诊断板块营收同比小幅下滑，毛利率同步回落，主要受全国IVD试剂集采常态化、公立医院检验科预算收紧、行业同质化竞争加剧影响，传统传染病试剂业务增速放缓，而全自动发光等新业务的增量暂时无法抵消传统业务下滑，整体营收承压。

2、高研发投入：短期让利利润，长期夯实技术壁垒

在业绩承压的背景下，公司依旧维持5.61亿元的高额研发投入，持续加码疫苗迭代、发光平台升级、新管线研发。

图：利润表及现金流量表相关科目变动分析表

持续的高研发投入，体现企业放弃短期利润、聚焦长期技术壁垒的战略定力，为后续九价HPV放量、新品落地、管线迭代提供核心技术支撑。

3、现金流收缩：反映阶段性经营压力

经营性现金流大幅下滑，主要源于疫苗业务回款模式变化、库存减值、市场渠道调整，是行业政策迭代与产品结构切换带来的短期现象，并非企业现金流断裂或经营失控。

行业竞争格局

1、HPV疫苗赛道：从进口垄断走向国产充分竞争

过去国内HPV疫苗市场长期由默沙东等外资企业垄断，国产替代空间广阔。当前行业格局正在重塑：进口端默沙东九价疫苗仍占据国内主流高端市场，GSK二价疫苗份额持续萎缩；国产端形成万泰、沃森双二价上市的格局，万泰九价作为国产首款高端九价疫苗，具备先发优势。

长期来看，康乐卫士、瑞科生物、博唯生物等多款国产九价疫苗处于临床后期，多价HPV疫苗管线持续推进，未来行业供给将持续增加，九价HPV赛道竞争将逐步加剧。整体行业趋势清晰：二价HPV进入普惠公共卫生赛道，利润空间收窄；九价及以上多价高端HPV疫苗，将成为未来3-5年行业核心增量与竞争核心。

2、体外诊断赛道：传统血筛稳固，高端发光加速替代

传染病血筛试剂领域，万泰生物凭借长期渠道积淀，稳居国内头部地位，竞争优势稳固；全自动化学发光高端市场，仍由罗氏、雅培、西门子等外资巨头主导，迈瑞、安图、新产业、万泰等国产企业持续推进技术迭代与装机下沉，国产替代进程持续提速，行业竞争从价格比拼转向技术、服务、整体解决方案的综合比拼。

企业核心竞争力

差异化自主疫苗技术壁垒：独家大肠杆菌VLP重组疫苗平台，产业化成本、产能优势显著，拥有完全自主知识产权，是国产HPV、戊肝疫苗实现突破的核心根基，技术路线具备长期迭代潜力。

长期稳定的产学研体系：与厦门大学核心团队二十余年深度绑定，形成成熟的“高校研发+企业产业化”闭环，管线输出稳定、创新持续性强，区别于多数药企单次单品突破的模式。

双主业风险对冲优势：IVD诊断业务提供稳健基本盘与现金流，持续反哺高投入、长周期的疫苗研发；疫苗创新成果反哺品牌势能，双向协同，有效降低单一赛道经营风险。

行业先发与渠道壁垒：血筛试剂国内市占领先，公立医院、血站渠道粘性极强；首款国产HPV疫苗形成深厚品牌认知，在疾控体系、终端市场具备天然先发优势。

全产业链自研自产能力：诊断板块实现仪器、试剂一体化自研生产；疫苗板块具备原液、制剂、灌装全流程产业化能力，供应链自主可控，适配规模化放量需求。

国际化先发资质：二价HPV疫苗、多款诊断产品拿下WHO预认证与CE认证，具备出海基础，为后续全球化布局铺垫核心资质优势。

未来发展趋势

立足公司现有布局与行业政策趋势，万泰生物未来将围绕“新品放量、结构升级、管线丰富、全球化拓展”四大方向稳步迭代：

九价HPV疫苗承接增长重任：作为公司新一代高端疫苗核心产品，九价HPV的市场准入、渠道铺设与终端放量节奏，将成为公司未来业绩修复与增长的核心变量，有望逐步替代二价疫苗，成为新的核心现金牛。

二价疫苗完成战略转型：二价HPV疫苗虽市场化盈利减弱，但将持续承担公共卫生普惠职能，稳固企业疾控系统合作基础，沉淀品牌与渠道资源，形成长期隐性价值。

IVD业务走向差异化突围：传统血筛业务稳健打底，公司将持续发力全自动化学发光、特色检测项目，下沉基层医疗市场，避开同质化低价内卷，提升诊断业务整体附加值与毛利率。

丰富疫苗管线，弱化单品依赖：持续推进多价HPV、水痘、RSV等多款疫苗临床进度，搭建多层次产品梯队，降低企业业绩对单一HPV赛道的依赖，提升经营稳定性。

稳步推进全球化布局：依托现有国际认证资质，逐步推动创新疫苗、诊断试剂出海，开拓海外增量市场，打造第二增长空间。

作为国产IVD与创新疫苗双赛道龙头企业，万泰生物凭借扎实的技术平台、稳定的产学研体系与深厚的行业渠道壁垒，长期领跑国产疫苗国产化进程。

企业发展关键里程碑

1991年：4月24日公司正式成立，以中外合资形式起步，深耕传染病体外诊断试剂赛道，切入国内血源筛查市场。

2001年：完成关键股权改制，纳入养生堂集团体系，开启疫苗板块长期战略研发布局。

2005年：与厦门大学共建国家级工程技术研究中心，正式启动HPV疫苗技术攻关，开启长达十余年的创新研发之路。

2012年：全球首款重组戊肝疫苗益可宁®获批上市，填补全球戊肝预防性疫苗空白，实现原创技术全球领跑。

2015-2018年：全自动化学发光检测平台落地投产，公司诊断业务从传统酶免技术向自动化、精准化发光技术升级，整体营收规模突破10亿元。

2019年12月：国产首款二价HPV疫苗馨可宁®获批上市，我国成为全球第三个具备HPV疫苗自主生产能力的国家。

2020年4月：公司在上交所主板成功上市；同期新冠检测试剂实现市场化应用，为企业带来阶段性业绩增量。

2021年：馨可宁®顺利通过WHO预认证，获得国际市场准入资质，陆续出口至多个“一带一路”沿线国家。

2022年：二价HPV疫苗市场化销售达到业绩巅峰，成为公司核心现金牛产品，品牌市场认可度全面打响。

2025年6月：国产首款九价HPV疫苗正式获批上市，补齐高端HPV疫苗赛道短板；同年国内多省份推进适龄女孩二价HPV免费接种政策，二价疫苗市场化盈利逻辑重构，行业格局迎来重大调整。

注：九价HPV疫苗各省准入、海外注册及商业化进度均以公司官方公告为准，本文不预设未官宣业绩与市场成果。

2025年的阶段性亏损，是产品结构迭代、行业政策调整的短期转型阵痛，并非企业核心竞争力弱化。

未来，随着九价HPV疫苗逐步放量、新管线持续落地、诊断业务差异化升级，公司有望逐步走出周期底部，完成从“单品爆发”向“多产品、多赛道稳健增长”的转型，长期成长潜力具备较高的观察价值。

来源：海菲ivd资讯