草蛇灰线，伏脉千里——前言5月26日，临近下班，艾德投下了一枚重磅炸弹。“人类10基因突变联合检测试剂盒”完成医疗器械变更注册，在EGFR ex20ins上增加了血浆样本的伴随诊断预期用途NGS血检，再添一证。虽然这不是 ...
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草蛇灰线，伏脉千里 ——前言 5月26日，临近下班，艾德投下了一枚重磅炸弹。 “人类10基因突变联合检测试剂盒”完成医疗器械变更注册，在EGFR ex20ins上增加了血浆样本的伴随诊断预期用途 NGS血检，再添一证。 虽然这不是第一张肿瘤NGS的血检证，但这可能是让友商的注册团队最“难受”的一张。 所以，艾德是怎么在众人的眼皮底下，完成这次“偷家”的？
PS：这篇仅代表个人观点。如果我俩理解不一样，那么你是对的。欢迎留言区探讨。 01 “10000x的伏笔” 2024年有一次闭门座谈会。 在会上，有企业代表抛出了一个问题： “已获批的NGS组织检测试剂盒能否通过注册变更增加血检预期用途？” 监管部门谨慎的给出了“可行”的“模糊表态”。 附加条件是：“产品没有任何变化”+“有药企合作靶点” 后者限制了预期用途的变更范围——不能仅增加二级位点的血检预期用途。 而前者，为那个最关键的问题埋下了伏笔：如何理解“没有任何变化”？一个产品的关键要素有很多，比如LOD、cutoff、质控品、提取方法、投入量、有效深度、生信算法等等......哪些可变、哪些不可变？ 这里留下了灰区。 “路径是公开的，为什么只有艾德走了？” 让我们把时间线拨回2018年。 2018年，是国内肿瘤NGS注册证的元年，以燃石的四基因获批为起点，短短几个月批出了4张NGS组织检测的注册证。 这中间，就包括了艾德的“人类10基因突变联合检测试剂盒”。 彼时，讨论的焦点就集中在“双癌种”上，鲜少有人注意到另外一个细节 ——艾德的证，在测序深度上和其他人的，都不一样 在友商们注册证普遍不到1000x的测序深度下，艾德给一个组织检测的证用上了10000x，且单样品文库测序数据量超过了1个G。 在当时，对这个差异的理解更多的是技术层面的，比如生信分析算法对于数据量的要求。 伏笔，就此埋下。 当“增加血检预期用途”这个口子被放开时，大家“惊恐”的发现 “一个只测不到1000x的组织检测试剂盒，是无法在‘产品没有任何变化’的情况下，达到血检性能要求的“ 因为性能过好而限制了扩展血检，注册伙伴们的心情大概就像吃了苍蝇一样难受。 是的，血检需要的测序深度，是10000x。 而只有艾德的组织检测试剂盒，测序深度是10000x。 艾德，在这一刻收回了所有伏笔。 很难说站在那个时间点，艾德这个选择究竟是“技术所限”还是“高瞻远瞩”。 但君子论迹不论心，当年负责这个产品注册的伙伴大可以骄傲的表示： “爱它，就测它10000x” 02 “10基因”？ 当然，受限于“产品没有任何变化”，这张证可能会有点小瑕疵。 比如那个“惊人”的100ng DNA总量要求。 如果这个要求被保留，大概一次得抽3-5管血，是有点儿略夸张了。 但是，瑕不掩瑜： 在当前肿瘤NGS的进院竞争中，性能是一方面，但更重要的是“探针体系”。 通俗的说，是注册证中体现的检测基因数量。 此次变更后，这张证只有一个血检伴随诊断位点（EGFR 20ins），甚至比第一证还更为“寒酸”（扩展阅读：血检第一证）。 但它保留的探针体系是10基因。 这就完美的绕开了当时我们“问”优迅的那个问题
在当前“有合规但又未严格合规”的当前市场中，这张证，足够用了。 当然，艾德自己不能说什么10基因，这大概是昨天官推删文的原因。 从公开的信息来看，这个层面的优势在短时间内可能无法被撼动。 获批1基因、创新3基因、优先8基因以及一众血检后备军的难受是真实的，艾德的快乐也是真实的。 而且，大概率这张证还不会停在这。 此次变更走的是增加伴随诊断位点的路径，而在成功撬动了血浆样本类型后，艾德大可以在这张证上继续堆叠并扩展伴随诊断预期用途。 这个路径在组织检测上已经被验证过，并无阻碍 扩展阅读：注册证的“升级” “踏遍青山人未老，风景这边独好” 03 “MAGA” 艾德好像总能在注册上给大家带来一点“惊喜”。 同样是这个试剂盒，在2018年的时候因为跨癌种已经让友商难受了一回。 这一次则是旧伤未愈又添新愁。 在跟几位做注册的朋友交流时，大家的感受有点像二战时期的法国 “辛辛苦苦在注册上铸就了马奇诺防线，霍然回首却发现艾德绕后偷了家” 为什么艾德总能另辟蹊径？ 为什么艾德总能巧思拿证？ 这里面可能存在沟通技巧、存在“赌一把”，但也一定少不了注册团队对政策的理解、对产品的钻研和与监管的不懈沟通。 “不存在纯粹的天上掉馅饼” 客观来说，艾德在肿瘤NGS产品线的商业化上一直是一种“暧昧”的态度，并没有做的很大，亦没有做的很好 ——其江湖地位有一大半都是注册团队给的。 挺好奇艾德注册团队的口号是什么？ 会是MAGA吗？ “Make Amoy Great Again” 来源：有趣的胖子万里挑一 |
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