按照惯例，小编梳理了 2025 年临床质谱行业的十大重要事件，希望能为深耕行业的您带来些许启发。也欢迎各位行业同仁留言补充，共话行业点滴～

01.美国禁止向中国出口特定质谱

1月，美国发布出口管制新规，未经许可禁止向中国及其他国家出口高参数流式细胞仪和涉及用于蛋白质组学分析的液相色谱质谱仪，理由是此类设备能够“生成高质量、多内容的生物数据，包括可用于促进人工智能和生物设计工具开发的数据”。

尽管部分外资厂商称规则不适用于其产品，但禁令仍加剧了国内高端质谱设备供应的不确性，间接推动国内企业加大核心技术研发投入，加速国产替代进程。

02.中美关税战

4月，美国对中国输美商品加征“对等关税”，中方采取反制措施，美国对华关税一度攀升至125%；8月，中美达成共识，暂停24%关税90天，保留10%关税。关税波动直接影响了质谱设备、核心零部件以及耗材的进出口成本，促使行业企业重新梳理供应链布局，优先保障关键组件的自主供应或多元化采购。

03.甘肃天水市幼儿园幼儿血铅异常事件

7月，甘肃天水市麦积区褐石培心幼儿园幼儿血铅异常问题牵动全国人民的心，调查显示涉事医院检验科管理混乱，检验科违规修改数据以及甘肃省疾控中心涉事检测人员违反操作规程，导致检测结果失真等问题。

事件推动国家强化检测行业监管，同时掀起医院及疾控中心采购国产高端血铅检测设备（如ICP-MS、光谱设备）的热潮，直接释放国产质谱设备的市场需求。

04.并购与融资

全球及国内质谱领域并购事件频发，企业通过资源整合补全产品线、拓展技术边界。

7月，Waters宣布收购BD旗下生物科学及诊断解决方案业务，交易价值约175亿美元；10月，赛默飞100亿美元收购美国临床试验数据管理公司Clario，进一步完善其在药物研发服务链条上的布局；4月，布鲁克收购德国RECIP多数股权，整合其治疗药物监测（TDM）及临床质谱技术，发力高通量诊断解决方案；1月，生物梅里埃斥资1.38亿欧元收购挪威即时诊断企业SpinChip，拓宽即时检测领域布局。国际巨头的并购逻辑清晰，均围绕核心业务进行产业链延伸，强化综合解决方案能力。

本土企业同样紧锣密鼓，在技术整合与资本加持下加速突围：

8月，禾信仪器并购重组量羲技术获受理，10月拟收购其56.00%股权，交易金额3.84亿元，旨在强化核心技术储备；8月，成立仅一年的引力波智谱完成天使轮融资，所筹资金将用于高端质谱仪器的规模化生产及多领域应用开发；9月，瑞莱谱完成B+轮融资，资金用于核心技术研发、产品矩阵扩展与全球市场战略布局；12月，安益谱完成近亿元人民币B轮融资，资金将主要用于三重四极杆质谱联用仪、高分辨质谱仪、在线质谱仪等产品性能与产能提升。

05.第二批LDT试点启动

7月，国家药监局与国家卫健委联合启动第二批LDT（临床实验室自建检测方法）试点，覆盖北京、上海、辽宁、浙江等多省市的18家医疗机构，新增国家医学中心自动纳入试点范围。LDT模式的扩容的核心价值在于打通创新检测技术从实验室到临床的“最后一公里”，尤其利好临床质谱等特检领域的技术转化，助力罕见病、疑难病精准诊断水平提升，推动行业特检占比持续攀升。

06.江苏明确质谱检验服务项目收费标准

江苏省医保局等三部门联合发文，将7项质谱相关医疗服务项目纳入常态化收费管理，明确收费标准及医保支付类别，自8月1日起全省执行。这一举措不仅提升了医疗机构开展质谱检测项目的积极性，也为全国范围内质谱医疗服务价格的规范化提供了可借鉴的范本。

07.西湖欧米胰岛素样生长因子Ⅰ（IGF-Ⅰ）试剂盒获证

7月，西湖欧米胰岛素样生长因子Ⅰ（IGF-Ⅰ）试剂盒获批，采用LC-MS/MS技术替代传统免疫法，检测精度提高了3倍，为儿童生长发育评估、肿瘤疗效监测提供了更精准的依据。

这一突破不仅验证了质谱技术在细分检测领域的优势，也推动质谱技术向更多常规临床场景渗透。

08.国务院发文，对本国产品标准做明确规定

9月30日，《关于在政府采购中实施本国产品标准及相关政策的通知》正式发布（去年底发布征求意见稿）。文件明确了本国产品的三大核心标准：在中国境内生产、境内生产组件成本占比达标、关键组件及工序符合要求；同时规定，政府采购中本国产品可享受20%的价格评审优惠。

这一政策倒逼外资企业加速本土化进程，为国产质谱设备及耗材企业打开更大市场空间，进一步夯实产业链自主可控基础。

09.企业经营困境频发，行业洗牌加剧

从2024年起，各行各业的裁员潮就已悄然蔓延，质谱领域亦未能独善其身。先是多家外企开启大规模裁员，靠着丰厚的离职“大礼包”，体面“分手”。到了 2025 年，行业负面消息接踵而至：苏州和合诊断经营异常，在阿里拍卖平台拍卖多台液相色谱质谱；某本土临床质谱企业被曝拖欠工资、转移资产等不良行为；某17 年老牌第三方医检所更是深陷经营危机，累计被执行超 6000 万元……

这些事件反映出行业竞争加剧、盈利压力增大的现状，对于中小微企业而言，唯有聚焦核心优势、夯实技术壁垒，才能在行业洗牌中站稳脚跟、行稳致远。

10.海南全岛封关落地，罗氏质谱提前布局

12月18日，海南自由贸易港启动全岛封关运作，实施“一线放开、二线管住、岛内自由”政策，境外货物进入海南享受零关税。就在今年6月，罗氏诊断全自动质谱解决方案已获批作为临床急需医疗器械落地瑞金海南医院，10月，瑞金海南医院应用罗氏全自动质谱平台完成首例血液样本检测。

封关政策的落地将进一步降低国际先进质谱设备的进口成本，为临床质谱技术的国际合作与先行先试提供独特政策优势。

这一年发生的大事还有很多，AI 大模型加速落地，人工智能技术正深度渗透医疗健康领域，行业专家与企业纷纷探索 AI 与质谱技术的深度融合，进一步提升检测数据解读的精准度与效率，优化样本分析全流程；历经多年的市场培育与认知普及，医院终端对质谱设备及解决方案的采购需求持续释放；更有联影医疗、迈瑞、科华生物、海康威视等跨界力量强势入局质谱赛道，为行业发展注入全新活力。

2026，新的一年，期待一切都变得更好！

来源：临床质谱网