回顾一下前情关于LDT及入院，笔者曾写过两篇文章：把大象关冰箱，总共要几步？当我们谈论LDT时,我们在谈论什么？总结起来就是LDT也是体外诊断，与主流IVD产品的区别在于，前者没有或暂时没有拿到医疗器械注册证，但 ...
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回顾一下前情 总结起来就是
无非四种模式 同频一下，当我们谈论LDT时，我们在谈论什么？其实，无证产品于医疗端开展，会有以下几种实现方式： 【走廊收费模式】 病人的费用没有给到医院。哪个机构做，费用收多少完全由医生和医药代表私下交易。 某些有证产品因为没有走通正式入院流程，或者没有官方认可的收费，也会采取走廊收费模式。 正是这一模式为临床刚需蒙上利益驱使的污点，拉低行业美誉度，降低投资者期望值，俨然已成为体外诊断新品发展的“毒瘤”，其危害更甚于产品针对的疾病本身。 【机构共建模式】 【认证实验室模式】 如美国目前的LDT模式。
国内尚未大规模开展实验室认证，但2013年原国家卫计委同意开展个性化医学检测试点的中国医科大学附属第一医院、中南大学湘雅医学检验所、北京博奥医学检验所等三家单位应属此列。 【医院自主模式】 行业一般认为53条给LDT打开春天的大门。
接下来北京+上海10家医院的表现则充分展现了中国特色——既然文件要求自主研制，内部使用，那么产品想进入医院，就把技术文件和配方交到医院来，投资在医院建立符合条件的实验室，如果是本地企业，可以作为医院的委托制备方，承接试点医疗机构的试剂制备需求——符合条件的医疗机构是主体。
难解三大矛盾
从来只见新人笑，这笑是笑给投资商，或者是FA做乙方的自然话术。 每种新技术出台，普适到自认为的受众人群接受从来都是一个困难话题。 你以为你看到别人没有看到的是机会，但机会变现终究是要别人都看到。 以网传的第一批试点品种要求来看，诸多热捧的投资宠儿被一棒打死，恰好证明欲达共识，实乃行百里者半九十。
展望行业未来 LDT只能是个小打小闹的市场，不可做大。 LDT只能是靠技术吸引客户，不是靠回扣吸引客户。 这几年的LDT，是一群聪明人在一起做傻事。 |
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