然而，2025年伊始，一个微妙而重要的变化悄然出现：安徽、江西两个牵头全国IVD集采联盟的省份，在其年度工作任务清单中均未明确提及新开展IVD集采项目。

这一政策信号的出现并非偶然。从宏观背景看，中国医保基金正面临着日益严峻的收支平衡压力。医疗费用的刚性增长却未有放缓迹象，在此背景下，单纯依靠集采降价来控制医疗费用的边际效应正在递减，医保部门不得不寻求更加精细化、系统性的价格治理路径。

与此同时，IVD行业自身也在经历着痛苦的转型。据医保局统计口径，集采导致生化领域消失约70亿元市场，免疫领域消失约160亿元市场，合计230亿元市场规模蒸发。三季度报告显示，行业正从"暴利时代"急速坠入"至暗时刻"。

山人在深入剖析这一政策转向背后的深层逻辑，系统梳理IVD集采政策的演变脉络，分析价格治理背景下集采政策面临的新挑战，并探讨其对IVD产业发展、医疗服务体系和患者利益的深远影响。通过对政策制定者、医疗机构、IVD企业和行业专家等多方主体的博弈分析，本文将为理解这一复杂政策现象提供全景式的观察视角，并对未来政策走向提出前瞻性判断。

一、IVD 带量采购政策演变：从试点探索到全面推进

1.1 政策启动与试点阶段（2021-2022年）

IVD集采政策的正式启动标志是2021年6月4日国家医保局等八部门联合发布的《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》。这份文件确立了 "国家组织、联盟采购、平台操作"的总体思路，明确提出要" 逐步扩大集中采购范围，体外诊断试剂成为重点关注对象"。

政策启动的直接背景是IVD产品价格虚高和市场秩序混乱的现实困境。安徽省医保局率先响应国家政策，于2021年8月开展了公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价，成为全国首个吃螃蟹的省份。安徽的试点涵盖5大类共23小类产品，整体平均降幅达到 47.02%，为后续大规模集采积累了宝贵经验。

2022年，集采政策进入快速推进阶段。江西省牵头23省开展肝功生化试剂带量采购，涉及品种26项。这次集采的降价力度令人瞩目：平均降幅68.64%，最高降幅95.64%，联盟预计节约资金20亿元。更重要的是，集采直接压缩了10 亿元的市场空间，充分展现了政策的威力。

1.2 政策深化与扩面阶段（2023-2024年）

2023年标志着IVD集采进入全面深化阶段。安徽省医保局牵头25省开展发光集采，遴选了5大类体外诊断试剂，包括人乳头瘤病毒、人绒毛膜促性腺激素、性激素六项、传染病八项、糖代谢两项检测。这次集采的规模和影响都超过了前两次：平均降幅约53.9%，最大降幅73%，年节约采购资金近60亿元。

同年，江西省再次发力，牵头24省开展肾功、心肌酶类生化试剂带量采购，产品数量达到28个。降价幅度进一步加大：平均降幅77%，最高降幅92%，年节约采购资金近40亿元。集采政策的"多米诺骨牌效应"开始显现，市场格局发生了根本性变化。

2024年达到了IVD集采的高潮。安徽省牵头28省开展了史上最大规模的IVD集采，产品包括16项肿瘤标志物检测以及9项甲状腺功能检测试剂。这次集采的成果令人震撼：平均降幅52.62%，最高降幅84.25%，预计一年可为联盟省份医疗机构节约试剂采购费用超过100亿元。

1.3 政策调整与反思阶段（2025年至今）

进入2025年，IVD集采政策出现了明显的转向信号。2月19日，安徽省医保局官网公布的《省医保局2025年重点工作任务清单》中，关于集采的描述仅为"推动集中带量采购扩围提质，落地执行新批次国家药品和耗材集采中选结果，开展省级（含省际联盟）药品、医用耗材各不少于1批次"，并未明确提及今年会继续牵头体外诊断试剂联盟集采。

江西省的态度同样谨慎。2月8日召开的江西省医疗保障工作会议，核心议题包括推动医保基金安全稳定运行、药耗集采改革持续深化等，但也未明确提及体外诊断试剂集采下一步动作。作为主要牵头省份的安徽和江西同时"沉默"，释放出强烈的政策调整信号。

然而，这种"沉默"并不意味着集采政策的终结。从全国层面看，国家医保局在2025年"保障人民健康 赋能经济发展"新闻发布会上明确表示："2025 年，医保部门将持续深入推进药品、医用耗材集中带量采购，包括国家层面将在上半年开展第11批药品集采，下半年开展第6批高值医用耗材集采"。这表明集采政策的大方向并未改变，只是在具体执行层面出现了策略调整。

从各地反馈看，政策调整呈现出明显的分化特征。一方面，部分省份如吉林、广西等地仍在执行已开展的集采项目，如肾功心肌酶生化类检测试剂和二十五省体外诊断试剂省际联盟集采，执行时间从2025年2月20日起。另一方面，新的集采项目推进明显放缓，仅有少数地区如杭州在探索IVD试剂团购试点。

二、价格治理背景下的政策逻辑转变

2.1 医保基金运行压力与控费策略调整

医保基金运行压力是推动IVD集采政策调整的根本动因。根据国家医保局公布的数据，虽然医保基金整体运行平稳，但结构性压力日益凸显。人口老龄化、经济增速放缓等多重因素对医保基金收入的冲击。

与此同时，医保基金支出端的压力却在持续加大。部分地区出现了分值费率单价贬值、医保基金超支、支付率下降等情况。在这种背景下，单纯依靠集采降价来控制医疗费用的边际效应正在递减。

首先，从价格控制到价值医疗：医保部门开始认识到，单纯的价格下降并不能解决医疗费用过快增长的根本问题，需要建立以价值为导向的医疗服务体系。这意味着在控制成本的同时，更要关注医疗服务质量。

其次，从粗放管理到精准治理：医保部门开始运用大数据、人工智能等技术手段，对医疗服务行为进行精准监管。通过智能监控系统识别过度检查、重复检查等问题，而非简单地通过集采降价来控制费用。

再次，从单一政策到组合拳：医保部门意识到，控费需要医保支付方式改革、医疗服务价格调整、医保基金监管等多重政策协同发力。DRG/DIP支付方式改革、检验结果互认、套餐解绑等政策的推进，都体现了这种系统性思维。

2.2 DRG/DIP 支付改革对IVD集采的影响机制

DRG/DIP支付改革是价格治理体系的核心组成部分，对IVD集采产生了深远影响。这种影响主要体现在以下几个方面：

首先，检验科从"利润中心"沦为"成本负担"。在传统的按项目付费模式下，检验科通过提供更多的检测项目获得更多收入，因此有动力开展更多检测。但在DRG/DIP支付方式下，医院的收入不再与检测项目数量直接挂钩，而是与病种诊断相关。这导致临床开单量断崖下跌，检验科的盈利模式发生了根本性改变。

其次，检验项目需严格匹配临床指征。DRG/DIP支付改革要求检验项目必须与临床诊断和治疗需求相匹配，不能再随意开具。这种变化直接影响了检验科的工作方式，从"闭眼开套餐"转为"只开刚需项"。

再次，医保飞行检查加强了对"叠加检测"的监管。医保部门通过飞行检查紧盯"叠加检测"（如CRP+超敏CRP、BNP+NT-ProBNP）等问题，这种严格的监管环境进一步压缩了检验科的操作空间。

最后，DRG/DIP改革强化了医疗机构对试剂性价比的敏感度。医院从"品牌导向" 转向"成本-效能"综合评估，这为集采政策的推进创造了有利条件，但同时也对集采产品的质量和供应稳定性提出了更高要求。

2.3 医疗服务价格规范治理的协同效应

医疗服务价格规范治理是价格治理体系的另一重要支柱，与IVD集采形成了强大的协同效应。国家医保局统一部署各省开展医疗服务价格规范治理，推动量大价高的检查检验项目合理下调价格。

首先，选取量大价高、区域价格差异大的检验项目。国家医保局选取了血栓弹力图试验、糖化血红蛋白测定、B型钠尿肽测定和N端B型钠尿肽前体测定等4个项目开展第一批价格规范治理。这些项目的共同特点是价格地区差异巨大，如血栓弹力图试验在不同地区价格相差近6倍。

其次，制定全国统一的预期目标价。国家医保局提出了全国统一的预期目标价，普遍不高于50元每项，指导各省下调高价项目至预期目标价附近，具体价格水平可结合实际上下浮动不超过10%。例如，糖类抗原测定、癌胚抗原测定、甲胎蛋白测定等10个肿瘤标志物检验项目的治理目标价普遍不高于50元每项。

这种价格规范治理与集采政策形成了"双管齐下"的格局：集采从供给端降低产品价格，价格治理从需求端规范收费标准。医保局的双刀齐下，直接让医院检验科从之前的利润中心变成了成本中心。第一刀，直接和IVD企业谈，砍掉了入院价的50%以上；第二刀，直接降收费，价格治理砍掉了医院的收费加成。

2.4 医保基金监管强化对市场秩序的重塑

医保基金监管的强化是价格治理体系的重要保障，对IVD市场秩序产生了深远影响。国家医保局自2019年起正式启动医疗保障基金飞行检查工作，开展不预先告知的现场监督检查。

首先，严查违法违规使用医保基金行为：从近年来飞行检查情况看，定点医药机构违法违规使用医保基金主要有几种情形：重复收费、超标准收费、分解项目收费；串换药品、医用耗材、诊疗项目和服务设施；违反诊疗规范过度诊疗、过度检查；将不属于医保基金支付范围的医药费用纳入医保基金结算。

其次，加强对检验套餐的监管：2025年4月1日，在DRG控费背景下的医保飞检导致检验套餐解绑，随后国家卫健委办公厅发布通知，正式为套餐解绑打上官方烙印。这一政策直接冲击了IVD企业，因为集采只是降低价格，而套餐解绑是直接剔除检验项目。

再者，强化对集采执行的监督：医保部门对集采耗材中选产品供应情况进行持续监测，对医疗机构订单响应不及时、配送率明显偏低等问题突出的企业，通过提醒、约谈、告诫等方式督促限期整改。对拒不整改的企业，将依规实施惩戒，包括给予医药价格和招采失信评级，情节严重的将取消其中选资格)。

这种监管强化带来的直接后果是市场秩序的重塑。一方面，违规操作的空间被大大压缩，"灰色地带"逐渐消失；另一方面，企业和医疗机构都必须更加规范地开展经营活动，合规成本显著上升。

三、已开展集采项目的执行现状与市场影响

3.1 28 省联盟集采项目的深度剖析

2024 年安徽省牵头的 28 省体外诊断试剂联盟带量采购是IVD集采史上规模最大的一次，其执行情况直接反映了当前集采政策的实施效果。

项目规模空前。这次集采涵盖肿瘤标志物16项和甲状腺功能9项，总需求量巨大：肿瘤标志物16项总需求量2.73亿人份，甲状腺功能9项总需求量3.39亿人份，两项总计市场规模达117.5亿元)。从覆盖范围看，除山东、广东、江苏、浙江外，国内各地区均被纳入，估算标内试剂量约占覆盖地区总市场空间的70-80%。

竞争异常激烈。107个厂家中，最终有101个厂家参与投标，5个厂家弃权，1家企业更名合并，最终98个厂家中选。这种高参与度反映了企业对集采市场的重视，同时也说明了市场竞争的残酷性。

3.2 集采对企业经营业绩的冲击分析

集采政策对IVD企业的冲击是全方位的，不仅体现在市场份额的变化上，更直接反映在企业的经营业绩中。

整体业绩大幅下滑。2025年第三季度，中国IVD行业呈现出"冰火两重天"的格局。多家企业进入收入利润双下滑的状态，行业整体从"暴利时代" 急速坠入"至暗时刻"。

3.3 医疗机构使用行为的适应性调整

集采政策的实施不仅影响了企业，也深刻改变了医疗机构的采购和使用行为。集采实施后，医院的采购逻辑发生了显著变化。此前，医院可能因价格、合作关系等因素选择小品牌产品；而如今，在价格透明化的背景下，医院更注重产品的质量稳定性，大品牌产品凭借长期积累的口碑和品控优势，成为更优选择。

报量与使用的脱节问题。与药品或耗材集采不同，IVD试剂集采呈现出"降价而不带量"的特点。以往药品或耗材集采，报量的80%由医保保障使用，医保还会预付30%-40%的款项；但IVD试剂集采中，检验试剂价格被大幅压低后，究竟使用谁家产品，仍需厂家和渠道商全力以赴争取医院订单。倘若医院在报量时未选择某款试剂，后续采购难度将超乎想象，而且医保局并不保证报量能够全部用完。

面对集采带来的挑战，医疗机构采取了多种应对策略：建立供应链管理系统，采用"医疗物资供应链管理系统"，整合采购、库存、消耗数据，实现动态成本核算。优化人员配置，减少基础检测岗位，增加数据分析、质量监管等复合型人才。

3.4隐性成本不容忽视

首先是供应保障成本。为确保集采产品的稳定供应，企业需要建立更强大的生产和配送体系，这增加了企业的运营成本。其次是质量控制成本。在低价竞争的压力下，企业可能会降低质量标准，这需要监管部门投入更多资源进行质量监管。

再次是创新投入的挤出效应。过度的价格下降可能会抑制企业的研发投入，影响行业的长期创新能力。最后是市场整合成本。大量中小企业的退出可能会带来失业、资产处置等社会成本。

四、多方主体的博弈与应对策略

4.1 医保部门的政策执行困境与策略调整

医保部门在推进IVD集采过程中面临着多重困境，这些困境直接影响了政策的执行效果和未来走向。

政策目标的内在矛盾：医保部门面临着控费、保质、促创新的三重目标，但这三者之间存在着内在矛盾。一方面，要通过集采降低医疗费用，减轻医保基金压力；另一方面，要确保产品质量和供应稳定性，保障临床需求；同时还要鼓励企业创新，促进行业健康发展。这种多重目标的平衡是一个巨大挑战。

技术标准统一的难题：IVD产品的技术复杂性给集采带来了特殊挑战。各厂家的检测系统一致性难以得到保证，会对临床判断产生很大影响；化学发光的仪器与试剂多为强绑定关系，若强行集采，医院将会造成大额成本支出。这种"专机专用"的技术壁垒成为集采政策推进的重要障碍。

"降价不带量"的尴尬：与药品集采不同，IVD集采面临着"降价不带量"的困境。医保部门发现，即使通过集采大幅降低了产品价格，但医院是否使用、使用多少，仍然存在很大的不确定性。这种不确定性削弱了集采政策的控费效果。

监管能力的不足：随着集采范围的扩大和监管要求的提高，医保部门的监管能力面临严峻考验。如何确保集采产品的质量、如何监督医院的使用行为、如何应对企业的违规行为，都需要更加专业和精细化的监管能力。

当然，面对这些困境，医保部门正在进行策略调整：

从"唯价格论"转向综合评价：2025年7月，国家医保局明确提出，集采中选不再以简单的最低价作为参考，报价最低企业要公开说明报价的合理性，并承诺不低于成本报价。这标志着集采理念的重要转变。

加强政策协同：医保部门开始认识到，单纯依靠集采难以实现控费目标，需要与DRG/DIP支付改革、医疗服务价格调整、医保基金监管等政策协同推进。

探索新的采购模式：一些地区开始探索"产品集采"转为"服务集采"的新模式，试图通过服务打包的方式解决技术壁垒问题。

4.2 医疗机构的生存策略与利益诉求

医疗机构，特别是医院检验科，在集采政策下面临着前所未有的生存压力，他们的应对策略和利益诉求值得深入分析。

临床需求与成本控制的矛盾。作为公立医院的检验科，使用耗材必须按照政策执行，故具体落实既要兼顾质量又要兼顾合法性，既要兼顾经济效益又要兼顾科室发展。这种多重目标的平衡是一个巨大挑战。

套餐解绑带来的效率下降。随着医保控费力度的加大，很多检验套餐项目被拆分。原来临床医生一次开具一个检验套餐包含多个检验项目，现在会被判定为不合规，而需要将每个检验项目单独开具，不得打包。这种变化虽然有助于减少不必要的检查，但也大大降低了工作效率。

对质量和供应稳定性的担忧。在低价竞争的背景下，医院最担心的是产品质量下降和供应不稳定。检验科需要在保证检验质量的前提下控制成本，这对采购决策提出了更高要求。

4.3 IVD企业的战略转型与市场布局

面对集采政策的巨大冲击，IVD企业正在进行全方位的战略转型，不同类型的企业采取了差异化的应对策略。

开拓新领域，由单纯的产品提供商向系统解决方案供应商转变。对于可能被集采的领域，一方面要降低成本，提升供应链能力，通过以价换量提升市场占有率与品牌影响力；另一方面，要积极布局新技术新领域，如消费级诊断产品等。

产业多元化，IVD企业普遍资金较为充足，可充分利用资金优势，通过投资并购等手段，涉足非集采领域。

写在最后

IVD 带量采购政策的"中场暂停"，标志着中国医疗体制改革进入了一个新的阶段。这不是政策的倒退，而是在复杂的利益博弈中寻求新的平衡点。

从2021年安徽试点到2024年28省联盟集采，IVD集采政策在短短四年间取得了显著成效，国产企业市场份额的大幅提升，这些背后是医疗费用的显著下降和患者负担的明显减轻。

价格治理是一个系统工程，需要医保支付方式改革、医疗服务价格调整、医保基金监管等多重政策协同发力。DRG/DIP支付改革让检验科从"利润中心"变成"成本中心"，医疗服务价格规范治理直接降低了检验项目的收费标准，医保基金监管的强化则从源头上遏制了过度医疗行为。这种多管齐下的治理模式，正在重塑整个医疗服务体系。

对IVD企业而言，这是一个充满挑战也充满机遇的时代。市场是残酷的优胜劣汰，但也为幸存者创造了更大的市场空间。那些能够通过技术创新、模式创新、管理创新实现转型升级的企业，将在新的竞争格局中占据有利位置。

对医疗机构而言，需要在成本控制与服务质量之间找到新的平衡点。通过精细化管理、供应链优化、服务模式创新等手段，提升运营效率，改善服务质量，是应对挑战的必由之路。

对政策制定者而言，需要在控费效果与产业发展之间寻求动态平衡。既要有坚定的控费决心，也要有对创新的包容和支持。通过不断优化政策设计，完善制度机制，最终实现医疗费用的合理控制和医疗服务质量的持续提升。

在这个变革的时代，唯有拥抱变化、勇于创新、协同合作，才能在新的医疗生态系统中找到自己的位置，共同推动中国医疗健康事业向着更加公平、更有效率、更加可持续的方向发展。

来源：岭北山人