7 月 14 日上午，国家市场监督管理总局召开 “检验检测支撑高质量发展” 专题新闻发布会。会上披露的信息显示，我国检验检测领域的国产仪器设备替代工作取得重大进展，同时行业整体发展态势向好。而作为医疗产业自主 ...
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7 月 14 日上午，国家市场监督管理总局召开 “检验检测支撑高质量发展” 专题新闻发布会。会上披露的信息显示，我国检验检测领域的国产仪器设备替代工作取得重大进展，同时行业整体发展态势向好。而作为医疗产业自主化重要代表的 IVD 行业，其国产化进程也有所成效。 检验检测仪器国产占有率创新高 市场监管总局认可检测司司长况旭在发布会上介绍，截至 2024 年底，检验检测机构拥有的仪器设备总量达 1067.01 万台套，较上年同比增长 3.87%。其中，国产仪器设备数量为 992.51 万台套，同比增长 4.11%，在总量中的占比突破 93%，这一数据意味着国产仪器设备替代率创下新高。从资产原值来看，检验检测机构仪器设备资产原值总计 5701.70 亿元，同比增长 8.01%；国产仪器设备资产原值达 3716.44 亿元，同比增长 9.59%，占比 65.18%。这组数据不仅体现了国产仪器设备在数量上的优势，更反映出核心检测设备自主研发能力的显著增强，国产仪器在检验检测领域的 “话语权” 不断提升。 IVD 国产化持续进阶突破 随着IVD行业发展成熟，国家政策成为国产化的重要推动力。2005 年《医疗器械注册管理办法》的出台，简化了国产产品的审批流程，为国产 IVD 产品入市铺平了道路；2009 年新医改政策推动基层医疗机构优先采购国产设备，让国产 IVD 产品获得了更多的市场机会1。到 2015 年，国产 IVD 整体市场占有率提升至 30%～40%，不过在三级医院的高端市场，外资品牌仍占据主导地位。 《“十四五”医疗装备产业发展规划》更是提出：提升供应链现代化水平，补齐医疗装备基础零部件及元器件、基础软件、基础 材料、基础工艺和产业技术等瓶颈短板，打造具有产业链生态主导力，将中高端医疗器械国产化推向国家战略高度。 截至2025年，我国IVD（体外诊断）检测仪器国产化替代进程显著加速，在生化诊断、免疫诊断等仪器市场，国产设备占据主导，替代率超70%，整体国产替代率已突破50%2。行业趋势与市场机遇在变革中更加突显的指向“国产化”。 参考来源： 1、《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009—2011 年）》。 2、中国医疗器械行业协会《2024年中国IVD行业发展报告》。 来源：MIR医学仪器与试剂编辑整理 |
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