生物诊断系统盘点2023-2025年间我国IVD产品、LDT产品及进入创新通道产品变化特点，并分析其中原因。

着重剖析病原体检测、肿瘤检测、仪器设备及AD检测4大领域的变化特点。

本报告分为三期，本期介绍2025年我国IVD产品中病原体检测及肿瘤检测产品整体变化趋势。

本报告核心结论如下：

2025年IVD产品及相关企业数量显著低于2024及2023年。减少主要发生在生化及免疫Ⅱ类产品中。详细特点如下：

1、Ⅲ类产品数量显著上升，其中：

病原体免疫及核酸检测产品数量显著上升，呈现以下特点：

①联检及耐药检测产品数量呈倍数级增长。

②分子检测病原谱持续拓展，表现为：多联检产品数量呈倍数级增长；分子检测覆盖病原谱增加7种病原。

③应用症候群不断增加，表现为：上呼吸道、下呼吸道、消化道联检数量增加，神经系统及血流感染联检产品迎来突破。

肿瘤检测应用场景与检测标志物持续拓展：

①基于甲基化的早期辅助诊断成为热点

②RNA/miRNA检测加速应用

③MRD、肿瘤组织起源检测进入创新通道

④胃癌早筛迎来突破

分子检测仪器蓬勃发展：

①基因测序仪、恒温核酸扩增分析仪及自动化基因测序文库制备仪产品数量持续增加。三代测序迎来应用突破。

②数字PCR应用加速

2、免疫Ⅱ类产品领域减速，表现为试剂、仪器获批数量持续减少。阿尔茨海默病检测领域竞争持续加速。

3、创新加速，表现为LDT/HDT备案数量显著增加，进入创新通道产品数量呈倍数级增长。

因此，2025年，我国分子诊断领域竞争持续加速。新冠疫情催生企业相关研发投入增加、叠加审批滞后效应，引发病原体检测产品数量的快速增长。

生化及免疫Ⅱ类产品发展开始减速并向免疫Ⅲ类产品拓展。

创新扶持政策加持开始显现，创新正在加速。

本报告第一、二部分详见：IVD年度总结-产品篇|2025年体外诊断产品演进趋势分析_part1

以下分享本报告第三、四部分：

03

病原体检测IVD产品变化趋势

1、整体趋势：

基于免疫学与核酸检测的病原体产品均呈现上升趋势。核酸检测年获批数量由45款增加至145款，免疫检测年获批数量由99款增加至174款。（图13）

图13 2023-2025年免疫与分子病原检测产品数量变化

2、单检与联检趋势变化

免疫检测中联检产品由2023年的2款跃升至2025年的32款。单检产品与2024年相比略下降。（图14）

图14 2023-2025病原体免疫检测产品数量变化，注：为方便定义，检测一种病原的不同分型定义为单检。

分子检测中，无论单检、联检还是耐药检测均呈现连续上升趋势。

• 联检产品由2023年的9款跃升至2025年的66款，每年获批的产品数量呈倍数级增长。
• 耐药检测产品由2023年的2款跃升至2025年的11款，每年获批的产品数量呈倍数级增长趋势。

图15 2023-2025病原体分子检测产品数量变化，注：为方便定义，检测一种病原的不同分型定义为单检。

3、多联检产品变化

①分子多联检产品数量变化：

进一步对分子联检产品做细分，定义检测病原体数量3-5个的产品为小多重，≥6个病原体的产品为大多重。

分析可见，2025年合计57款多联检产品获批。2023-2025年间，多联检产品均呈现显著增加趋势，较2024年获批产品数量增加35款。（图16）

小多重由2024年获批15款增加至2025年的40款，大多重由2024年的7款增加至2025年获批17款。

多联检数量的增加是病原体检测联检产品数量增加的主要原因之一。

图16 2023-2025年分子多联检产品数量变化趋势

②多联检覆盖症候群变化：

进一步按症候群对多联检产品进行分析。

对于免疫检测，2023-2025年获批的多联检产品数量逐渐增加。其中2023年未有三重及以上产品获批，2025年与2024年相比，上呼吸道多联检获批数量由1款增加至2025年的9款，增加趋势明显。（图17）

图17 2023-2025不同症候群免疫病原体多联检产品变化趋势

对于分子检测多联检，2025年上呼吸道和下呼吸道获批的产品数量均呈现倍数级增加。2025年分别获批37款和11款。（图18）

多联检的应用领域逐步拓展，表现为：

• 消化道多联检关注度增加；
• 血流感染首款多联检产品获批；
• 神经系统感染国产首款多联检产品获批等。

图18 2023-2025不同症候群分子病原体多联检产品变化趋势

4、病原谱拓展

①分子检测

截至2025年，国内IVD分子检测产品覆盖了以下79类病原体。（表1）

2025年拓展了基孔肯亚病毒、星状病毒、札如病毒、卡他莫拉菌（3款相关产品）、梅毒螺旋体、洋葱伯克霍尔德菌（2款相关产品）及阴沟肠杆菌共计7种病原体。（统计时，同时统计了国产和进口产品）

表1 IVD产品中病原体分子检测产品覆盖的病原谱

注：标记红色的为2025年新增病原体

②免疫检测

截至2025年，国内IVD免疫检测Ⅲ类产品覆盖了以下80类病原体.

2025年仅拓展偏肺病毒1种病原体。

表2 IVD产品中病原体免疫检测产品覆盖的病原谱

04

肿瘤基因检测IVD产品变化

依据肿瘤检测IVD分子产品的检测靶标和应用领域，将肿瘤检测分成甲基化辅助诊断、伴随诊断、基因突变辅助诊断、其他MSI检测（除伴随诊断用途）、基于其他RNA的辅助诊断、基于miRNA的辅助诊断和基于miRNA的肿瘤筛查共计7个类别。

从趋势看（图19），2023-2025年间：

• 基于甲基化的肿瘤辅助诊断年获证产品数量由6款增加至13款。
• 基于RNA/miRNA标志物的肿瘤检测产品得到越来越多关注，有1款基于miRNA的胃癌早筛检测产品获批。
• 基于基因突变的辅助诊断产品获批数量逐年增加。
• 伴随诊断产品获批数量仍维持在高水平。

未完待续……

来源：生物诊断