公开信息披露，执法人员对辖区内某医疗机构进行现场检查时，在其护理站发现一台全自动血细胞分析仪，但该单位未核准医学检验科诊疗科目。现场调查询问发现，该单位自2025年10月10日购入该仪器，共计收费检测血常规和CRP 56人次，每人收费15元，共计收费840元。

经过现场检查，执法人员认定该医疗机构开展血常规和CRP检测并收取费用的行为违反了《医疗机构管理条例》第二十六条的规定，依据《医疗机构管理条例》第四十六条规定，遵照《烟台市卫生健康行政处罚裁量基准（2023版）》第二十八条 一般违法情形，给予当事人警告、没收违法所得840元、并处罚款人民币壹万元整的行政处罚。

因57元检验项目

基层医疗机构被罚款11000元！

无独有偶。此前，“信用安徽”公开披露一则行政处罚信息：合肥市包河区同安街道某社区卫生服务站，因超诊疗范围开展“血常规+CRP及甲型流感病毒抗原检测”项目，被罚款11000元。

违法事实显示，该社区卫生服务站未核准登记“医学检验科”，却于2025年11月10日为患者开展“血常规+CRP及甲型流感病毒抗原检测”的项目，共收费57元。

“血常规”属于临床体液、血液专业检验项目，“CRP”和“甲型流感病毒抗原检测”属于临床免疫、血清学专业检验项目，上述活动均属于医学检验科的诊疗范畴，行为构成了超出核准登记的诊疗科目开展医学检验活动的违法事实。最终，监管部门依据《医疗机构管理条例》第四十六条，作出如下处罚：1. 警告、2. 没收违法所得57元、3. 罚款11000元。

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信用中国（广东）发布的一则公示显示，东莞某内科诊所有限公司存在超范围开展医学检验科诊疗活动的违法违规行为。

执法人员在东莞市某内科诊所有限公司进行现场检查，结合后续调查情况发现：当事人存在2024年4月17日至2024年4月19日期间未按照核准登记诊疗科目超范围开展妇科、医学影像科和医学检验科诊疗活动的行为，违法所得173元。该医疗卫生机构被处以警告、没收违法所得以及罚款20000元的处罚。

从上述案例的处罚力度，我们可以看出各地卫健委对“超出核准登记范围开展临床检验项目”乱象的重视与打击力度。

值得注意的是，曾有医院检验科因此被吊销！

据青岛市行政处罚与行政强制信息公示平台显示，青岛市卫生健康委员会执法人员对某医院进行检查，发现该医院《医疗机构执业许可证》未核准临床免疫、血清学专业，但该院实施了乙肝五项的免疫学检测。

依据《医疗机构管理条例》第四十七条、《医疗机构管理条例实施细则》第八十条第二款第一项、《卫生部关于实施吊销有关问题的批复》的规定，青岛市卫生健康委员会对该医院作出以下处罚：警告、罚款3000元、吊销医学检验科。

这样严厉的处罚力度也并非个例！2021年11月，淮北某眼科医院有限公司因超出已登记的专业范围开展临床免疫、血清学检验专业检验活动，被淮北市卫生健康委员会吊销医学检验科诊疗科目。

这一检验操作暗藏陷阱

检验人务必警惕

《医疗机构管理条例》第二十六条明确规定：医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。第四十六条对超范围执业行为设定了处罚措施：警告、没收违法所得，并处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，吊销《医疗机构执业许可证》或责令停止执业活动。

《医疗机构临床实验室管理办法》第六条规定：卫生行政部门在核准医学检验科诊疗科目时，需明确下设专业；医疗机构必须按照核准登记的专业开展临床检验工作；新增专业或超范围开展项目需办理变更登记。第四十五条列举了超范围执业的具体情形：未按照核准专业开展工作、擅自新增专业、超出登记范围开展检验。

除了上述列举的，如“未取得病理科诊疗科目，开展病理标本采集、送检”等显而易见的超范围诊疗行为外，检验样本外送也是关联超范围诊疗行为的重灾区！

样本外送为何会关联超范围诊疗？

根据我国《医疗机构管理条例》第二十六条：医疗机构必须按照核准登记或者备案的诊疗科目开展诊疗活动。所谓超范围诊疗就是超过核准登记或备案的诊疗科目开展的诊疗活动。具体到临床实验室，自然就是超范围开展医学检验项目。

根据《医疗机构临床实验室管理办法》第六条，医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。这一点，无论是各级医疗机构还是第三方医学实验室都需要遵从。

一般来说，对于需要外送检验的项目，送出机构并不需要具备相应诊疗科目的服务资质，只要接收机构具备相应资质即可，这也是外送检验的意义所在。

但在实际操作中，外送标本往往也是由送出机构的检验科采集并进行预处理，甚至最后也是以自己机构的名义出具报告。

一旦存在上述情况，会被监管部门认为该外送检验行为属于与第三方共同完成检验任务，双方均需具备相应检验资质，否则属于超范围开展诊疗活动。

根据《医疗机构管理条例》第四十六条规定，诊疗活动超出登记或者备案范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正、没收违法所得，并可以根据情节处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。

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尤其需要注意的是，像诊所、村卫生室这类基层医疗机构在没有批准设置检验科的时候，是不能开展医学检验工作的，哪怕只是简单的采血操作。因为采血和检测是医学检验行为的整体动作，在执法部门监督检查时并不会被人为分别认定。

进一步想，是不是这些第三方医学检验机构派人在异地采血、取样、预处理就可以符合管理要求？

其实也是需要满足这些条件的：一是必须是合法医疗机构取得《医疗机构执业许可证》；二是必须经当地卫生健康行政部门备案同意，才可在异地开展医学检验工作（经同意后即可以委托当地医疗机构采血），否则视为擅自变更执业地点，按无证行医查处，此类违规后果更为严重！

来源：检验医学网