近期，2025年半年报已经全部公告，从数字来看，体外诊断行业普遍承压。生化免疫相关生产企业，营收和利润基本呈现出双降的局面。

62家IVD及相关企业发布2025半年报，40家营收、净利润同比负增长，5家营收、净利润双增，7家营收、净利润单增。20家生化免疫相关企业，营收和净利润双降。

迈瑞表示，受日益激烈的竞争环境和持续深化的医保改革等多重因素影响，报告期内，体外诊断试剂的检测量和价格均出现了一定幅度的下滑，国内体外诊断业务面临阶段性挑战。

而更多的企业，直接将矛头对准集采。

如果还将营收和利润下降归结于带量采购，那只是看到了冰山一角。对IVD来讲，真正具有杀伤力的，短期是套餐解绑和价格治理，长期来看，检验立项指南和结果互认，才是真正影响行业的里程碑事件。

对于套餐解绑：浙江卫健委发文，医保服务项目中的套餐可保留，其他套餐“应拆尽拆”。目前2024版医保目录中的套餐组合，检验一共有15个套餐类别。生化常规16项，单独的肝功8项，血脂4项，心肌酶4项，肾功3项。免疫类甲功5项，肿标只剩3项：含癌胚抗原测定（CEA）、甲胎蛋白测定（AFP）、糖类抗原测定CA19-9。套餐解绑席卷全国，销量腰斩

徐州市卫生健康委员会发布《关于加强医疗机构临床检查检验管理的通知》，在明确的套餐中，凝血四项，肝功八项，肾功三项，甲功五项，心肌酶三项，乙肝五项，肝炎三项，血脂四项，电解质四项，肿标三项。

对于常规生免来讲，如果说带量采购影响了IVD营收的15%，那套餐解绑绝对在30%以上。而且从目前市场来看，北方影响大于南方，二级医院影响大于三级医院。这和原来套餐设置是否规范有很大的关系。

对于价格治理：2024年10月17日，国家医疗保障局发布的关于开展医疗服务价格规范治理(第一批)的通知，第一批治理项目范围：血栓弹力图试验、糖化血红蛋白测定、B 型钠尿肽测定、B型钠尿肽前体测定；

2024年11月15日，国家医保局发布文件，关于开展医疗服务价格规范治理(第二批) 的通知。第二次价格治理，肿瘤标志物等10个检验项目。而正是这次治理，直接将安徽医保局28省带量采购差点干废，降低收费是比带量采购更直接的降价方式。

随着国家医保局的价格治理发布，各地迅速开展医疗服务收费价格调整，落地速度之快，执行之彻底，远远比带量采购要来得快。

对于立项指南：目前，国家已经发布33批医疗服务价格立项指南，这些指南无一例外都列明了耗材的除外收费内容。至于检验类立项指南，项目如何合并，如何收费，是否会全面实施技耗分离，目前还不得而知。

但有一点可以肯定，立项指南的发布，会很大程度影响IVD常规的项目内容和技术平台。

对于结果互认：目前来看，苗头初显，无论是紧密型医共体内部的结果互认，还是跨省联盟（京津冀鲁、长三角、西北八省等），以及北京发布的结果互认参考时限，都在快速落地推进。

而对于检验的影响，开单量的下降是一定的。当然，并不是只有下降，结果互认对于时间质评的要求，也很明确，质控品的需求短期内也会放量增长。

挑战与机遇并存，如迈瑞所讲，当前环境对公司而言更是重大机遇，在市场集中度和进口替代率加速提升的趋势下，考虑到公司体外诊断核心业务如化学发光、生化、凝血在国内的平均占有率仅为10%，这为公司加速提升市场份额创造了历史性契机。

当IVD市场进入存量时代，在变革的大背景下，头部企业凭借其技术实力和品牌影响力，有望进一步扩大市场份额，主导行业发展方向，加速市场格局从分散走向集中。IVD套餐解绑，挑战与机遇并存

对于结果互认，带来的不单有质控品的需求，叠加紧密型医共体建设，信息化软件需求也随着增长。检验结果互认，IVD的市场机会

毫无疑问，当下的所有政策，将进一步推动国产替代，例如化学发光领域，国产品牌份额持续提升，未来有望在更多高端领域打破外资垄断，推动行业整体升级。大品牌企业需在研发端持续创新，推出更快、更准、更便捷的产品；

同时，需通过品牌建设强化认知度，并与大型渠道商构建稳定合作，以高效覆盖终端。例如，针对医共体区检中心，企业需提供 “设备+试剂+信息化平台+技术培训” 的整体解决方案，综合能力成为制胜关键。

作者：岭北山人