撰文| 石若萧

近日，四川省药械招标采购服务中心发布了7家药企的致歉声明。多名企业涉事销售人员因为“向相关人员给予不正当利益”，被进行了开除处理。

这已经是今年以来第二次有省级药品招采平台发布药企致歉声明，此前云南省也多次发布类似文件。有业内人士推测，近期陡然加强的监管力度，或与去年11月国家药监局发布的《医药代表管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）息息相关。

征求意见的时间很巧妙，定在了岁末年初。深究背后的原因，除了给过去几年的反腐工作做一下承接，也是为2025年开个好头。

内容上，《征求意见稿》内容篇幅较大，共包括6章35条，但业内人士的注意力主要聚焦在以下四点上：

• 将医药代表定义为由药品上市许可持有人聘用，传递、沟通、反馈药品信息，从事药品学术推广活动的从业人员。
• 医药代表应当具有医学、药学或相关专业本科及以上学历（或者中级及以上专业技术职称）。
• 明确了强制性登记要求。医药代表不仅需要在备案平台备案，还需要在开展学术推广活动前向医疗机构登记，并向医疗机构提供相关证件。
• 多部门协同配合进行监管，包括国务院卫生健康主管部门、中医药主管部门、疾病预防控制部门、药品监督管理部门、公安部门、市场监督管理部门、医疗保障行政部门等。

为什么主要关注这四点？因为要么限定了合同关系，要么提高了职业门槛，要么推高了合规成本，最后都指向了同一个结果：医药代表群体将迎来出清，人数会进一步减少，行业运转逻辑将进一步改变。

当然，对于新规，不同视角的感受也不尽相同。

站在患者端，大众刻板印象里的医药代表是推高药价、造成“看病贵”的帮凶之一，就算全取缔了都无妨。

对于医药代表自身，除了束缚越来越多、工作越来越不好开展外，每次“出事”就被企业首先推出去“顶锅”，也是种极其不公正的体验。

站在企业端，《征求意见稿》规定了只有MAH直接雇佣、管理的医药代表才拥有合法推广的资格。大企业还好，原本依赖外包的小企业就迎来了巨大挑战，合规成本被进一步推高。同时，如果发生商业贿赂等失信行为，仅对医药代表“一开了之”不管用，还要承担相关后果，在产品挂网和配送资格方面都会受到影响。

行业渐渐形成的新共识是，2025年，在医药招采信用评价制度及各项监管下，行业的生态环境一定会被逐渐净化。医药企业做推广唯有保证合规，紧抓学术才有出路。但一部分人又觉得，接下来的发展方向很不好预测。理想的状况，当然是一个新政策的出台就能一呼百应，将整个行业的发展水平往前拉一大步，然而实际上，医药代表并不是一个孤立的问题，而是一系列复杂问题当中的一环。未来会如何发展，仍待观察。

制度沿革

对于中国，医药代表是个舶来职业，其发展经历了多个阶段。

医药代表这个概念最初入华，是在改革开放之初，与跨国药企全球扩张的步调一致。彼时的中国不光医药工业不发达，更缺少先进的市场营销体系。正因此，医药代表这个职业最初也和MNC一起被镀上了“高大上”的光环，即使有什么问题，也被大家有意无意地忽视了。

进入到21世纪后，监管工作开始渐渐提上日程。2006年发布的《卫生部、国家中医药管理局关于建立健全防控医药购销领域商业贿赂长效机制的工作方案》提到，要学习和借鉴国外经验，针对我国医药代表不规范营销行为，有关部门要研究制订规范，做好医药代表的行为监督管理工作。

通过上述措辞不难发现，这一阶段还处于初步探索期。此后大约10年里，各项监管规定零星散落于央地各类文件中，尚待完善，更缺少一个统一的规划。

某全球市值前5强跨国药企地区经理刘勇告诉E药经理人，自己2009年入行，但直到2015年的新版《中华人民共和国职业分类大典（修订版）》中，医药代表才开始被正式确认为一份职业，定义是“代表药品生产企业从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员”，职业代码为2-06-07-07。

而在此之前，医药代表在业内的名声的确不太好。刘勇回忆，那个年代，跨国药企做事相对本土药企更规范些，能做到职业大典中规定的那样，除了推广，还能协助医务人员合理用药，甚至协助临床试验。但也有许多人，“可能就是朋友亲戚带进行业，跟医生谈好分成，然后每个月去一趟医院‘统方’，给一下回扣，小学学历都能干。”

2016年，央视一档《高回扣下的高药价》曝光：某医院几乎每天都有上百医药代表进入、在医生的电脑上查询用药情况，进行统方，然后根据医生的开药情况给予相应回扣。节目播出后，医药代表这一群体被推上舆论的风口浪尖。

不过，在甘肃荣正医药贸易公司学术总监周卓峰看来，将所有问题都归咎于医药代表有失公允，毕竟恶性竞争的根本原因还是过去批文太多，高达15.56万个，其中9成以上都是仿制药，且最大的医院最多也就采购2000多个品种。因在研发端没有竞争力，就在销售端上想办法，使劲“拼下限”。

为了打击医药代表的商业贿赂行为，2017年，国务院发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，其中明确要求：“建立医药代表登记备案制度；医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务。”

这一条在实际操作落实中面临较大挑战，但多年深耕医药合规法律实务的北京市立方律师事务所高级顾问胡俊律师告诉E药经理人，这一文件的主要意义在于做到了让监管机构“有法可依”，“相关部门有了这样一个抓手，才能更有效地对医药代表进行监管。”

随后几年，相关规定变得越来越细。2017年后，国家药监局（原国家食品药品监督管理总局）先后发布了《医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）》和《医药代表备案管理办法（试行）（征求意见稿）》。多次征求意见后，2020年，《医药代表备案管理办法（试行）》正式出台，“三定两有”等各项医药代表接待制度在各地逐步确立。

从制度沿革上看，许多受访者认为，2020年原本就应该是监管大幕拉开的年份，只不过由于疫情耽误了几年，兜兜转转，直到2023-2024年，更严格的各项规定才终于姗姗来迟。本次《征求意见稿》既可以视为4年前《医药代表备案管理办法（试行）》的补充版本，也可以视为近两年来的一系列合规反腐工作推进到销售末端的自然结果。

政策影响

那么，本次新规会带来怎样的影响？

几乎所有受访者都认为，影响最大的当属规定了医药代表必须被MAH聘用这一条。

在过往规则下，MAH可以选择与医药代表仅签订授权书，进而将销售工作外包给CSO，由后者与医药代表签订劳动合同并管理人员。不仅节约了成本，还切割了相当一部分法律风险。

但当下的《征求意见稿》规定，只有MAH直接雇佣、管理的医药代表才拥有合法推广的资格，这意味着既有的整个行业格局都会被打乱重塑。

“我国5208家制药企业，其中真正有条件自己设立直营队伍其实只占少数，其他大部分都必须依赖外包才能完成基本的销售工作。”周卓峰对E药经理人解释，“一些小药企可能就真的没法干了，只能退出舞台，资源会向能力更强、更规范的企业去进一步集中。”

其次是从业门槛的进一步提升。《征求意见稿》规定：一，医药代表必须具有医药相关专业本科及以上学历（或者中级及以上专业技术职称）；二，具有药品临床理论知识及实践经验，或者具有药品研发、生产、检验、质量管理等岗位工作经验；三，掌握所推广药品的药理毒理等知识；四，经MAH培训并考核合格。

该规定与前一条规定虽聚焦点不同，但会促成相同的结果：提高药企的法律风险，以及各项合规和运营成本，并进一步缩减医药代表的数量。

事实上，近年来随着集采和两票制的推行，医药代表的数量已经有了明显减少。刘勇告诉E药经理人，当下任何一个品种只要参加了集采，无论中标还是不中标，相关销售团队基本上都会被立刻裁掉，“每个省可能也就留1-2人做售后服务，就这还是非常负责的药企了。”

据刘勇估算，近两年，医药代表的数量大概减少了20%-30%，“至少我们公司这两年没怎么招新人，同时每年还要进行一到两波裁员。”

如果说上述规定从大的方向上确立了行业的运行标准，那么接下来的药代登记备案制度，以及各部门协同配合监管办法，就是从执行层面上确保了新标准能够落实。

以《征求意见稿》中的“双重核验”制度为例，过去，国家仅强制要求医药代表在药监局指定的备案平台备案，导致未备案人员冒用已备案人员身份信息进行推广的情况时有发生。本次则从国家层面明确了强制性登记要求：医药代表不仅要在备案平台备案，还要在开展学术推广活动前向医疗机构登记，并向医疗机构提供授权书及各项身份证明。

胡俊律师认为，规定医药代表和药企在人事上直接挂钩，以及加强在医疗机构一侧的备案登记，等于形成了一个“双向锁定”。再结合当下的人脸识别、指纹记录等技术，保证了责任可以落实到人，过去冒用他人身份的情况基本上能够杜绝。

最后的“大杀器”是全方面加强了7个政府部门的联动监管。《征求意见稿》第二十六条提到，国务院卫生健康主管部门、中医药主管部门、疾病预防控制部门、药品监督管理部门、公安部门、市场监督管理部门、医疗保障行政部门等应当加强协同配合，在日常管理、监督检查、投诉举报等工作中建立信息共享、线索移送、案件通报、行刑衔接等工作机制。

简单来总结就是：如果确认了相关人员有违法嫌疑，取证、入刑等“一条龙”服务都能立刻给安排上。

整体看下来，本次《征求意见稿》有别于2020年前一系列政策的最大特点，在于可操作性变强了。而这一点其实并不是来源于孤立的规定，本质上还是来源于这些年针对行业一系列的政策组合拳。

比如更早实施的集采、反腐、两票制等，已经对医药代表数量进行了一定出清，在此基础上再加强监管，阻力会小很多。

再比如随着人脸识别、指纹识别、人工智能等技术的发展，保障了颗粒度更细的监控追溯得以实施，让规定不仅仅只是一纸空文。

未来何从？

相比轰轰烈烈的国谈、集采、反腐，业内有关医药代表的讨论声明显要小很多。本次《征求意见稿》措辞虽严厉，但并没有激起特别大的水花。业内许多人似乎都接受了一个事实：这是一个行将落寞的职业，与其惋惜悲叹，不如早点找别的出路。

中国到底需要多少医药代表？这个问题可以对标美国和日本——前者3亿人口，医药代表人数不到20万；后者1亿人口，医药代表人数约5万-6万。按比例计算，中国人口虽相对较多，且国情不同，但50万-60万左右足够了，这意味着要在当下300万数量基础上缩水7-8成。

那么，离开的医药代表们该如何转型？

周卓峰认为，很大一部分人可以转型到大健康领域。随着人口老龄化加速，医药大健康市场在2030年或将达到30万亿元规模。特医食品、药食同源、康养产业乃至健康旅游产业都会成为新的职业人口蓄水池。

再就是随着互联网医院的发展，大量原医药代表可以利用多年积累的科室、医生资源，转型为互联网医生的“经纪人”，协助制作的短视频，发表科普文章，管理慢病患者等。进而可以为科室赋能，帮助主任进行学科建设，扩大科室行业影响力。

至于那些留下的医药代表，就是理想中真正的“学术型医药代表”，“跟医生坐在平等的位置上，甚至能引领医生、指导医生去用药。”周卓峰说。

对于刘勇这类依然在职的医药代表，情绪是喜忧参半的。

“从积极的方面想，国家这是在给医药代表正名，而不是一棒子打死。所以我也一直鼓励我的同事们，越是在这个时候，大家越要专注自身能力与核心竞争力的提升。”刘勇说。

“忧”的方面，则是相关政策还远远没有细化到位。他希望相关部门能够尽快针对医药代表群体列出一个更详细的正面清单或负面清单，“只要能够跟大家明确什么能干，什么不能干，我相信整个行业格局一定会变好。”

而在这个“青黄不接”的时间点上，实际操作中难免出现左支右绌的现象。比如现在许多医院仅在每周抽出一个固定时间来接待所有医药代表，现场挤着几十家公司，院方几乎不可能把药品信息了解完全。加上竞争对手之间也会有顾虑，不愿在公开场合透露信息，于是整个接待变得聊胜于无，工作完全推进不下去。

所有人都相信未来一定会变好，但所有人同时也都相信当下会越来越难。改革出清是痛苦的，却是通往彼岸的必经之路。

“不管怎样，最希望的，其实还是有一天各家医院能把‘医药代表不得入内’的歧视性标语给撤下去。”刘勇笑言。

来源：E药经理人