发生了什么？

起因是，特朗普政府推出的“星际之门”（Stargate）计划，由OpenAI、软银和甲骨文成立合资公司，投资5000亿美元建设AI基础设施。在白宫的发布会上，甲骨文首席技术官兼前首席执行官拉里·埃里森 (Larry Ellison)表示，可以利用检测DNA 片段的早期血液检测与AI和基因测序来开发个性化的癌症疫苗。

这恰巧符合 GRAIL 的使命，增强了投资者对GRAIL公司技术的信心，随后GRAIL股票开始上涨。

从Illumina剥离后，GRAIL更专注于多癌早筛业务的拓展，市场对其战略调整（如商业化进展、融资合作、成本优化等）的期待更加具体。

GRAIL的营收大部分是通过销售Galleri多癌种早期检测产品来实现的。受 Galleri 测试的推动，GRAIL在过去三年中实现了收入大幅强劲增长。截至2024 年底，GRAIL已售出超过 29万次商业Galleri测试。营收的快速增长可能被市场视为商业化能力提升的信号。若未来能进一步控制研发和销售费用，盈利改善的预期提升。

GRAIL还将计划扩大其商业合作伙伴关系，并与其他付款人达成报销协议，以增加 Galleri 在不同人群中的可及性和采用率。预期Galleri 今年在美国的销售还将增长20-30%。

但快速采用更多还需要经过产品的注册审批。未来两年，GRAIL将计划完成注册临床试验研究 (PATHFINDER 2和NHS-Galleri trial)，向FDA提交Galleri 的上市前批准 (PMA) 申请，获得 FDA 批准将有助于更广泛的临床应用。

监管批准之外，GRAIL还希望完成REACH 研究，招募 5万名Medicare 受益人，以评估 Galleri 对 Medicare 人群的临床影响，旨在为多样化的Medicare人群中的Galleri表现和结果提供大规模现实世界证据。同样，NHS-Galleri试验，涉及超过 140,000 名参与者，将评估 Galleri 与现有 NHS 标准护理筛查的实施情况。这对于Galleri被纳入政府的医疗保险计划都很重要。

作为多癌早筛的领头羊，GRAIL/Galleri的技术优势（如非侵入性、覆盖50多种癌症）在癌症早筛领域具有独特竞争力，自然吸引了投资者的关注。若未来FDA加快审批或医保政策倾斜，GRAIL可能坐收先行者的红利。

GRAIL股价近期上涨，反映出投资者对GRAIL在早期癌症检测领域的未来前景持乐观态度。然而，2024年投资者在关注的GRAIL的临床、监管和商业进展的这些问题和顾虑还都存在。

虽然 Galleri 在检测多种癌症方面表现出良好的前景，但其在标准医疗实践中的临床验证和接受度仍在进行中；

GRAIL寻求监管部门批准，包括向FDA滚动提交PMA申请，但这个监管流程尚不确定；

Galleri的广泛采用取决于医疗保健提供商是否愿意整合新的筛查工具并确保获得保险公司的报销；

GRAIL连续净亏损，其实现盈利的能力取决于成功的产品商业化和市场渗透（在今年 1 月的JPM大会上，Grail首席执行官 Bob Ragusa 称公司推出的新版检测方法有望降低成本并提高效率）；

如何扩大运营以满足潜在需求和管理供应链复杂性对于 GRAIL 的成功也至关重要（前两天GRAIL宣布 Quest Diagnostics已将Galleri 添加到其患者访问站点网络提供的血液检测名单中，这样美国 50 多万名医生将能够通过Quest 的连接系统直接订购 Galleri 检测，接受检测的患者可以直接在 Quest 的约 7400 个接入点采集样本，而无需携带试剂盒前往预约地点）。

现实的问题是，GRAIL仍需面对巨额研发投入和现金流压力（截至 2024 年底，公司的现金和现金等价物总额仅为 7.67 亿美元，公司称可以为 2028 年提供了财务稳定性；过去几个月，公司也通过战略举措和运营效率提升来试图减少净亏损），若后续融资进展不顺或商业化速度放缓，资金链将承压；

即便如此，早期癌症检测市场竞争激烈，有几家公司正在开发类似的技术，这可能会影响 GRAIL 将来的市场份额。

2025年的GRAIL似乎已经跟2024年不一样了。但似乎又并没有太多改变。

来源：我是建设者