2026年3月，一则行政处罚信息在医疗器械行业内激起波澜。IVD领域的流通巨头瑞康医药，因违反《反不正当竞争法》，被处以没收违法所得12.5万元、罚款10万元的行政处罚。

违法事实清晰指向了体外诊断行业内一个公开的“秘密”——设备捆绑耗材销售。瑞康医药被认定在2017年与烟台市牟平区整骨医院签订协议，成为其唯一的检验产品供货商。

2020年开始，瑞康医药陆续免费为医院检验科提供了六台高端设备，唯一条件是其配套耗材只能在瑞康处购买。截至2024年6月，这六台设备已带来超过600万元的耗材销售额。

行业“行规”

瑞康医药的案例在业内并非个例。在医疗器械领域，尤其是IVD行业，企业通过投放、借用、租赁甚至“捐赠”设备，以换取耗材独家或主要供应的模式，早已是公开的商业手段。

这种模式有其存在的现实土壤。对医院而言，可以降低高昂的初始设备投入成本，快速开展新检测项目。对企业而言，通过锁定后续的试剂、耗材销售，能够更快地回收设备成本并实现长期盈利。

行业通常将其美化为“联动销售”或“合作共建”。然而，在这看似双赢的局面下，一个关键问题始终存在：当免费或低价的设备投放，与排他性的耗材采购被捆绑在一起时，它是否还只是一种纯粹的商业合作？

从法律角度看，这种行为的性质正在发生根本性的变化。根据《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，国家已明确要求“严查假借各类会议、捐赠资助、科研合作、试验推广等形式捆绑销售、‘带金销售’中的违法违规行为。”

瑞康医药的案例，正是这一监管要求下的直接产物。值得注意的是，这次处罚并非针对“回扣”等传统贿赂形式，而是直指商业模式本身。这标志着监管重点已从个人行为延伸至商业模式与商业条款的合规性审查。

违法要件

要理解瑞康医药为何被罚，需拆解商业贿赂的法律构成要件。根据相关法律规定，判断设备投放是否构成不正当竞争，核心在于是否存在“权钱交易”或“利益交换”。

商业贿赂的法定构成要件可分为四部分：主体、对象、手段和目的。

主体通常指经营者及其工作人员。在此案例中，即瑞康医药及其销售人员。需要特别注意的是，如果由A企业投放设备，而由A企业的关联方销售配套耗材，同样会引起监管关注。

对象则更为广泛，包括“利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人”。在医疗设备投放场景中，医疗机构本身即可成为行贿对象。瑞康医药案中，牟平区整骨医院作为设备使用方和耗材采购决定方，正是此定义下的对象。

手段表现为“以财物或其他手段给予不正当利益”。设备投放行为通常以较低对价（甚至免费）实现设备使用权或所有权的转移，这构成了“以其他手段给予不正当利益”。常见形式包括免费借用/试用、低价租赁、名义上的捐赠或买卖。

目的是“谋取交易机会或竞争优势”。瑞康医药案中，免费投放六台设备的目的明确，即“为了增加检验耗材的销售”，并在协议中限定配套耗材只能从其处购买，这正是典型的谋取排他性交易机会的行为。

当这四个要件同时满足，一种看似常规的商务合作，在法律上就构成了商业贿赂或不正当竞争。

反腐新规

瑞康医药被罚并非孤立事件，而是在近年来持续强化的医疗反腐大背景下发生的必然结果。自2023年以来，医疗领域的商业贿赂问题已成为监管核心。

2023年5月，国家卫健委等14部委联合发布的年度“纠风”工作要点，已将重点打击对象从上游生产经营企业扩展至下游医疗机构，实现了“全链条”覆盖。同年8月，官方进一步提出要对医药行业开展“全链条、全领域、全覆盖”的系统治理。

进入2024年，监管力度有增无减。《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》做出了更全面、具体的规定，特别强调了强化医疗监督跨部门联合执法。

这些规定明确指向了瑞康医药所采用的商业模式。根据规定，无论是假借租赁、捐赠，还是直接投放设备，只要其中捆绑了耗材和配套设备的销售，都可能被视为涉嫌商业贿赂和不正当竞争。

对于捐赠这一常见形式，法规的界定更为严格。向公立医院及非营利性民营医院进行的公益捐赠，必须遵循自愿无偿及公益目的原则。医疗机构不得接受与采购物品/服务挂钩的捐赠，不得接受附有与捐赠事项相关的经济利益等权利和主张的捐赠。

上市关卡

除了直接的行政处罚风险，传统的“设备捆绑耗材”模式还面临着另一道高墙——资本市场准入。对于有融资或上市计划的IVD企业而言，这一商业模式已成为监管审核中反复拷问的焦点。

中国证监会发布的《医疗企业招股书指引》明确规定，发行人若采取“设备投放耗材盈利”等特定商业模式，必须详细披露涉及产品类别、具体盈利模式、主要协议安排及业务开展情况。

从诺唯赞、爱迪特到正在问询阶段的百多安、北芯生命，多家IVD企业在上市过程中都曾被交易所反复问及设备投放模式的合规性。审核机构的核心关注点集中在三个方面。

第一，设备投放与试剂销售是否构成一揽子交易？ 这种“联动销售”是否构成“捆绑销售”？发行人的销售模式是否构成商业贿赂或不正当竞争？

第二，发行人投放设备的具体原因和商业逻辑是什么？ 与客户之间的协议如何约定设备所有权和耗材采购？这些安排是否符合行业惯例？

第三，发行人的内控制度是否健全有效？ 是否建立了防止商业贿赂的机制？是否曾因此受到过监管处罚或问询？

在回复中，企业通常试图从几个角度为自己辩护：声称设备投放是为市场推广，供客户体验试用；强调设备所有权不转移或在不同医院间流转；坚称协议中不存在排他性采购条款或最低采购量要求。

企业还会辩称市场上同类产品多，自身不具备垄断地位，试剂与设备不具唯一适配性，客户可选择其他品牌。同时会拿出市监局的无违规证明、高管的无犯罪记录以及内部的反商业贿赂制度。

然而，随着瑞康医药这样的行业龙头因这一模式受到明确处罚，以往在上市审核中常见的解释口径，其说服力正在迅速减弱。监管的逻辑很清晰：如果一种商业模式在实践中已被行政处罚认定为违法，那么企业如何能在上市后保证其持续合规？

刑事风险

对于医疗机构及其工作人员，这种“设备投放+耗材捆绑”的模式同样潜藏着巨大的法律风险，其性质可能从行政违规升级为刑事犯罪。

上海市纪委监委和松江区纪委监委联合发布的一起案例，清晰地揭示了这条危险的红线。在这起典型案例中，某公立医院检验科科长王某，接受了B公司以“捐赠”名义提供的两台价值60万元的全自动免疫荧光分析仪。

口头约定的条件是，医院须从该公司购买其“捐赠”仪器所用的耗材。随后，医院未按规定进行招投标，直接向B公司采购了价值220万元的耗材。设备维保到期后，该科长又通过影响采购流程，使B公司获得了10年的维保合同，并收受了12万元好处费。

此案的关键分歧在于，医院检验科接受“捐赠”后定向采购耗材的行为，以及科长王某通过建议影响采购并收受财物的行为，应如何定性？

纪检监察机关明确指出，附加定向采购条件的“捐赠”，本质上是谋取交易机会和竞争优势的商业贿赂行为。区分合法捐赠与商业贿赂，核心在于三点：捐赠时是否附加不当条件；捐赠后是否请托谋取商业利益；捐赠手续是否完备齐全。

在此案中，医院检验科作为国有单位的内设机构，其行为最终被认定为构成单位受贿罪。而检验科科长王某，则被认定利用对科室器械使用、评价和推荐的职权，为他人谋利并收受贿赂，构成直接受贿。

这一案例警示，在“设备投放”链条中，医院不再是单纯的“客户”或“受益方”，而可能成为商业贿赂的“行贿对象”乃至刑事犯罪的主体。科室负责人乃至医院管理层，对此必须有清醒的认知。

写在最后

瑞康医药的罚单金额虽不大，但其象征意义远超数字本身。当监管的探照灯从隐秘的“回扣”转向公开的“协议”，一种建立在潜规则之上的商业模式正在失去生存空间。

那些在招股书中竭力辩白“行业惯例”的企业，需要重新审视脚下的路。而医院的管理者们，在签署下一份“免费设备”协议前，或许该想一想，自己接受的究竟是助力发展的设备，还是足以吞噬前途的枷锁。

来源：GLOIVD