美国新冠疫苗监管被曝漏洞重重

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鹏哥

2023-11-14 15:11 415人浏览 0人回复

来源: 佰傲谷BioValley 收藏分享邀请

摘要

当美国马里兰州的一位麻醉师罗伯特·沙利文接种第二剂mRNA新冠疫苗后，他从未想过他会在几周后确诊突发性肺动脉高压（PH）。现年49岁的他身体相当健康，在生病前一周他还在进行滑雪运动，但是就在接种第二针的三周后 ...

当美国马里兰州的一位麻醉师罗伯特·沙利文接种第二剂mRNA新冠疫苗后，他从未想过他会在几周后确诊突发性肺动脉高压（PH）。

现年49岁的他身体相当健康，在生病前一周他还在进行滑雪运动，但是就在接种第二针的三周后，他在家里的跑步机上突然晕倒了。当随后确诊突发性PH时，他的内心有点小崩溃，因为突发性PH可不是什么好治的疾病，虽然在中年男性中很少见，但PH在大多数情况下无法被治愈，还会不断发展，严重可致心衰和死亡，较为严重的类型甚至在几个月内就有可能致死。

可以说是“折了十年寿”。

因此他相当迫切地将问题报道给了美国的疫苗不良事件报告系统(VAERS)，这一系统能够收集疫苗接种后的症状、诊断、住院和死亡报告，以捕捉上市后的安全信号。通过这一系统，他的申请如果得到通过审查并批准后，后续通过美国疫苗伤害补偿计划（NVICP）的流程，他理应该得到一定的赔付。

然而，VAERS的提交过程却让他怀疑这个机构的运作效率是否过低。

对于他的麻烦，沙利文先是收到了一封确认电子邮件和一个临时的“电子报告”号码，随后，他从医生办公室得知，一名VAERS代表要求他提供医疗记录，而他提供医疗记录之后的一年里，VAERS竟然都没有回应。

BMJ着手调查

对于上述事件，顶级医学期刊BMJ倒是发起了一项对VAERS的调查，他们想知道这一系统是否发挥着应有的职能，是否如这一系统自己所说的那样透明，反应迅速。

根据BMJ的调查，相同的事件还发生在另外十几个人里，其中还包括医生和一名州法医，当他们自己或患者提交了性质严重的VAERS报告，临床审查人员却从未联系过他们，或者数月过后才联系过他们。

低效率只是一方面，不透明可能危害更大。

根据调查，VAERS的系统也存在巨大漏洞。与美国政府对药物和器械不良反应报告的处理形成鲜明对比的是，可公开访问的VAERS疫苗数据库仅包含初步报告，而病例更新和更正保存在一个单独的后端系统中（前者都能看到，而后者只能看到初步数据）。

而当他们询问相关官员时，官员告诉BMJ这是为了保护患者的隐私——但这意味着患者、医生和数据库的其他公共用户只能访问不完整和未经修改的版本。

低效率的原因：缺人手

一般而言，CDC和FDA共同管理的VAERS报告都要依赖于疫苗商的法定强制报告和医患自觉的报道。但问题也在这里，缺人手怎么办？

据BMJ了解，面对自新冠疫苗推出以来前所未有的170万份报告，VAERS的人员配备可能与审查提交的严重报告(包括死亡报告)的要求不相称。

关于为何不相称他们也提出了自己的观点，在疫情之前，VAERS每年收到近60000份不良事件报告。而2015年CDC的一篇文章表明，该机构有能力每年请求几千份严重报告的记录。但在2021年，报告总数飙升至100万份，此后又有66万份报告被归档。近五分之一的人符合严重的标准。这一激增反映了前所未有的新冠肺炎疫苗接种运动——仅在美国就已经实施了约6.75亿剂——这使得最近的绝大多数报告都与COVID疫苗有关。

疾控中心表示，在VAERS报告需要的临床审查如果大量增加，标准操作程序需要额外的CDC免疫安全办公室人员来处理病例。

但有趣的是，按照BMJ通过《信息自由法》获得的信息来看，甚至辉瑞公司在疫苗监测方面的全职员工比整个CDC多约1000人。而截至2022年11月，VAERS所在的免疫安全办公室最新确认的员工人数为70-80名全职员工。相比之下，2021年2月辉瑞对不良事件报告的分析显示，该公司已经增加了600名全职员工来处理这一数量，并计划雇用1800名员工。

提供报告的疫苗商尚且人手比CDC办公室的多得多，而70-80人的全职员工又要负责处理所有报告，说明处理VAERS报告那是真的缺人手。

用户体验有点忒差了

沙利文的遭遇并不单一，当BMJ采访了十几个VAERS用户后，汇总的信息，揭露了一段段令人沮丧的经历。一些用户在做出第一份报告几个月后收到了临床审查人员的回复，而另一些用户则从未收到任何回复。一些提交报告的人被告知关于更新报告的相互矛盾的信息，或者被劝阻不要提交报告。

从2021年到2022年，一群医生和倡导者多次会见了FDA的代表，包括生物制品评估和研究中心主任Peter Marks和负责VAERS的FDA部门主任Narayan Nair，表达了他们对该系统未按预期运行和信号被遗漏的担忧。

该小组的一名参与者海伦是一名重症监护和急诊医生，为了保护自己的工作，她要求使用化名。她代表几名患者提交了报告，其中有六名患者死亡，其中包括一名40岁的男子。她告诉BMJ她收到了一份请求，要求提供其中一例死亡病例和两名住院病人的医疗记录。在去年3月22日的一次在线会议上，她告诉Nair和Marks：“你们没有达到对疫苗后续跟踪行动的定义，你们的系统出了故障。"

这些系统故障可以体现在以下事件中：

事件①：

Patrick Whelan是加州大学洛杉矶分校的风湿病学家和研究员，他在2022年报告了他的一名7岁男孩在接种COVID-19疫苗后心脏骤停的情况。当Whelan提交VAERS报告时，病人正在接受插管治疗，他希望CDC的调查人员能及时跟进。

注：心脏骤停后，患者可能继发呼吸停止，因此需要插管通气，但是插管久了也可能导致肺部感染等问题。

在Whelan为他在洛杉矶的年轻病人提交VAERS报告一周后，他有了很残酷，但必须更新报告的理由：男孩的情况没有改善，男孩的生命维持治疗不得不被中止。

但是他却没有任何方式能够去更新VAERS数据。

他对BMJ说。“我唯一的选择是写一份新的VAERS报告。”

三周后，他以研究人员的身份与FDA会面，讨论一篇即将发表的论文，在没有计划的情况下，他提到了这个案例和VAERS缺乏后续跟进的问题。第二天，FDA部门主任Narayan Nair通过电子邮件联系了他，六周后，Whelan与Nair和一名新闻官讨论了大约35分钟。

那时Whelan错误地认为死亡报告的信息已经得到覆盖，并及时更新了。

然而，现在，VAERS的报告仍然显示这个孩子仅仅是被送进了医院。

“我做了一个错误的假设，认为那次谈话会导致公开报道的案例有所调整，”Whelan说。“想想所有使用VAERS数据作为评估疫苗副作用发生情况的手段的人——你会留下这个孩子只是发生了严重不良事件的错误印象，而不是看到他已经死亡。”

事件②：

James Gill已经做了25年的法医和法医病理学家，目前是康涅狄格州的首席法医。2021年6月，他完成了职业生涯的第一份VAERS报告。这是一个15岁的男孩，在第二次注射后几天突然死亡——Gill在尸检后得出的结论是“患者在第二剂辉瑞/BioNTech新冠肺炎疫苗后出现应激性心肌病。”

Gill不记得在填写了在线表格后接到过VAERS的任何电话，他仍然只有一个临时的“电子报告”号码。在他发表了在病理学与检验医学档案中发表案例报告后，2022年2月，CDC做出了回应——他们给编辑写了一封信，反而质疑Gill的发现不可靠。

事件③：

2022年11月，React19，一个由约3万名接种COVID-19疫苗后长期患病的人组成的倡导团体，审查了其成员中的126份VAERS报告。在由组织内外的志愿者进行的审计中，22%的人从未获得永久的VAERS身份认证号码，12%的人从系统中完全消失了。

换句话说，22%+12%=34%

他们寻找的报告中有三分之一没有出现在公开搜索的数据库中。

BMJ发现FDA和CDC实际上维护两个独立的VAERS数据库:一个面向公众的数据库，仅包含初始报告；一个私有的后端系统，包含所有的更新和修正，如正式的诊断、康复或死亡。

很显然私有端系统的信息没有得到完全的公开。

有趣的是，收集药物报告的FDA不良事件报告系统(FAERS)确实维护着一个更新的公众可访问的数据库，正如该机构的医疗设备报告系统一样——这提出了一个问题，为什么VAERS不能做同样的事情？

CDC和FDA都没有给出解释。FDA发言人告诉BMJ“患者可以根据信息自由法案提交正式请求，以获得其报告的完整记录。”

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