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早就想写点什么，可惜，前三年，整个行业都是浮躁的，大家关心的都是某某品种又涨了多少；没人关心都写了啥，当下是个好机会，行业进入了淘沙季节，监管也下了力度。今天就以真实案例为基础，结合多家检查情况，龙少爷带您看看饮片飞检查什么？怎么查？

飞检案例分析——咱玩的就是一个真实！

2025年x月x日，受省局委派，检验员张老师、李老师、王老师组成的检查组,按省局制定的检查方案对XX中药有限公司进行了药品飞行检查。

检查情况如下：

检查组于X月X日上午8：19抵达XX中药有限公司，到达企业后，检查组说明来意、并向企业出示了行政执法证，之后在企业质量负责人兼质量受权人侯总、生产负责人刘总等人的陪同下陪同下查看了企业内的所有建筑物，对普通和毒性车间、原药材库、中药饮片库、包材库、辅料库、质量控制实验室等进行现场检查。之后在企业综合办公楼三层会议室召开了首次会议，企业董事长、质量管理负责人兼质量受权人、生产管理负责人及各部门负责人参加。

会上，双方介绍了参会人员，分别宣读了药品检查员廉洁自律承诺、被检查对象廉洁自律承诺，检查组递交了检查公示、安徽省行政执法遵纪情况反馈表。之后，检查组根据检查方案和现场查看结果，以品种为主线并按分工开展了现场检查。

分析：

检查前不通知，飞检常规操作。执法规范严谨，分工合理，目标明确，直奔三大现场——车间、仓库、化验室，并且检查了厂区内的所有建筑物，目的很明确，有无省局《中药饮片生产现场检查严重缺陷评定指南》（下文简称指南）中所列的严禁16条中的第三条“在未经许可的生产车间生产、包装中药饮片（为申报生产许可而进行的生产包装活动除外）”只要有类似情况就是一条毙，干净利索；打的企业措手不及，现场检查的收获也是真不小，就不在文中一一道出，我就列一个易爆雷项。

目前的省局检查的对象已经覆盖了高风险企业、集采中标企业、有因企业（举报、投诉）、三年未接受省级检查企业。各企业可以对比参照一下。

车间现场检查易不合格项（只整理严重缺陷和主要缺陷）：

1、正在生产的品种无生产指令、无生产记录、无生产状态标识；

2、已生产完成的品种但是现场无标签无状态标识；

3、一听到检查，普通员工都跑了或者不知道自己该干什么（我真实的见过此类情况，还不止一家，操作台上有物料，人跑了）；

4、现场在生产，但没有现场QA监控；

5、正在运行的设备无运行记录、无状态标识或者标识未填写；

6、在非认证生产车间生产或不在指定车间生产（如在普通车间生产毒性饮片，在非洁净区生产口服饮片）；

7、超范围生产（如未认证水飞生产该工艺产品）；

8、未按工艺要求生产（如口服车间生产空调系统未运行、直接外购半成品饮片等）。

分析：

第1、2、5涉嫌《指南》中第5条企业后续生产的中药饮片仍然使用同品种已放行中药饮片的批号等“套用批号”情形的严重缺陷项；

第3项很明显平时根本就没培训过，基层员工只会叫干啥干啥，根本做到GMP中的应知应会，培训只是停留在纸面，综合判定起码是培训不足的主要缺陷项；

第4项作为质量体系中关键现场监控都没有只能说质量体系不能有效运行，属于严禁16条中最后一条；

剩下的6、7、8就更不用说了；

涉嫌《指南》中第1、2条，涉嫌生产假药、劣药和在未经许可的生产车间生产、包装中药饮片。

仓库现场检查易不合格项（只整理严重缺陷和主要缺陷）：

1、原药材库出现半成品饮片，且无标签、无货位卡等状态标识；

2、不能提供在库品种物料出入库台账或台账与实物不符；

3、企业提供的供应商目录与实际供应商不符或者无合格供应商目录；

4、化验室正在检验的原料批号品种原料库无实物；

5、趁鲜加工品种未按要求，购买省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的产地趁鲜切制目录外品种或从中药材市场购买产地趁鲜切制中药材。

分析：

其实仓库的核心就一句话“帐、卡、物相符”，而往往最简单的反而是最不容易做到的。

第1项与第4项的核心本质是一样的，外购饮片生产和套用批号，只是手段低下了点，但是确实是真实存在的；

至于第2项我只能说人懒，活该！物料都入库了为什么不写台账、货卡与状态标识，但真的很常见。

第3项，基操，勿6。大部分的饮片企业的供应商审计真的是不能看，现实就这样，你能要求农户和二道贩子什么？他们连标签都提供不了，更不要提现场审计了，毕竟饮片的前端是农业；

最后第5项，不解释，希望企业好好学习一下各省《关于规范产地趁鲜切制中药材管理工作的通知》，这一项也是严禁16条中的一条。

好了，篇幅有限，剩下的化验室现场等下篇再议，敬请期待！

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