这份看似普通的行政文件，引起了检验全行业的震动，将重塑医院检验科的运营模式和体外诊断行业的竞争格局。

与以往集采政策不同，此次改革不是简单的价格挤压，而是从根本上改变了检验项目的临床使用逻辑，从“多多益善”到“最少够用”，从“利润中心”到“成本中心”，一场涉及数千亿元市场的生存革命已然拉开帷幕。

政策解读

从“最少够用”到“应拆尽拆”的监管逻辑

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“最少够用”原则的深层含义

“最少够用”四个字看似温和，实则蕴含着医保基金在极限承压下的刚性约束。这一原则要求医疗机构对所有检验项目进行循证论证，确保每一项检查都有充分的临床必要性。其核心目标在于：

• 斩断非必要检查：杜绝过去感冒发烧捆绑生化全套、心肌酶谱的过度诊疗现象；
• 终结套餐经济：瓦解检验科通过项目打包、搭售获取额外收入的商业模式；
• 重构收费体系：通过分级管理限制高价项目的随意开具，如肿瘤标志物全套需副主任医师以上签字。

地方政府的加码执行与创新

在国家政策框架下，各地卫健委展开了“合规竞速”，以更严标准、更快速度推进改革：

• 浙江省的“应拆尽拆”：在国家要求基础上，仅保留15类明确检验套餐（如生化常规16项、甲功5项），将收费超过300元的项目列为“特殊级”，开具权限上收至中级以上职称医师；
• 武汉市的“强制互认”：A医院的检验结果B医院必须认可，直接腰斩因重复检查产生的市场；
• 安徽省的纪委介入：淮南市纪委监委直接查处9家机构，挽回45.8万元损失，形成强大震慑。

时间表的紧迫性与执行刚性

政策设定了明确的时间红线：

• 2025年6月底前，全国医院必须完成检验项目组套全面梳理；
• 2025年9月底前，检查检验项目审核相关信息化升级改造必须完成；
• 2030年前，医疗机构检查检验结果互认将全面落地。

这种高强度、短周期的政策执行，使得医院和IVD企业几乎没有缓冲空间，必须立即适应新的监管环境。

医院检验科的生存危机

从“利润中心”到“成本中心”的艰难转型

收入结构的断崖式下跌

在传统模式下，检验科的营收逻辑非常简单：项目越多、收费越高，科室创收越多。这种机制催生了各种“打包”和“检验套餐”，通过提升检测量来增加收入。然而，新政与DRG/DIP支付改革的叠加效应，彻底颠覆了这一逻辑：

• DRG/DIP的釜底抽薪：按病种付费设定了医院收入的“天花板”，检验项目不再创造收入，而是从总包中切走成本；
• “最少够用”的急刹车：高利润项目被冻结，常规项目量被限制，打包收费被禁止，三条营收渠道同时受阻。

管理机制的颠覆性重构

为应对新政，检验科不得不进行全方位的管理变革：

• 普特分级制度：将检验项目划分为普通级和特殊级，后者需要更高级别的审批；
• 三级审核机制：医师分级审核、科室内部审核和医院审核层层把关；
• 信息化改造：系统需增加逻辑校验、弹窗提示等功能，防止重复检查和违规收费。

这些变化不仅增加了管理成本，还导致工作流程碎片化。过去标准化的套餐模式被打破，分散的单个项目使得样本处理效率大幅下降，检验科人员普遍反映“拿着更少的钱，干着更累的活”。

心理冲击与职业价值危机

更深层次的冲击在于心理层面：

• 绩效奖金锐减：许多医院检验科奖金与科室收入挂钩，新政后普遍下降30%-50%；
• 职业价值感丧失：从“临床决策支持者”沦为“成本控制对象”，专业尊严受到挑战；
• 发展路径模糊：在新模式下，检验科如何定位自身价值、规划发展方向成为普遍困惑。

一位三甲医院检验科主任坦言：“过去我们想着如何开展新项目服务临床，现在整天研究如何砍项目应付检查，完全不同的工作状态。”

IVD行业的至暗时刻

比集采更致命的生存挑战

市场规模的系统性萎缩

与集采仅挤压利润不同，此次改革直接减少检验的数量和必要性，形成“需求战”与“价格战”的双杀：

• 套餐解绑的直接冲击：过去依靠打包、搭售而存活的大量边缘项目面临“灭顶之灾”，如肿瘤标志物套餐从10余项缩减至AFP、CEA、CA19-9三项核心指标；
• 结果互认的长期影响：全国各地纷纷推进结果互认，意味着同一患者在不同医院的就诊不再产生重复检测需求；
• 临床行为改变：医生因害怕处罚而“宁可不开”，进一步抑制检验需求。

行业数据显示，2025年Q1，60家上市国产IVD企业中仅9家实现营收净利双增长，行业整体跌幅达五年来最大值。

商业模式的彻底颠覆

IVD企业面临的是商业逻辑的根本性重构：

• 从产品导向到价值导向：产品的定价权不再由生产成本决定，而是由其创造的临床价值和经济价值定义；
• 从关系营销到证据营销：过去依靠客情关系推广产品的模式失效，必须提供坚实的临床指南证据和卫生经济学数据；
• 从硬件销售到解决方案：单纯卖仪器试剂不再可行，需提供能帮助医院降本增效的整体解决方案。

江西省医保局的数据生动反映了这一趋势：肝功生化类检测试剂集采报量厂商从2023年的109家减少至2024年的71家，淘汰率高达30%，前十大厂商占据80%市场份额，马太效应空前加剧。

产品策略的被迫转型

新政下，IVD企业的产品线必须进行痛苦而果断的调整：

• 瘦身聚焦核心：砍掉缺乏充分循证依据的边缘项目，集中资源于临床必需的核心产品；
• 差异化创新：开发真正能提高诊断效率、缩短确诊时间的产品，如将确诊时间从数天压缩至数小时的技术；
• 成本极致优化：通过原料自产、工艺改进等方式降低成本，适应医保控费的大环境。

连锁反应

政策执行中的意外困境与矛盾

医院的自保式加码与“一刀切”

为规避监管风险，许多医院采取“宁可错杀，不可放过”的极端策略。

• 主动砍掉未被明确禁止的项目：部分有价值的联检产品和新兴项目因医院恐慌性清理而消失；
• 收费冻结的连锁反应：一些必要项目因无独立收费编码被连带冻结，影响临床诊疗；
• 拆分后的价格悖论：某些必要单项叠加后的总价反而高于原套餐，最终仍由患者买单。

这种“政策超调”现象导致临床需求被错杀，如何平衡监管合规与诊疗需求成为棘手难题。

厂商的“自证清白”运动

面对医院的压力传导，IVD企业掀起了一场证据收集狂潮：

• 临床指南挖掘：为每个产品寻找权威的循证医学依据；
• 专家共识攻关：联合KOL制定有利于自身产品的诊疗路径；
• 医院审核辩论：在内部审核会上为每个参数进行“生死辩护”。

这种高成本的证据竞赛进一步加剧了行业洗牌，中小厂商因缺乏科研资源和专家网络而处于绝对劣势。

检验质量与效率的新挑战

套餐解绑在实践中也带来了意料之外的操作难题：

• 样本处理碎片化：单个项目检测增加，导致前处理工作量激增；
• 质量控制复杂化：分散检测增加质控难度和成本；
• 报告整合困难：同一患者的多个单项结果需要人工拼接，增加出错风险。

未来展望

检验行业的新常态与重构进程

尽管当前行业处于剧烈震荡期，但从中长期看，这场改革将推动IVD市场走向更健康的发展轨道。

监管趋势的延续与深化

现有政策只是开始，未来监管将向更精细化方向发展：

• 检验病理立项指南：对数千个收费项目进行系统性梳理和重构；
• 动态价格调整机制：基于临床价值定期评估和调整检验项目价格；
• 智慧监管体系：通过大数据监测医疗机构检验行为，实现精准管控。

结语

风暴中的价值回归

检验套餐解绑风暴表面上是监管政策的调整，深层次则是中国医疗体系从规模扩张走向价值医疗的必然转折。对于医院检验科，这意味着告别“以检养医”的舒适区，重新思考专业价值所在；对于IVD企业，这意味着终结依靠信息不对称和关系营销的野蛮生长，真正以创新和服务赢得市场。

在这场史无前例的行业洗牌中，唯一不变的真理是：只有创造真实临床价值的产品和服务，才能拥有未来。正如一位行业资深人士所言：“这不是寒冬，而是早该到来的春天。只不过，不是所有企业都能熬过换季的温差。”

检验套餐解绑不是终点，而是检验行业价值回归的起点。那些能够快速适应、主动变革的检验科和企业，将在风暴过后占据更有利的竞争位置。而对于整个医疗体系而言，这场变革的最终受益者将是广大患者，这正是医改的初心所在。

来源：检验医学网