最近，“鹅腿阿姨”新闻刷屏了。抛开来龙去脉不谈，IVD行业也似曾相识过这种屡见不鲜的事。比如：心脏标志物检测项目的当家“扛把子”——高敏肌钙蛋白遇到的那种“看起来差不多，实际上差得远”的乱象，简直如出一 ...
|
最近，“鹅腿阿姨”新闻刷屏了。 抛开来龙去脉不谈，IVD行业也似曾相识过这种屡见不鲜的事。比如：心脏标志物检测项目的当家“扛把子”——高敏肌钙蛋白遇到的那种“看起来差不多，实际上差得远”的乱象，简直如出一辙。 为什么要往“高敏”上靠？ 就像鹅腿比鸭腿听上去更有诱惑力一样，“高敏肌钙蛋白”这五个字，在心脏标志物领域就是金字招牌。 在胸痛中心，普通肌钙蛋白检测通常需胸痛发作6-12小时才能达到诊断阈值，而高敏肌钙蛋白在胸痛发作后1-3小时即可捕捉到极微量的心肌损伤信号，大大缩短了确诊时间。 欧洲心脏病学会、美国心脏协会、中华医学会……全球各大指南都把高敏肌钙蛋白作为心梗诊断的首选标志物。 但问题来了：什么才算真“高敏”？ 这绝对不是厂家自己在包装盒上印几个字就算数的。 国际临床化学和检验医学联合会（IFCC）划定了两条硬性门槛，二者必须同时达标，缺一不可： 第一：健康人群中检出率应≥50% ； 第二：正常人群第99百分位值（切点值）处的变异系数（CV）需≤10% 这两条，就是区分真假的照妖镜。鸭腿烤得再焦再香，它变不成鹅腿；普通肌钙蛋白把精密度修修补补，没跨过这道门槛，同样没资格叫“高敏”。 但是在过去，真正的“高敏”技术太烧钱了 要达到IFCC的两条标准，研发的每一步都要砸重金。 于是市场上有些产品，可能刚好摸到了第99百分位CV≤10%的边，或者在某个人群中检出率勉强过了50%，就迫不及待地给自己贴上相应的标签。毕竟，沾上“高敏”这个概念，身价就不一样了。 真正的转折点在2025年10月15日，国家药监局发布的《心肌肌钙蛋白测定试剂盒（标记免疫分析法）》行业标准正式实施，对“高敏”性能指标做出强制性行业规范。 在2024版《中国肌钙蛋白检测试剂性能参数参考列表》中，共有13个厂家声明自己产品达到IFCC对“高敏”的要求，其中包括：迈瑞、星童、亚辉龙、卓润、安赛诊断、安图、长光华医、万孚、基蛋生物、迈克、明德、瑞莱、新产业。 IFCC每年也会接受各家报名进行“认证”，在最新的 2026 版汇总表里（点击查看表格全文.pdf），最终达标的厂家一共16个：雅培、安图、贝克曼库尔特、万孚、普门、迈瑞、日本普和希、快奥森多、仁迈、罗氏诊断、卓润、天深、西门子医疗、东曹、亚辉龙、中元，国内占到了9个。 当然，对头部玩家来说，达标只是基础线，往上还有更高的追求。 近日，罗氏诊断传来新消息：第六代高敏肌钙蛋白 T 检测试剂盒正式获国家药监局批准在华上市。这一代产品拿出了更硬的实力：90% 健康人群可在检出限以上检出，远超 50% 的国际标准；胸痛患者排除心梗准确率达 99.7%，抗干扰能力大幅提升，不同场景下的检测结果一致性也更有保障。 说到底，“高敏”这个词，从来就不是印刷在说明书上的一个噱头，而是建立在严格数据之上的一份承诺。在胸痛中心，它是给急性心梗患者做危险分层的核心指标。在这个场景下，“差不多”就是“差很多”，“高敏”真不能随便说说。 来源：MIR医学仪器与试剂 |
微信公众号
微博账号
商务合作
