笔者观察到，2025年上半年医疗器械出现了几单超大额融资，随着时间的推移，2025年大额融资事件大概率不会再发生。2025年医疗器械一级市场融资案例相较于2024年出现了更大幅度的下降，相较于创新药的快速复苏，医疗赛道冰火两重天现象严重，器械更多的现象是数千万的中小额融资，亿元以上融资较过往显著减少。在医疗器械方向，早中期项目数量偏多也印证了投早投小的现象，但一级市场资金呈现越来越向确定性超强的头部项目靠拢的趋势。就笔者了解到的情况，2025年医疗器械的大额融资案例当中，有不少是因为存在极强的IPO预期而产生的，除此之外还有其具备极高的国际化能力，一级市场资金在医疗器械赛道追求顺利快速退出方面、实际落地的超强国际化方面充满了渴望！

投资人对集采、疯狂内卷、严重同质化、IPO希望依旧渺茫等祛魅的持续攻击之下，不仅2025年、近几年国内医疗器械一级市场所存在的海量中后期项目融资都存在着明显的困难，医疗器械投资人对于故事基本都已经无感，越来越多的投资人寄希望于对赌来强化自身判断的确定性。对于还在临床阶段的中后期项目投资人希望看到其同时具备欧美市场临床的能力以及在国内具备独一无二的稀缺性且有平台化能力，对于已经开始商业化的中后期项目则希望看到在激烈的商业化竞争中与竞争对手拉开几个身位，但笔者想说这很大程度上都是幻想——不管是海外临床确定性、还是商业化确定性都是需要重金投入的，在当前市场环境和资金背景下，对于要求绝大多数创业公司完全纯靠自身造血是不切实际的，VC和PE还是存在着显著界限的，绝大多数中后期项目应当都属于VC阶段项目，一级市场VC投资本身就是赌所投标的未来、看好未来发展，而非单纯只看现在，当然在这个过程当中，创始团队的超强实力就需要得到充分展现了，原有的成熟商业化逻辑已经很难达到投资人的认可。专精特新在医疗器械一级市场当中似乎并不很受欢迎。

“确定性”越来越是一级市场重要的投资指引之一

试想一下，过去5年，国内医疗器械项目在一级市场年均融资总额都在数百亿元人民币以上，超亿元以上融资额的项目也在一两百件。对于一级市场投资，最看重所投资金怎么在获取丰厚回报的同时如何顺利推出，从近些年超亿元以上融资额事件数也难清楚明晰，在国内一级市场累积存在大量项目亟待IPO退出的，而二级市场至少需要数千亿的资金对其进行承接方能实现IPO目标。而现实情况在短期内是与过往预期背道而行的，这也是国内医疗器械一级市场所面临的主要窘境之一。

目前国内医疗器械一级市场投资策略特征如何？从2025年上半年超亿元以上融资额的事件可以看出：首先，老股东持续加持的现象突出，新股东参与度较低；其次，大额招商资金越来越走向台前，当然它们主要偏好大额营收、商业化已经得到市场较为充分的验证，希望当下以及不远的未来能为当地带来更高水平的产能、GDP以及贡献就业岗位等；再者，纯市场化基金也在零散出手，但综合来看，其对确定性的商业化（已经产生亿元以上营收）、海外能力、是否可以顺利退出有着极其明显的偏好。确定性越来越成为资金在医疗器械里最重要的标签！

对于集采赛道的企业来说，那一批真正的头部企业或许会在集采的助推下快速放量、业绩快速爆发，但整体天花板已经就在那里，眼前的增长性就在那里；而从二级市场实际情况来看，投资人很难buyin这一套逻辑，集采围裹的那些公司，特别是港股高端器械标的的股价保持了好几年的持续低迷。创业公司与投资人在这方面存在着较大的认知错位，创业公司在阐述当下领先能力之外，也需要给投资人展示公司接下来产品的更高天花板，持续增长潜力需要逐渐具备一些确定性。

创新升级，“FDA突破性认定+欧美临床”或许将是下一个重要的投资指引

从国产医疗器械的终端市场来看，基于国内市场医疗反腐/集采常态化，以及基本所有大赛道细分领域内卷日益严重，单个公司产品国内市场的天花板很容易被触摸到，尽管技术壁垒依旧很高，但对于资本市场来说其想象空间已经被暴力拉到很低水平，估值溢价相较于以往逻辑出现大幅腰斩。因而业内包括笔者也喊了多年，国产高端器械械厂必须出海，出海是无法回避的必要性重点课题，规划、行动得越早就越具备大的先发优势。

但出海，对于国产高端器械厂商面临的最大挑战之一便是专利风险。对于大量相对低端的产品受关注度低、以及专利也都临近过期等，因而不予考虑。近些年那些大赛道、技术壁垒相对较高产品的国产械厂在出海过程当中所遇到的专利围猎案例不断增多，企业所面临的国际化风险逐渐增大，但同时也说明一个问题：高端产品全球原创的重要性，真正的全球化竞争必然伴随的是原创性研发，掌握真正的核心底层技术等。

近些年来我国高端医疗器械在海外，特别是欧美发达国家推临床的案例越来越多，甚至越来越多的国产器械产品从临床阶段开始就获得美国医保覆盖，中国国产原创的高端器械产品正在密集受到国际顶尖市场的认可乃至医保资金的支持。笔者认为这也将会是我国原创医疗器械逐渐加速发展的重要拐点。

一方面国内临床前、临床阶段的研究结果的数据造假声音不绝入耳，且标准普遍较低等，国内数据结果在国际上的公信力严重不足；另一方面创业者在对自身产品有着绝对自信的同时敢于拔高标准，即使是同品类产品，即使只限于国内也要把临床做得更为严格，而不是仅仅止步于不劣于，须增加更多信服力。因为接下来国内市场也会越来越是产品为王的时代，而非拿证为王的时代！回想国内很多大赛道产品在过往批了很多证，现如今回看，有很多证的商业化基本没有，都沦为了僵尸证、废证。

最后，总体来看，中国医疗器械应当已经进入了真正高水平发展的新阶段，且必须要到这个阶段——加速全球原创研发，在部分方向开始逐渐引领。当下医疗器械发展不像创新药那般靠所谓的全球BD驱动，靠实打实的全球临床落地、产品硬核创新力和亮眼的营收数据所驱动。

因此对于国内医疗器械一级市场投资来说，真创新才能真解决临床痛点，真创新才能真出海获取客户认可，敢于给自己产品加码才是真品质。与此同时创始团队的研发、市场、渠道销售、融资等综合能力在当下或许也比以往任何时候都显得更为重要，当风口散去，团队的真实能力才能决定企业是否能杀出重围。一级市场企业业务是首位，资本才是次要位，笔者坚信，当前对于医疗器械国内不是需要如同创新药那般的爆炒，需要的是耐心，医疗终归要回归产业本质和社会属性，医疗器械将比其他回归得快得多，而投资人需要拥有更强的能拨开迷雾的能力！

来源：Sam的行研笔记